- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05879003
Neuromuskulaarinen sähköinen stimulaatio olkaluun adduktoreissa potilailla, joilla on rotaattorimansetin repeämä: havaintotutkimus
Olkaluun ja lapaluun kinematiikan korjaus potilailla, joilla on täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä: yhteissupistumiskuviot ja lihasharjoittelu, uusi ahdin neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Pilottitutkimuksen perusteella 30 potilaan otoskoon lasketaan tuottavan 80 % tehoa 0,5:n tehon koolla (akromiohumeraalinen etäisyysero = 0,9 mm NMES:n kanssa ja ilman). Kiertäjämansetin repeytymiskohteet rekrytoidaan Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan (NTUH) ortopedisen kirurgian tai fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osastolta. Kaikille koehenkilöille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kokeeseen ottamista. Tutkimuksen on hyväksynyt NTUH Institutional Review Board.
Instrumentointi Kolmiulotteinen sähkömagneettinen liikkeenseurantajärjestelmä Polhemus 3Space FASTRAK® (Polhemus Inc., Colchester, VT, USA), sähkömagneettinen liikeanalyysijärjestelmä, jossa on MotionMonitor-ohjelmisto (Innovative Sports Training, Inc., Chicago, IL, US), tulee olemaan käytetään kolmiulotteisen lapakinematiikan seuraamiseen ja keräämiseen. Kolme anturia kiinnitetään teipillä akromionin ja rintalastan tasaiseen luiseen pintaan ja distaaliseen olkaluuhun lateraalisen ja mediaalisen epikondyylin väliin tarranauhalla, jossa on teippi (kuva 1). Muut anturit on kiinnitetty kynällä 3-ulotteisten asemien digitalisoimiseksi luisissa maamerkeissä, mukaan lukien rintalastan lovi, xiphoid-prosessi, C7-nikamat, T8-nikamat, T12-nikamat, etu- ja takaholkiluun nivel, acromioclavicular-nivel, selkärangan juuri lapaluu, lapaluun alakulma sekä lateraaliset ja mediaaliset epikondyylit olkapääkompleksimallin rakentamiseksi. Jokaisesta vastaanottimesta otetaan näytteitä nopeudella 120 päivitystä sekunnissa jaettuna antureiden lukumäärällä.
Ultraäänimittaukset (USG) BenQ T3300 -tablettiultraäänijärjestelmää (BenQ Medical Technology Corp., Taipei, Taiwan), jossa on L154BH lineaarinen 4-15 MHz laajakaistaanturi, käytetään AHD:n non-invasiiviseen arviointiin kolmessa aktiivisesti siepatussa asennossa (asteessa 0). °, 60° ja 90° olkapään sieppauksesta). Reaaliaikainen kuvantaminen suoritetaan nopealla B-tilan skannauksella kuvien luomiseksi seuraavilla asetuksilla: vahvistus, 66-68; dynaaminen alue, 75; sinnikkyys, 3; QScan, 4, terävyyttä ja tasoitusta varten; harmaa kartta, 3; kroma 0; ohjauskulma, 0; ja anturi, 5,5 MHz. Tämän USG:n pienin mittausetäisyys on 1 mm virheen ollessa alle ± 5 %.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) GM300TE COMBO NMES (Gemore Technology Co., Ltd., New Taipei City, Taiwan), kannettava kone, jossa on kaksi ohjattavaa kanavaa ja manuaalinen kytkin, käytetään PM:ssä ja TM:ssä. Aiemman tutkimuksen mukaan lihasvoiman muodostumista moduloivat stimuloitu taajuus, pulssin leveys ja intensiteetti. Se kasvaa lineaarisesti stimuloidun amplitudin ja pulssin keston mukaan. Yksikön elektroniikka tuottaa sähköimpulsseja lähtötaajuudella 50 Hz ja pulssin leveydellä 300 mikrosekuntia. Synkronista (S) -moodia ja epäsymmetristä suorakaiteen muotoista aaltopulssia käytetään koko kokeen ajan. Amplitudi asetetaan lihasmotorisen tason supistukseksi, joka käsittää suurimman siedettävän intensiteetin. Tetaanisen stimulaation aika on 7 sekuntia ja stimulaatioiden välillä on 20 sekunnin tauko lihasten väsymisen välttämiseksi. Kummassakin adduktorissa käytetään kahta pyöreää elektrodia minimoimaan läheisten lihaksien aiheuttama häiriö.
Pintaelektromyografia (sEMG) Lihasten aktivaatio kerätään taajuudella 1000 Hz/kanava 16-bittisen A/D-muuntimen resoluutiolla 16-bittiseksi D/A-analogimuuntimeksi (malli MP 150, Biopac Systems Inc., Aero Camino Goleta, CA, USA). Järjestelmä sisältää pyöreän hopeakloridielektrodiparin (halkaisija: 10 mm; Ludlow Company LP, Chicopee, MA), joiden elektrodien välinen etäisyys on 20 mm (keskeltä keskelle). Kerätyt signaalit vahvistetaan Grass AC/DC -vahvistimella (malli 15A12, Astro-Med Inc., West Warwick, RI, USA), jonka vahvistus on 1000 dB, yhteismoodin hylkäyssuhde (CMRR) 86 dB 60 Hz:llä , ja kaistanleveys (-3 dB) 10 - 1000 Hz. Täysi kaistanleveystiedot (joita on kerätty tiedonkeruu- ja -analyysijärjestelmäohjelmistolla, AcqKnowledge, Biopac, Aero Camino Goleta, CA) vähennetään käyttämällä RMS-algoritmia, jotta saadaan verhoja, joiden tehokas näytteenottotaajuus on 50 näytettä sekunnissa. Jokaisen tehtävän kolmen kokeen keskiarvo lasketaan data-analyysiä varten.
Voimanmittausjärjestelmä Voimaherkkä mittausjärjestelmä (FlexiForce ELFTM, New Taipei City, Taiwan) yhdistää kolme yksipisteistä FlexiForce B201 -anturia, yhden USB-liitäntäelektroniikan sisältävän kahvan ja Windows-yhteensopivan ohjelmiston. Kolme pyöreää anturia (halkaisija 9,53 mm; paksuus 0,203 mm) pystyvät havaitsemaan voimaalueen niin pieneksi (4,4-111 N), keskitaso (111-667 N) ja korkea (667-4448 N), vastaavasti. Tämä varmistaa, että eri voimat maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen aikana voidaan mitata sopivalla anturilla. Kun anturi havaitsee voiman, ohjelmisto näyttää reaaliaikaisena biopalautteena havaitun voiman histogrammin, käyräkaavion tai numeron. Tiedonkeruun näytteenottotaajuus on asetettu 200 Hz:iin.
Toimenpiteet Miehiä pyydetään riisumaan paitansa ja naispuolisia koehenkilöitä pyydetään käyttämään avoselkäistä uimapukua koko kokeen ajan. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan isometrinen siepattu ja adduktoitu maksimaalinen isometrinen supistumistesti mukautetussa rautarenkaassa olevia voimaantureita vastaan. Maksimivoima kirjataan samanaikaisesti keskiarvona isometrisen maksimaalisen isometrisen supistuksen aikana. Tämän jälkeen akromiohumeraalinen etäisyys arvioidaan USG-anturilla kolmessa siepatussa asennossa (lepoasento, 60° ja 90°) mukautetulla dynaamisella goniometrillä, joka ympäröi olkaluun distaalista osaa. USG-anturi asetetaan rinnakkain olkaluun varteen ja anteriorisen akromiaalisen marginaalin etuosan päälle. Jokaiseen paikkaan tarvitaan kolme kuvaa. Kahdenkymmenen sekunnin tauko kunkin kuvan välillä estää lihasten väsymistä. USD-kuvauksen jälkeen sEMG-elektrodit asetetaan teres majoriin ja pectoralis majoriin sen jälkeen, kun alue on pyyhitty puhtaaksi alkoholilla ja hankattu ihon impedanssin vähentämiseksi. Elektrodien asettamisen jälkeen koehenkilö ripustaa kätensä neutraaliin istuma-asentoon niin, että voimanmittausanturi koskettaa rannetta. Kukin koehenkilö suorittaa viisi isometrisen abduktion ja vastaavasti adduktiotehtävän koetta 60 %:lla maksimivoimasta reaaliaikaisen voiman arvon palautteen perusteella.
Sen jälkeen FASTRAK mittaa lapaluun kinematiikkaa käsivarren kohotuksen aikana 5 kokeessa. Ensin fysioterapeutti kiinnittää anturit rakentaakseen paikallisen koordinaattijärjestelmän olkapäälle. Sitten käyttäjä pyytää koehenkilöä nostamaan käsivartta varmistaakseen, että kulma on yli 90°, ja vetäytymään lapaluun, jotta varmistetaan järjestelmässä näkyvä lapaluun sisäisen/ulkoisen pyörimisen aksiaalinen suunta. Toiseksi koehenkilöitä neuvotaan nostamaan käsivarsi mahdollisimman korkealle mukavalla nopeudella 3 sekunnin sisällä ja laskemaan sitten käsivarsi hitaasti aloitusasentoon. 1 Hz:iin asetettua kuultavaa metronomia käytetään merkkinä korkeustehtävän aikana.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään suorittamaan sama arviointi NMES:n kanssa. NMES-sovellusten järjestys teres majoriin tai pectoralis majoriin satunnaistetaan. Kaikki optimaaliset NMES-kiinnikkeet vahvistetaan rekrytointitoiminnolla moottoripistekynällä. Tämän jälkeen maksimaalinen siedettävä intensiteetti varmistetaan ja kirjataan kolmeen siepatun asemaan. Sitten lapaluun kinematiikka käsivarren kohotuksen aikana ja akromiohumeraalinen etäisyysmittaukset tietyissä käsivarren asemissa suoritetaan NMES:n aikana yhdellä kohdeadduktoreista. Koehenkilöitä pyydetään pitämään tietty käsivarren asento NMES:llä vähintään 3 sekuntia kussakin kokeessa akromiohumeraalisen etäisyyden mittauksen aikana. Lisäksi NMES pysyy yllä vähintään 7 sekuntia lapaluun kinemaattisen seurannan aikana käsivarren kohotuksen aikana. Arviointien jälkeen 10 minuutin tauon jälkeen suoritetaan NMES toiselle adduktorilihakselle. NMES-stimulaation jälkeen koehenkilöt suorittavat samanaikaisen supistuksen arvioinnin välittömästi. Lihasten aktiivisuustiedot sekä isometrisessä abduktiossa että adduktiossa kerätään välittömästi ennen ja jälkeen NMES:n. Sitten analysoidaan lapaluun kinematiikka käsivarren kohotuksen aikana ja akromiohumeraalinen etäisyys lepoasennossa sekä olkapään abduktion 60° ja 90° kulmassa.
Tilastollinen analyysi Tiedot analysoidaan Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -versiossa 22 (International Business Machines Corp., New York, USA). Shapiro-Wilk-testiä käytetään normaaliuden testaamiseen. Normaalijakaumassa käytetään kaksisuuntaisia ANOVA:ita (3 ehtoa x 3 sijaintia akromiohumeraalisen etäisyyden mittaamiseen ja 3 ehtoa x 6 olkapääkinematiikkaa). Alfa-tasoksi asetetaan 0,05 kaksisuuntaisella testauksella. Ilman normaalijakaumaa dataanalyysiin käytetään ei-parametrista testiä (Friedmanin testi). Perustason ja välittömästi NMES:n jälkeisiä yhteissupistussuhteita verrataan t-testillä tai Wilcoxon-merkittyllä rank-testillä riippumatta siitä, onko jakautuminen normaali vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: jiu jenq lin, PhD
- Puhelinnumero: 33668126
- Sähköposti: jiujlin@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- School of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Ottaa yhteyttä:
- jiu jenq lin, PhD
- Puhelinnumero: 33668126
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-85 vuoden iässä
- diagnosoitu oireinen rotaattorimansetin repeämä ultraäänitutkimuksen tai magneettikuvauksen perusteella
- kipua tai epämukavuutta olkapäässä.
Poissulkemiskriteerit:
- jäätyneen olkapään tai tartuntakapsuliitin diagnoosi
- glenohumeraalisen nivelen epävakaus
- olkapääleikkaus tai traumaattinen sijoiltaanmeno/murtuma viimeisen vuoden aikana
- kohdunkaulan selkärangaan liittyvät oireet viimeisten 6 kuukauden aikana
- neuromuskulaariset sairaudet, kuten polymyosiitti ja myotoninen dystrofia
- rajoitettu käsivarren korkeus alle 120°
- NMES:n vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: uusi ahdin, jossa on neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ja harjoitusryhmä
Koeryhmä sai lisää NMES:ää harjoituksen aikana.
Aiemman tutkimuksen mukaan yksikön elektroniikka synnytti sähköisiä impulsseja, joiden lähtötaajuus oli 80 Hz ja kesto 200 ms.
Synkronista (S) -moodia ja epäsymmetristä suorakaiteen muotoista aaltopulssia käytettiin koko kokeen ajan.
Amplitudi asetettiin lihasmotorisen tason supistukseksi, jossa itsenäkemys oli suurimmasta siedettävästä intensiteetistä.
Kaikille osallistujille käytettiin 2 sekunnin nousu- ja laskuaikaa tetaanisella lihasstimulaatiolla, joka kesti 8 sekuntia, ja 3 sekunnin kestoa stimulaatioiden välillä.
|
Oireellisilla rotaattorimansetin repeytyneillä koehenkilöillä oli NMES lapaluun ja adduktorilihakseen
Muut nimet:
|
Active Comparator: harjoituksen kontrolliryhmä
Harjoitusinterventio koostui olkapäähän kohdistetuista harjoituksista therabandilla, mukaan lukien laparivi, serratus-lyönti ja adduktioharjoitukset seisoma-asennossa.
Lapasoriviharjoitus suoritettiin käsi suorana ja olkapää koukussa 30°.
Osallistujat vetivät lapaluunsa sisään ja toivat therabandin kehon sivulle ja palasivat sitten takaisin; serratus-lyöntiharjoitus alkoi kyynärpään taivutuksella 90° ja piti nauhaa.
Osallistujat löivät ja pitkittivät lapaluutaan; adduktioharjoitus suoritettiin käsivarrella suorina, hartioiden sisäisellä kiertoliikkeellä ja abduktiolla 30°:ssa.
Osallistujat vetävät nauhaa kehon puolelle.
Jokainen suoritettiin 10 toistoa sarjaa kohti 3 sarjaa päivittäin.
|
Oireiset rotaattorimansetin repeytymiskohteet tekevät lapa- ja adduktoriharjoituksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
acromiohumeraalinen etäisyys
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta "hermolihassähköstimulaation aikana"
|
acromiohumeraalinen etäisyys mitattiin ultraäänellä
|
muutos lähtötilanteesta "hermolihassähköstimulaation aikana"
|
skapulaarikinematiikka
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta "välittömästi neuromuskulaarisen sähköstimulaation jälkeen"
|
lapaluun kinematiikkaa käsivarren kohotuksen aikana kolmiulotteisen liikkeenseurantajärjestelmän avulla.
|
muutos lähtötilanteesta "välittömästi neuromuskulaarisen sähköstimulaation jälkeen"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: jiu jenq lin, PhD, School of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202012082RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiOlkapään sairaus | Massiivinen Rotator Cuff TearsEspanja
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
La Tour HospitalRekrytointi
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointia
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...RekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospitals, LeicesterRekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta
-
Robert J. GillespieUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; Lake Health; Midwest Orthopaedics...Rekrytointi
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
Beijing Jishuitan HospitalEi vielä rekrytointia