- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05879003
Neuromuskulární elektrická stimulace na humerálních adduktorech u subjektů s natržením rotátorové manžety: observační studie
Korekce kinematiky humeru a lopatky u pacientů s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce: vzory kokontrakce a svalový trénink, nová ortéza s neuromuskulární elektrickou stimulací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci Na základě pilotní studie je velikost vzorku 30 pacientů vypočtena tak, aby poskytla 80% výkon s velikostí účinku 0,5 (rozdíl akromiohumerální vzdálenosti = 0,9 mm s NMES a bez NMES). Subjekty s roztržením rotátorové manžety budou rekrutovány z oddělení ortopedické chirurgie nebo oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace v National Taiwan University Hospital (NTUH). Všem subjektům bude před zařazením do experimentu poskytnut písemný informovaný souhlas. Studii schvaluje Institucionální revizní rada NTUH.
Přístrojové vybavení Trojrozměrný elektromagnetický systém sledování pohybu Polhemus 3Space FASTRAK® (Polhemus Inc., Colchester, VT, USA), systém elektromagnetické analýzy pohybu se softwarem MotionMonitor (Innovative Sports Training, Inc., Chicago, IL, USA), bude slouží ke sledování a shromažďování trojrozměrné kinematiky lopatky. Tři senzory jsou připevněny k plochému kostěnému povrchu akromia a hrudní kosti pomocí lepicí pásky a k distálnímu humeru mezi laterálními a mediálními epikondyly pomocí pásků na suchý zip s lepicí páskou (obrázek 1). Ostatní senzory jsou připojeny pomocí stylusu pro digitalizaci 3-rozměrných pozic na kostních bodech včetně zářezu na hrudní kosti, xiphoidního výběžku, obratlů C7, obratlů T8, obratlů T12, předního a zadního glenohumerálního kloubu, akromioklavikulárního kloubu, kořene páteře lopatka, dolní úhel lopatky a laterální a mediální epikondyly pro vytvoření modelu ramenního komplexu. Každý přijímač bude vzorkován rychlostí 120 aktualizací/s děleno počtem senzorů.
Ultrasonografické měření (USG) Ultrazvukový systém BenQ T3300 Tablet Ultrasound System (BenQ Medical Technology Corp., Taipei, Taiwan) se širokopásmovým snímačem L154BH s lineárním polem 4-15MHz bude použit pro neinvazivní vyhodnocení AHD ve 3 aktivně abdukovaných pozicích (na 0 °, 60° a 90° abdukce ramene). Snímání v reálném čase bude prováděno s rychlým skenováním v režimu B pro generování obrázků s následujícím nastavením: zisk, 66-68; dynamický rozsah, 75; vytrvalost, 3; QScan, 4, pro ostrost a vyhlazení; šedá mapa, 3; Chroma 0; úhel rejdu, 0; a převodník, 5,5 MHz. Minimální vzdálenost měření tohoto USG je 1 mm s chybou menší než ± 5 %.
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) GM300TE COMBO NMES (Gemore Technology Co., Ltd., New Taipei City, Taiwan), přenosný stroj s duálními ovladatelnými kanály a ručním spínačem, bude aplikován na PM a TM. Podle předchozí studie je tvorba svalové síly modulována stimulovanou frekvencí, šířkou pulzu a intenzitou. Lineárně se zvyšuje se stimulovanou amplitudou a trváním pulzu. Elektronika jednotky vytváří elektrické impulsy s výstupní frekvencí 50 Hz a šířkou impulsu 300 mikrosekund. V průběhu experimentu se používá synchronní (S) režim a asymetrický obdélníkový vlnový puls. Amplituda je nastavena jako svalová motorická kontrakce s vlastním vnímáním maximální tolerovatelné intenzity. Doba tetanické stimulace je 7 sekund s 20 sekundovými intervaly mezi stimulacemi, aby se zabránilo svalové únavě. Na každém adduktoru jsou použity dvě kruhové elektrody, aby se minimalizovala stimulovaná interference s blízkými svaly.
Povrchová elektromyografie (sEMG) Aktivace svalů bude shromažďována při 1000 Hz/kanál s rozlišením 16bitového A/D převodníku na 16bitový D/A analogový převodník (Model MP 150, Biopac Systems Inc., Aero Camino Goleta, CA, USA). Systém obsahuje páry kruhových elektrod z chloridu stříbrného (průměr: 10 mm; Ludlow Company LP, Chicopee, MA) se vzdáleností mezi elektrodami 20 mm (od středu ke středu). Shromážděné signály jsou zesíleny zesilovačem Grass AC/DC (Model 15A12, Astro-Med Inc., West Warwick, RI, USA) se ziskem 1000 dB, poměrem odmítnutí společného režimu (CMRR) 86 dB při 60 Hz. a šířkou pásma (-3 dB) 10 až 1000 Hz. Data o plné šířce pásma (zachycená softwarem systémů pro získávání a analýzu dat, AcqKnowledge, Biopac, Aero Camino Goleta, CA) jsou redukována pomocí algoritmu středního průměru (RMS), aby se vytvořily obálky s efektivní vzorkovací frekvencí 50 vzorků za sekundu. Pro analýzu dat se vypočítá průměr ze tří pokusů pro každý úkol.
Systém měření síly Systém měření citlivý na sílu (FlexiForce ELFTM, New Taipei City, Taiwan) kombinuje tři jednobodové snímače FlexiForce B201, jednu rukojeť obsahující elektroniku rozhraní USB a software kompatibilní s Windows. Tři kruhové senzory (průměr 9,53 mm; tloušťka 0,203 mm) jsou schopny detekovat rozsah síly tak malý (4,4-111 N), střední (111-667 N) a vysoké (667-4448 N), v tomto pořadí. To zajišťuje, že různé síly během maximální dobrovolné izometrické kontrakce mohou být měřeny příslušným senzorem. Když senzor detekuje sílu, software zobrazí histogram, graf křivky nebo číslo detekované síly jako biologickou zpětnou vazbu v reálném čase. Vzorkovací frekvence sběru dat je nastavena na 200 Hz.
Postupy Muži jsou požádáni, aby si svlékli košile, a ženské subjekty jsou požádány, aby nosily plavky s otevřeným hřbetem během experimentu. Subjekty jsou požádány, aby provedly izometrický abdukovaný a adukovaný test maximální izometrické kontrakce proti snímačům síly na přizpůsobeném železném prstenci. Maximální síla je současně zaznamenávána jako střední hodnota během úloh izometrické maximální izometrické kontrakce. Poté se měří akromiohumerální vzdálenost pomocí USG sondy ve 3 abdukovaných polohách (klidová poloha, 60° a 90°) pomocí na míru navrženého dynamického goniometru obklopujícího distální část humeru. USG sonda se aplikuje paralelně k diafýze humeru a přes přední stranu předního akromiálního okraje. Pro každou pozici jsou vyžadovány tři obrázky. Dvacetisekundové intervaly mezi jednotlivými snímky zabraňují svalové únavě. Po zobrazení pomocí USD se elektrody sEMG umístí na teres major a pectoralis major poté, co se oblast očistí alkoholem a vydrhne, aby se snížila impedance kůže. Po umístění elektrod subjekt zavěsí paži v neutrální sedě se senzorem měření síly v kontaktu se zápěstím. Každý subjekt provede pět pokusů izometrické abdukce a addukce při 60 % maximální síly na základě zpětné vazby hodnoty síly v reálném čase.
Poté je FASTRAK měřena kinematika lopatky při elevaci paže v 5 pokusech. Nejprve fyzioterapeut připojí senzory, aby vytvořil místní souřadnicový systém pro rameno. Poté operátor požádá subjekt, aby zvedl paži, aby se ujistil, že úhel byl větší než 90°, a aby zatáhl lopatku, aby potvrdil axiální směr vnitřní/vnější rotace lopatky zobrazený na systému. Za druhé, subjekty jsou instruovány, aby zvedly paži co nejvýše a pohodlnou rychlostí během 3 sekund a poté pomalu spustili paži do výchozí polohy. Slyšitelný metronom nastavený na 1 Hz se používá jako vodítko během úlohy elevace.
Všechny subjekty jsou požádány, aby provedly stejné hodnocení s NMES. Pořadí aplikace NMES na teres major nebo pectoralis major bude náhodné. Všechna optimální připojení NMES jsou potvrzena náborovou aktivitou pomocí motorového bodového pera. Následně je zajištěna a zaznamenána maximální únosná intenzita ve třech abdukovaných pozicích. Poté se provádí kinematika lopatky při elevaci paže a měření akromiohumerální vzdálenosti ve specifických polohách paže během NMES na jednom z cílových adduktorů. Subjekty jsou požádány, aby během měření akromiohumerální vzdálenosti držely určitou polohu paže pomocí NMES po dobu alespoň 3 sekund v každém pokusu. Kromě toho je NMES udržován po dobu alespoň 7 sekund během kinematického sledování lopatky během elevace paže. Po 10minutové přestávce po hodnocení se provede NMES na jiném adduktorovém svalu. Po stimulaci NMES subjekty okamžitě provedou posouzení kokontrakce. Údaje o svalové aktivitě v izometrické abdukci i addukci se okamžitě shromažďují před a po NMES. Poté jsou analyzována data kinematiky lopatky při elevaci paže a akromiohumerální vzdálenosti v klidové poloze a při 60° a 90° abdukce ramene.
Statistická analýza Data budou analyzována ve Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), verze 22 (International Business Machines Corp., New York, USA). Shapiro-Wilkův test se používá k testování normality. Při normální distribuci budou použity dvoucestné ANOVA (3 podmínky x 3 polohy pro měření akromiohumerální vzdálenosti a 3 podmínky x 6 pozic kinematiky lopatky). Hladina alfa je nastavena na 0,05 s dvoustranným testováním. Bez normálního rozdělení se pro analýzu dat používá neparametrický test (Friedmanův test). Poměry kokontrakce mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po NMES se porovnávají t testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem, zda je distribuce normální či nikoli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: jiu jenq lin, PhD
- Telefonní číslo: 33668126
- E-mail: jiujlin@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- School of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Kontakt:
- jiu jenq lin, PhD
- Telefonní číslo: 33668126
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 20 a 85 lety
- diagnostikována symptomatická trhlina rotátorové manžety na základě ultrasonografie nebo magnetické rezonance
- bolest nebo nepohodlí specifické pro rameno.
Kritéria vyloučení:
- diagnóza zmrzlého ramene nebo adhezivní kapsulitida
- nestabilita glenohumerálního kloubu
- anamnéza postižené operace ramene nebo traumatické luxace/zlomeniny za poslední rok
- příznaky související s krční páteří v posledních 6 měsících
- neuromuskulární onemocnění, jako je polymyositida a myotonická dystrofie
- omezená elevace paže menší než 120°
- kontraindikace pro NMES.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nová ortéza s neuromuskulární elektrickou stimulací plus cvičební skupina
Experimentální skupina dostala další NMES během cvičení.
Podle předchozí studie elektronika jednotky vytvářela elektrické impulsy s výstupní frekvencí 80 Hz a dobou trvání 200 ms.
V průběhu experimentu byl použit synchronní (S) režim a asymetrický obdélníkový vlnový puls.
Amplituda byla nastavena jako svalová motorická kontrakce s vlastním vnímáním maximální tolerovatelné intenzity.
Pro všechny účastníky byla použita doba vzestupu a pádu 2 s s tetanickou svalovou stimulací trvající 8 sekund a 3 s mezi stimulacemi.
|
Subjekty se symptomatickým natržením rotátorové manžety měly NMES na lopatkových svalech a adduktorech
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina cvičení
Cvičební intervence se skládala ze cvičení zaměřených na lopatku s therabandem, včetně řady lopatek, serratus punch a addukčních cvičení ve stoje.
Cvičení v řadě lopatek bylo provedeno s paží rovně a ramenem ohnutým do 30°.
Účastníci zatáhli lopatku a přinesli theraband na stranu těla, pak se vrátili; cvičení serratus punch začalo flexí v lokti v 90° a drželo theraband.
Účastníci udeřili a protáhli svou lopatku; addukční cvičení bylo provedeno s napřímenou paží, vnitřní rotací ramene a abdukcí ve 30°.
Účastníci přitahují theraband na stranu těla.
Každý byl proveden při 10 opakováních na sadu po 3 sady denně.
|
Subjekty se symptomatickým natržením rotátorové manžety provádějí cvičení lopatky a adduktorů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akromiohumerální vzdálenost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na „během neuromuskulární elektrické stimulace“
|
akromiohumerální vzdálenost byla měřena ultrasonografií
|
změna z výchozí hodnoty na „během neuromuskulární elektrické stimulace“
|
|
kinematika lopatky
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na „bezprostředně po neuromuskulární elektrické stimulaci“
|
kinematika lopatky během elevace paže s trojrozměrným systémem sledování pohybu.
|
změna z výchozí hodnoty na „bezprostředně po neuromuskulární elektrické stimulaci“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jiu jenq lin, PhD, School of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202012082RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme