- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05879003
Нервно-мышечная электрическая стимуляция приводящих мышц плечевой кости у пациентов с разрывом ротаторной манжеты плеча: наблюдательное исследование
Коррекция плечевой и лопаточной кинематики у пациентов с разрывом ротаторной манжеты на всю толщину: паттерны совместного сокращения и тренировка мышц, новый корсет с нейромышечной электростимуляцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники На основании пилотного исследования размер выборки из 30 пациентов был рассчитан для обеспечения 80% мощности с размером эффекта 0,5 (разница акромиально-плечевого расстояния = 0,9 мм с NMES и без него). Субъекты разрыва вращательной манжеты будут набраны из отделения ортопедической хирургии или отделения физической медицины и реабилитации в больнице Национального Тайваньского университета (NTUH). Всем субъектам будет предоставлено письменное информированное согласие перед включением в эксперимент. Исследование одобрено Институциональным наблюдательным советом NTUH.
Оборудование Трехмерная электромагнитная система отслеживания движения Polhemus 3Space FASTRAK® (Polhemus Inc., Колчестер, штат Вирджиния, США), система анализа электромагнитного движения с программным обеспечением MotionMonitor (Innovative Sports Training, Inc., Чикаго, Иллинойс, США), будет используется для отслеживания и сбора трехмерной кинематики лопатки. Три датчика прикрепляются к плоской костной поверхности акромиона и грудины с помощью лейкопластыря, а к дистальному отделу плечевой кости между латеральным и медиальным надмыщелками с помощью ремешков на липучке с помощью лейкопластыря (рис. 1). Другие датчики прикрепляются с помощью стилуса для оцифровки трехмерных положений на костных ориентирах, включая вырезку грудины, мечевидный отросток, позвонки С7, позвонки Т8, позвонки Т12, передний и задний плечевой сустав, акромиально-ключичный сустав, корень позвоночника лопатку, нижний угол лопатки, а также латеральный и медиальный надмыщелки для построения комплексной модели плеча. Каждый приемник будет опрашиваться со скоростью 120 обновлений в секунду, разделенных на количество датчиков.
Ультразвуковые измерения (USG) Планшетный ультразвуковой аппарат BenQ T3300 (BenQ Medical Technology Corp., Тайбэй, Тайвань) с широкополосным датчиком L154BH с линейной матрицей 4–15 МГц будет использоваться для неинвазивной оценки AHD в 3 положениях активного отведения (в положении 0). °, 60° и 90° отведения плеча). Визуализация в реальном времени будет выполняться с быстрым сканированием в B-режиме для создания изображений со следующими настройками: усиление, 66-68; динамический диапазон, 75; настойчивость, 3; QScan, 4, для резкости и сглаживания; серая карта, 3; Цветность 0; угол поворота, 0; и преобразователь, 5,5 МГц. Минимальное расстояние измерения этого УЗИ составляет 1 мм с погрешностью менее ± 5%.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) GM300TE COMBO NMES (Gemore Technology Co., Ltd., Нью-Тайбэй, Тайвань), портативный аппарат с двумя управляемыми каналами и ручным переключением, будет применяться к PM и TM. Согласно предыдущему исследованию, генерация мышечной силы модулируется частотой стимуляции, шириной импульса и интенсивностью. Он линейно увеличивается с стимулируемой амплитудой и длительностью импульса. Электроника блока формирует электрические импульсы с выходной частотой 50 Гц и длительностью импульса 300 микросекунд. Синхронный (S) режим и асимметричная прямоугольная волна-импульс используются на протяжении всего эксперимента. Амплитуда задается как сокращение мышц на двигательном уровне с самоощущением максимально переносимой интенсивности. Время тетанической стимуляции составляет 7 секунд с 20-секундными интервалами между стимуляциями, чтобы избежать мышечного утомления. Два круглых электрода используются на каждой приводящей мышце, чтобы свести к минимуму стимулированное воздействие на близлежащие мышцы.
Поверхностная электромиография (пЭМГ). Активация мышц будет собираться с частотой 1000 Гц на канал с разрешением 16-битного аналого-цифрового преобразователя в 16-битный аналого-цифровой преобразователь (модель MP 150, Biopac Systems Inc., Aero Camino Goleta, Калифорния, США). Система включает пары круглых электродов из хлорида серебра (диаметр: 10 мм; Ludlow Company LP, Чикопи, Массачусетс) с межэлектродным расстоянием 20 мм (от центра к центру). Собранные сигналы усиливаются усилителем переменного/постоянного тока Grass (модель 15A12, Astro-Med Inc., West Warwick, RI, USA) с коэффициентом усиления 1000 дБ, коэффициентом подавления синфазного сигнала (CMRR) 86 дБ при 60 Гц. и полосой пропускания (-3 дБ) от 10 до 1000 Гц. Данные полной полосы пропускания (захваченные программным обеспечением систем сбора и анализа данных, AcqKnowledge, Biopac, Aero Camino Goleta, CA) обрабатываются с использованием алгоритма среднеквадратичного значения (RMS) для создания огибающих с эффективной частотой дискретизации 50 выборок в секунду. Среднее значение трех испытаний для каждой задачи рассчитывается для анализа данных.
Система измерения силы Система измерения силы, чувствительная к силе (FlexiForce ELFTM, Нью-Тайбэй, Тайвань), сочетает в себе три одноточечных датчика FlexiForce B201, одну рукоятку, содержащую электронику с интерфейсом USB, и совместимое с Windows программное обеспечение. Три круглых датчика (диаметр 9,53 мм, толщина 0,203 мм) способны определять диапазон усилия от 4,4 до 111 Н), средний (111-667 Н) и высокий (667-4448 Н) уровни соответственно. Это гарантирует, что различные силы во время максимального произвольного изометрического сокращения могут быть измерены соответствующим датчиком. Когда датчик обнаруживает силу, программное обеспечение отображает гистограмму, кривую или число обнаруженной силы в качестве биологической обратной связи в реальном времени. Частота дискретизации сбора данных установлена на уровне 200 Гц.
Процедуры Субъектов мужского пола просят снять рубашки, а субъектов женского пола просят носить купальный костюм с открытой спиной на протяжении всего эксперимента. Субъектов просят выполнить тест на максимальное изометрическое сокращение в изометрическом отведении и приведении относительно датчиков силы на индивидуальном железном кольце соответственно. Максимальная сила одновременно регистрируется как среднее значение во время изометрических задач на максимальное изометрическое сокращение. Затем оценивают акромиально-плечевое расстояние с помощью датчика УЗИ в 3 положениях отведения (положение покоя, 60° и 90°) с помощью специально разработанного динамического гониометра, окружающего дистальную часть плечевой кости. Зонд УЗИ применяется параллельно диафизу плечевой кости и над передней частью переднего края акромиального отростка. Для каждой позиции требуется три изображения. Двадцатисекундные интервалы между каждым изображением предотвращают мышечную усталость. После ультразвуковой визуализации электроды sEMG размещают на большой круглой и большой грудной мышцах после того, как область протирают спиртом и очищают, чтобы уменьшить импеданс кожи. После размещения электродов испытуемый свешивает руку в нейтральное сидячее положение с датчиком измерения силы, контактирующим с запястьем. Каждый субъект выполняет пять попыток изометрического отведения и приведения соответственно при 60% максимальной силы на основе обратной связи о значении силы в реальном времени.
После этого кинематика лопатки при подъеме руки измеряется с помощью FASTRAK в 5 попытках. Сначала физиотерапевт подключает датчики, чтобы построить локальную систему координат плеча. Затем оператор просит субъекта поднять руку, чтобы убедиться, что угол превышает 90°, и отвести лопатку, чтобы подтвердить осевое направление внутренней/внешней ротации лопатки, отображаемое в системе. Во-вторых, испытуемых просят поднять руку как можно выше с комфортной скоростью в течение 3 секунд, а затем медленно опустить руку в исходное положение. Звуковой метроном, установленный на 1 Гц, используется в качестве сигнала во время задания на высоту.
Всех испытуемых просят выполнить одинаковую оценку с помощью NMES. Порядок применения NMES к большой круглой или большой грудной мышце будет случайным. Все оптимальные вложения NMES подтверждаются рекрутинговой активностью моторной точки. Затем обеспечивают максимальную переносимую интенсивность и регистрируют ее в трех положениях отведения. Затем выполняется измерение кинематики лопатки при поднятии руки и измерение акромиально-плечевого расстояния в конкретных положениях руки во время НМЭС на одном из целевых аддукторов. Субъектов просят удерживать определенное положение руки с помощью NMES не менее 3 секунд в каждом испытании во время измерения акромиально-плечевого расстояния. Кроме того, NMES поддерживается не менее 7 секунд во время кинематического отслеживания лопатки во время подъема руки. После 10-минутного перерыва после оценки проводится НМЭС на другую приводящую мышцу. После стимуляции NMES субъекты немедленно проводят оценку совместного сокращения. Данные мышечной активности как при изометрическом отведении, так и при приведении сразу же собираются до и после NMES. Затем анализируют данные кинематики лопатки при поднятии руки и акромиально-плечевого расстояния в положении покоя и при отведении плеча на 60° и 90°.
Статистический анализ Данные будут анализироваться в Статистическом пакете для социальных наук (SPSS), версия 22 (International Business Machines Corp., Нью-Йорк, США). Тест Шапиро-Уилка используется для проверки нормальности. При нормальном распределении будут использоваться двусторонние ANOVA (3 условия x 3 позиции для измерения акромиально-плечевого расстояния и 3 условия x 6 позиций кинематики лопатки). Альфа-уровень установлен на уровне 0,05 при двустороннем тестировании. Без нормального распределения для анализа данных используется непараметрический критерий (критерий Фридмана). Коэффициенты совместного сокращения между исходным уровнем и сразу после NMES сравнивают с помощью t-критерия или критерия знакового ранга Вилкоксона независимо от того, является ли распределение нормальным.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jiu jenq lin, PhD
- Номер телефона: 33668126
- Электронная почта: jiujlin@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- School of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Контакт:
- jiu jenq lin, PhD
- Номер телефона: 33668126
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- от 20 до 85 лет
- диагноз симптоматического разрыва вращательной манжеты плеча на основании УЗИ или магнитно-резонансной томографии
- боль или дискомфорт, характерные для плеча.
Критерий исключения:
- диагноз «замороженное плечо» или спаечный капсулит
- нестабильность плечевого сустава
- история хирургического вмешательства на пораженном плече или травматического вывиха/перелома за последний год
- симптомы, связанные с шейным отделом позвоночника за последние 6 месяцев
- нервно-мышечные заболевания, такие как полимиозит и миотоническая дистрофия
- ограниченный подъем руки менее 120°
- противопоказания к НМЭС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новый корсет с нервно-мышечной электростимуляцией и группой упражнений
Экспериментальная группа получала дополнительные НМЭС во время тренировки.
Согласно предыдущему исследованию, электроника установки создавала электрические импульсы с выходной частотой 80 Гц и длительностью 200 мс.
На протяжении всего эксперимента использовались синхронный (S) режим и асимметричный прямоугольный волновой импульс.
Амплитуда определялась как сокращение мышц на моторном уровне с самоощущением максимально переносимой интенсивности.
Для всех участников использовалось время подъема и спада 2 секунды, тетаническая стимуляция мышц длительностью 8 секунд и продолжительность между стимуляциями 3 секунды.
|
У субъектов с симптомами разрыва вращательной манжеты наблюдались NMES на лопаточных мышцах и приводящих мышцах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа упражнений
Вмешательство в упражнения состояло из упражнений с терабандом, ориентированных на лопатки, включая тягу лопаток, удары по зубчатым мышцам и упражнения на приведение в положении стоя.
Упражнение «Тяга лопаток» выполнялось с прямой рукой и согнутым на 30° плечом.
Участники втягивали лопатки и переносили терабанду в сторону тела, а затем возвращались; Упражнение с зубчатым ударом начиналось со сгибания локтя на 90° и удерживало терабанду.
Участники били и вытягивали лопатки; упражнение на приведение выполнялось с прямой рукой, внутренней ротацией плеча и отведением под углом 30°.
Участники тянут ленту в сторону тела.
Каждое выполнялось по 10 повторений в подходе по 3 подхода в день.
|
Пациенты с симптоматическим разрывом вращательной манжеты выполняют упражнения для лопаток и приводящих мышц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
акромиально-плечевое расстояние
Временное ограничение: изменение исходного уровня на «во время нервно-мышечной электрической стимуляции»
|
акромиально-плечевое расстояние измеряли с помощью УЗИ
|
изменение исходного уровня на «во время нервно-мышечной электрической стимуляции»
|
|
лопаточная кинематика
Временное ограничение: изменение исходного уровня на «сразу после нервно-мышечной электростимуляции»
|
кинематика лопатки при подъеме руки с помощью трехмерной системы отслеживания движения.
|
изменение исходного уровня на «сразу после нервно-мышечной электростимуляции»
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: jiu jenq lin, PhD, School of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202012082RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .