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Estimulação elétrica neuromuscular nos adutores umerais em indivíduos com rotura do manguito rotador: um estudo observacional

7 de abril de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Correção da cinemática umeral e escapular em pacientes com ruptura total do manguito rotador: padrões de co-contração e treinamento muscular, nova órtese com estimulação elétrica neuromuscular

O redondo maior e o peitoral maior são adutores e podem desempenhar um papel compensatório para o déficit na função do manguito rotador. Os investigadores pretendem (1) determinar os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) nos dois adutores para os resultados em indivíduos sintomáticos com ruptura do manguito rotador e (2) avaliar o efeito imediato da NMES na co-contração dos adutores. Trinta indivíduos sintomáticos com ruptura do manguito rotador terão EENM nos dois adutores. Os investigadores medirão a distância acromioumeral por ultrassonografia e cinemática escapular durante a elevação do braço com um sistema de rastreamento de movimento tridimensional. As co-contrações serão calculadas por eletromiografia de superfície.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participantes Com base no estudo piloto, um tamanho de amostra de 30 pacientes é calculado para fornecer poder de 80% com um tamanho de efeito de 0,5 (diferença de distância acromioumeral = 0,9 mm com e sem NMES). Os indivíduos com ruptura do manguito rotador serão recrutados no Departamento de Cirurgia Ortopédica ou no Departamento de Medicina Física e Reabilitação do National Taiwan University Hospital (NTUH). Todos os indivíduos receberão consentimento informado por escrito antes da inclusão no experimento. O estudo é aprovado pelo NTUH Institutional Review Board.

Instrumentação Sistema de rastreamento de movimento eletromagnético tridimensional O Polhemus 3Space FASTRAK® (Polhemus Inc., Colchester, VT, EUA), um sistema de análise de movimento eletromagnético com software MotionMonitor (Innovative Sports Training, Inc., Chicago, IL, EUA), será usado para rastrear e coletar cinemática escapular tridimensional. Três sensores são fixados na superfície óssea plana do acrômio e do esterno com fita adesiva e no úmero distal entre os epicôndilos lateral e medial por meio de tiras de velcro com fita adesiva (Figura 1). Os outros sensores são fixados por uma caneta para digitalizar as posições tridimensionais em pontos de referência ósseos, incluindo a incisura esternal, processo xifóide, vértebras C7, vértebras T8, vértebras T12, articulação glenoumeral anterior e posterior, articulação acromioclavicular, raiz da coluna vertebral do escápula, ângulo inferior da escápula e epicôndilos lateral e medial para construir o modelo complexo do ombro. Cada receptor será amostrado na taxa de 120 atualizações/segundo dividido pelo número de sensores.

Medições de ultrassonografia (USG) O sistema de ultrassom do tablet BenQ T3300 (BenQ Medical Technology Corp., Taipei, Taiwan) com um transdutor de banda larga L154BH linear array 4-15MHz será usado para avaliação não invasiva de AHD em 3 posições ativamente abduzidas (em 0 °, 60° e 90° de abdução do ombro). Imagens em tempo real serão realizadas com varredura rápida em modo B para gerar imagens com as seguintes configurações: ganho, 66-68; faixa dinâmica, 75; persistência, 3; QScan, 4, para nitidez e suavização; mapa cinza, 3; Croma 0; ângulo de direção, 0; e transdutor, 5,5 MHz. A distância mínima de medição deste USG é de 1 mm com erro menor que ± 5%.

Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) O GM300TE COMBO NMES (Gemore Technology Co., Ltd., New Taipei City, Taiwan), uma máquina portátil com canais controláveis ​​duplos e um interruptor manual, será aplicado ao PM e TM. De acordo com um estudo anterior, a geração de força muscular é modulada pela frequência estimulada, largura de pulso e intensidade. Aumenta linearmente com a amplitude estimulada e a duração do pulso. A eletrônica da unidade cria os impulsos elétricos com uma frequência de saída de 50 Hz e uma largura de pulso de 300 microssegundos. O modo síncrono (S) e o pulso de onda retangular assimétrico são usados ​​ao longo do experimento. A amplitude é definida como contração muscular em nível motor com autopercepção de intensidade máxima tolerável. O tempo de estimulação tetânica é de 7 segundos com intervalos de 20 segundos entre as estimulações para evitar a fadiga muscular. Os dois eletrodos circulares são usados ​​em cada adutor para minimizar a interferência estimulada com os músculos próximos.

Eletromiografia de superfície (sEMG) A ativação muscular será coletada em 1000 Hz/canal com a resolução de um conversor A/D de 16 bits para um conversor analógico D/A de 16 bits (Modelo MP 150, Biopac Systems Inc., Aero Camino Goleta, CA, EUA). O sistema inclui pares de eletrodos circulares de cloreto de prata (diâmetro: 10 mm; Ludlow Company LP, Chicopee, MA) com uma distância entre eletrodos de 20 mm (centro a centro). Os sinais coletados são amplificados com um amplificador Grass AC/DC (Modelo 15A12, Astro-Med Inc., West Warwick, RI, EUA) com ganho de 1000 dB, uma taxa de rejeição de modo comum (CMRR) de 86 dB a 60 Hz , e uma largura de banda (-3 dB) de 10 a 1000 Hz. Dados de largura de banda total (capturados pelo software de sistemas de aquisição e análise de dados, AcqKnowledge, Biopac, Aero Camino Goleta, CA) são reduzidos usando um algoritmo de raiz quadrada média (RMS) para produzir envelopes com uma taxa de amostragem efetiva de 50 amostras por segundo. A média das três tentativas para cada tarefa é calculada para análise de dados.

Sistema de medição de força O sistema de medição sensível à força (FlexiForce ELFTM, New Taipei City, Taiwan) combina três sensores FlexiForce B201 de ponto único, uma alça contendo eletrônica de interface USB e software compatível com Windows. Três sensores circulares (diâmetro 9,53 mm; espessura 0,203 mm) são capazes de detectar a faixa de força tão baixa (4,4-111 N), médio (111-667 N) e alto (667-4448 N), respectivamente. Isso garante que as várias forças durante a contração isométrica voluntária máxima possam ser medidas pelo sensor apropriado. Quando o sensor detecta a força, o software exibe um histograma, gráfico de curva ou número da força detectada como biofeedback em tempo real. A taxa de amostragem da coleta de dados é definida em 200 Hz.

Procedimentos Indivíduos do sexo masculino são solicitados a remover suas camisas e indivíduos do sexo feminino são solicitados a usar um maiô aberto nas costas durante todo o experimento. Os sujeitos são solicitados a fazer o teste de contração isométrica máxima isométrica abduzida e aduzida contra os sensores de força no anel de ferro personalizado, respectivamente. A força máxima é registrada simultaneamente como o valor médio durante as tarefas isométricas de contração isométrica máxima. Em seguida, a distância acromioumeral é avaliada pela sonda USG em 3 posições abduzidas (posição de repouso, 60° e 90°) com um goniômetro dinâmico personalizado envolvendo a parte distal do úmero. A sonda USG é aplicada paralelamente ao eixo do úmero e sobre o aspecto anterior da margem acromial anterior. São necessárias três imagens para cada posição. Intervalos de vinte segundos entre cada imagem evitam a fadiga muscular. Após a imagem do USD, os eletrodos sEMG são colocados no redondo maior e no peitoral maior após a área ser limpa com álcool e esfregada para reduzir a impedância da pele. Após a colocação dos eletrodos, o sujeito pendura o braço em uma postura sentada neutra com um sensor de medição de força em contato com o pulso. Cada sujeito realiza cinco tentativas da tarefa de abdução e adução isométrica, respectivamente, a 60% da força máxima com base no feedback do valor da força em tempo real.

Depois disso, a cinemática escapular durante a elevação do braço é medida pelo FASTRAK em 5 tentativas. Primeiro, um fisioterapeuta conecta os sensores para construir o sistema de coordenadas local para o ombro. Em seguida, o operador pede ao sujeito para elevar o braço para garantir que o ângulo esteja acima de 90° e para retrair a escápula para confirmar a direção axial da rotação interna/externa da escápula exibida no sistema. Em segundo lugar, os sujeitos são instruídos a elevar o braço o mais alto possível a uma velocidade confortável dentro de 3 segundos e, em seguida, abaixar lentamente o braço até a posição inicial. Um metrônomo audível definido para 1 Hz é usado como sugestão durante a tarefa de elevação.

Todos os sujeitos são solicitados a realizar a mesma avaliação com a EENM. A ordem de aplicação da EENM no redondo maior ou peitoral maior será randomizada. Todos os anexos NMES ideais são confirmados com a atividade de recrutamento pela caneta do ponto motor. Posteriormente, a intensidade máxima tolerável é assegurada e registrada nas três posições abduzidas. Em seguida, a cinemática escapular durante a elevação do braço e as medições da distância acromioumeral em posições específicas do braço são realizadas durante a EENM em um dos adutores alvo. Os indivíduos são solicitados a manter a posição específica do braço com NMES por pelo menos 3 segundos em cada tentativa durante a medição da distância acromioumeral. Além disso, a EENM é sustentada por pelo menos 7 segundos durante o rastreamento cinemático escapular durante a elevação do braço. Após um intervalo de 10 minutos após as avaliações, a EENM em outro músculo adutor é realizada. Após a estimulação NMES, os sujeitos realizam a avaliação de co-contração imediatamente. Os dados de atividade muscular em abdução e adução isométrica são coletados imediatamente antes e depois da EENM. Em seguida, são analisados ​​os dados da cinemática escapular durante a elevação do braço e a distância acromioumeral na posição de repouso e a 60° e 90° de abdução do ombro.

Análise estatística Os dados serão analisados ​​no Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 22 (International Business Machines Corp., Nova York, EUA). O teste de Shapiro-Wilk é usado para testar a normalidade. Com distribuição normal, serão utilizadas ANOVAs de duas vias (3 condições x 3 posições para medidas de distância acromioumeral e 3 condições x 6 posições de cinemática escapular). O nível alfa é definido em 0,05 com teste bicaudal. Sem distribuição normal, um teste não paramétrico (teste de Friedman) é usado para análise de dados. As taxas de co-contração entre a linha de base e imediatamente após a EENM são comparadas pelo teste t ou pelo teste dos postos sinalizados de Wilcoxon, independentemente de a distribuição ser normal ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • School of Physical Therapy, National Taiwan University
        • Contato:
          • jiu jenq lin, PhD
          • Número de telefone: 33668126

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Os indivíduos com ruptura do manguito rotador foram recrutados do Departamento de Cirurgia Ortopédica ou do Departamento de Medicina Física e Reabilitação do National Taiwan University Hospital (NTUH).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre 20 a 85 anos
  2. diagnosticado com ruptura sintomática do manguito rotador com base em ultrassonografia ou ressonância magnética
  3. dor ou desconforto específico do ombro.

Critério de exclusão:

  1. um diagnóstico de ombro congelado ou capsulite de adesão
  2. instabilidade articular glenoumeral
  3. história de cirurgia no ombro afetado ou luxação/fratura traumática no último ano
  4. sintomas relacionados à coluna cervical nos últimos 6 meses
  5. doenças neuromusculares, como polimiosite e distrofia miotônica
  6. elevação limitada do braço inferior a 120°
  7. contra-indicações para EENM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: novo aparelho com estimulação elétrica neuromuscular mais grupo de exercícios
O grupo experimental recebeu EENM adicional durante o exercício. Segundo estudo anterior, a eletrônica da unidade criava impulsos elétricos com frequência de saída de 80 Hz e duração de 200 ms. O modo síncrono (S) e o pulso de onda retangular assimétrico foram utilizados durante todo o experimento. A amplitude foi definida como contração muscular em nível motor com autopercepção de intensidade máxima tolerável. Um tempo de subida e descida de 2s com estimulação muscular tetânica com duração de 8 segundos e duração de 3s entre as estimulações foi utilizado para todos os participantes.
Os indivíduos com ruptura sintomática do manguito rotador apresentaram EENM nos músculos escapulares e no músculo adutor
Outros nomes:
  • estimulação elétrica neuromuscular
Comparador Ativo: grupo de controle de exercícios
A intervenção de exercício consistiu em exercícios focados na escápula com theraband, incluindo remada da escápula, soco serrátil e exercícios de adução na posição ortostática. O exercício de remada da escápula foi realizado com o braço esticado e o ombro flexionado a 30°. Os participantes retraíram a escápula e trouxeram a theraband para a lateral do corpo, depois retornaram; o exercício do soco serrátil iniciou com flexão do cotovelo a 90° e manteve a theraband. Os participantes deram um soco e prolongaram a escápula; o exercício de adução foi realizado com braço esticado, rotação interna do ombro e abdução a 30°. Os participantes puxam o theraband para o lado do corpo. Cada um foi realizado com 10 repetições por série durante 3 séries diárias.
Os indivíduos sintomáticos com ruptura do manguito rotador realizam exercícios escapulares e adutores
Outros nomes:
  • exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distância acromioumeral
Prazo: mudança da linha de base para "durante a estimulação elétrica neuromuscular"
a distância acromioumeral foi medida por ultrassonografia
mudança da linha de base para "durante a estimulação elétrica neuromuscular"
cinemática escapular
Prazo: mudança da linha de base para "imediatamente após a estimulação elétrica neuromuscular"
cinemática escapular durante a elevação do braço com um sistema de rastreamento de movimento tridimensional.
mudança da linha de base para "imediatamente após a estimulação elétrica neuromuscular"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: jiu jenq lin, PhD, School of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202012082RINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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