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SCLC 환자의 화학 요법과 병용한 PM8002에 대한 연구

2023년 5월 25일 업데이트: Biotheus Inc.

소세포폐암(SCLC) 2차 치료제로서 PM8002 주사제와 파클리탁셀 주사제 병용요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 연구

PM8002는 PD-L1과 VEGF를 표적으로 하는 이중항체이다. 이 연구는 SCLC에 대한 2차 치료제로서 파클리탁셀과 조합된 PM8002의 효능 및 안전성을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 체크포인트 억제제 요법을 사용하거나 사용하지 않고 1차 백금 기반 화학 요법에 실패한 SCLC에 대한 2차 치료로서 파클리탁셀과 병용한 PM8002의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 단일군 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Changchun, 중국
        • 모병
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • 연락하다:
          • Ying Cheng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 임상시험 관련 프로세스 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 연령 ≥18세;
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC;
  4. 관문 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 1차 백금 기반 화학 요법에 실패한 진행성 SCLC;
  5. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  6. 동부 암 협력 그룹(ECOG) 수행 점수 0 또는 1;
  7. 기대 수명 ≥12주;
  8. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있었습니다.

제외 기준:

  1. 중증 알레르기 질환의 병력, 중증 약물 알레르기 또는 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있음;
  2. 심각한 출혈 경향의 증거 및 병력;
  3. 6개월 이내의 중증 심혈관 질환의 병력;
  4. 중증 상대정맥 증후군 및 척수 압박의 현재 존재;
  5. 제어되지 않는 흉막, 심낭 및 복막 삼출액의 현재 존재;
  6. 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 동종이계 장기 이식의 병력;
  7. 알코올 남용, 향정신성 물질 남용 또는 약물 남용의 병력;
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군;
  9. 임산부 또는 수유부;
  10. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PM8002+파클리탁셀
피험자는 PM8002와 파클리탁셀을 정맥 주사(IV) Q3W를 통해 5주기 동안 투여한 후 최대 2년 동안 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 PM8002를 투여합니다.
의약품: 파클리탁셀
IV 주입
의약품: PM8002
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 TRAE의 발생률 및 심각도
마지막 치료 후 최대 30일
객관적 응답률
기간: 최대 약 2년
객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율입니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
DCR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD(stable disease)가 있는 대상자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 2년
대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 2년
DoR은 첫 번째 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 기간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST v1.1 기준).
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
OS는 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotheus Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PM8002-B002C-SCLC-R

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예

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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