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Une étude du PM8002 en association avec une chimiothérapie chez des patients atteints de CPPC

25 mai 2023 mis à jour par: Biotheus Inc.

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de PM8002 en association avec l'injection de paclitaxel comme traitement de deuxième intention du cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

PM8002 est un anticorps bispécifique ciblant PD-L1 et VEGF. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du PM8002 en association avec le paclitaxel comme traitement de deuxième intention du CPPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du PM8002 en association avec le paclitaxel en tant que traitement de deuxième ligne pour le SCLC en échec de la chimiothérapie de première ligne à base de platine avec ou sans traitement par inhibiteurs de point de contrôle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Changchun, Chine
        • Recrutement
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • Contact:
          • Ying Cheng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé avant tout processus lié à l'essai ;
  2. Âge ≥18 ans ;
  3. CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  4. CPPC avancé ayant échoué à la chimiothérapie de première intention à base de platine avec ou sans inhibiteurs de point de contrôle ;
  5. Avoir une fonction organique adéquate ;
  6. Le score de performance de l'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  7. Espérance de vie ≥12 semaines ;
  8. Avait au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie allergique grave, d'allergie médicamenteuse grave ou d'allergie connue à l'un des composants des médicaments à l'étude ;
  2. Preuve et antécédents de tendance hémorragique grave ;
  3. Antécédents de maladies cardiovasculaires graves dans les 6 mois ;
  4. Présence actuelle d'un syndrome grave de la veine cave supérieure et d'une compression de la moelle épinière ;
  5. Présence actuelle d'épanchements pleuraux, péricardiques et péritonéaux non contrôlés ;
  6. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de greffe allogénique d'organe ;
  7. Antécédents d'abus d'alcool, d'abus de substances psychotropes ou d'abus de drogues ;
  8. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise connu ;
  9. Femmes enceintes ou allaitantes;
  10. Autres conditions considérées comme inadaptées à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PM8002+Paclitaxel
Les sujets recevront PM8002 plus Paclitaxel par voie intraveineuse (IV) Q3W pendant 5 cycles, suivis de PM8002 jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable pendant un maximum de 2 ans.
Perfusion IV
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
L'incidence et la gravité des ETRA classés selon NCI-CTCAE v5.0
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le taux de réponse objective (ORR) est la proportion de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), basée sur RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DCR est défini comme la proportion de sujets atteints de CR, de RP ou d'une maladie stable (SD) basée sur RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La DoR est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie (basée sur RECIST v1.1) ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (basée sur RECIST v1.1).
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est le temps qui s'écoule entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront publiées ou présentées pour des publications (poster, résumé, articles ou papiers) ou des présentations.

Délai de partage IPD

Une fois le procès terminé.

Critères d'accès au partage IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Paclitaxel

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