Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PM8002 i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med SCLC

25. mai 2023 oppdatert av: Biotheus Inc.

En fase II-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av PM8002-injeksjon i kombinasjon med paklitaksel-injeksjon som andrelinjebehandling for småcellet lungekreft (SCLC)

PM8002 er et bispesifikt antistoff rettet mot PD-L1 og VEGF. Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til PM8002 i kombinasjon med paklitaksel som andrelinjebehandling for SCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltarmsstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til PM8002 i kombinasjon med paklitaksel som andrelinjebehandling for SCLC som mislyktes i førstelinjeplatinabasert kjemoterapi med eller uten behandling med sjekkpunkthemmere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Cheng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke før eventuelle prøverelaterte prosesser;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC;
  4. Avansert SCLC som mislyktes i førstelinje platinabasert kjemoterapi med eller uten sjekkpunkthemmere;
  5. Ha tilstrekkelig organfunksjon;
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) resultatpoeng på 0 eller 1;
  7. Forventet levealder på ≥12 uker;
  8. Hadde minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig allergisk sykdom, alvorlig legemiddelallergi eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene;
  2. Bevis og historie med alvorlig blødningstendens;
  3. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sykdommer innen 6 måneder;
  4. Nåværende tilstedeværelse av alvorlig vena cava superior syndrom og ryggmargskompresjon;
  5. Nåværende tilstedeværelse av ukontrollerte pleurale, perikardiale og peritoneale effusjoner;
  6. Anamnese med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller allogen organtransplantasjon;
  7. Historie med alkoholmisbruk, psykotropisk rusmisbruk eller narkotikamisbruk;
  8. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom;
  9. Gravide eller ammende kvinner;
  10. Andre forhold ansett som uegnet for denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PM8002+Paclitaxel
Pasienter vil bli administrert med PM8002 pluss paklitaksel via intravenøst ​​(IV) Q3W i 5 sykluser, etterfulgt av PM8002 inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet i maksimalt 2 år.
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: PM8002
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
Forekomsten og alvorlighetsgraden av TRAE gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Inntil 30 dager etter siste behandling
Objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Objektiv responsrate (ORR) er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1.
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DCR er definert som andelen av personer med CR, PR eller stabil sykdom (SD) basert på RECIST v1.1.
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DoR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (basert på RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (basert på RECIST v1.1).
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
OS er tiden fra datoen for første doseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotheus Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM8002-B002C-SCLC-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli publisert eller presentert for publikasjoner (plakat, abstrakt, artikler eller artikler) eller presentasjoner.

IPD-delingstidsramme

Etter at rettssaken er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SCLC

Kliniske studier på Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere