- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05879068
Uno studio sul PM8002 in combinazione con la chemioterapia nei pazienti con SCLC
25 maggio 2023 aggiornato da: Biotheus Inc.
Uno studio di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di PM8002 in combinazione con l'iniezione di paclitaxel come trattamento di seconda linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
PM8002 è un anticorpo bispecifico che ha come bersaglio PD-L1 e VEGF.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di PM8002 in combinazione con paclitaxel come trattamento di seconda linea per SCLC.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II, a braccio singolo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di PM8002 in combinazione con paclitaxel come trattamento di seconda linea per SCLC che ha fallito la chemioterapia di prima linea a base di platino con o senza terapia con inibitori del checkpoint
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jia Song
- Numero di telefono: +86 15921737659
- Email: song.j@biotheus.com
Luoghi di studio
-
-
-
Changchun, Cina
- Reclutamento
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
Contatto:
- Ying Cheng
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi processo relativo allo studio;
- Età ≥18 anni;
- SCLC confermato istologicamente o citologicamente;
- SCLC avanzato che ha fallito la chemioterapia di prima linea a base di platino con o senza inibitori del checkpoint;
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi;
- Il punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) di 0 o 1;
- Aspettativa di vita di ≥12 settimane;
- Aveva almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1.
Criteri di esclusione:
- Storia di grave malattia allergica, grave allergia ai farmaci o allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio;
- Evidenza e anamnesi di grave tendenza al sanguinamento;
- Storia di gravi malattie cardiovascolari entro 6 mesi;
- Presenza attuale di grave sindrome della vena cava superiore e compressione del midollo spinale;
- Presenza attuale di versamenti pleurici, pericardici e peritoneali incontrollati;
- Storia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto allogenico di organi;
- Storia di abuso di alcol, abuso di sostanze psicotrope o abuso di droghe;
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Altre condizioni considerate inadatte per questo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PM8002+Paclitaxel
Ai soggetti verrà somministrato PM8002 più Paclitaxel per via endovenosa (IV) Q3W per 5 cicli, seguito da PM8002 fino alla progressione della malattia o tossicità intollerabile per un massimo di 2 anni.
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Infusione endovenosa
Infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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L'incidenza e la gravità dei TRAE classificati secondo NCI-CTCAE v5.0
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Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1.
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Fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) sulla base di RECIST v1.1.
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Fino a circa 2 anni
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
DoR è definito come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (basata su RECIST v1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi per primo (basato su RECIST v1.1).
|
Fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
|
L'OS è il tempo dalla data della prima data di somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM8002-B002C-SCLC-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno pubblicati o presentati per pubblicazioni (poster, abstract, articoli o paper) o eventuali presentazioni.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il processo completato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SCLC
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Zhejiang Cancer HospitalReclutamentoSCLC, fase estesaCina
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Henan Cancer HospitalNon ancora reclutamento
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AkesoAttivo, non reclutante
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Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieReclutamentoCancro ai polmoni | NSCLC Stadio IV | NSCLC, stadio III | SCLC, Ampio Stage | SCLC, fase limitataAustria
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AIO-Studien-gGmbHHoffmann-La RocheAttivo, non reclutanteSCLC, Ampio StageGermania, Austria
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ETOP IBCSG Partners FoundationGlaxoSmithKline; Development LimitedReclutamentoSCLC, fase estesa | SLFN11-positivoSvizzera, Francia, Spagna, Italia
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Boryung Pharmaceutical Co., LtdReclutamentoSCLCCorea, Repubblica di
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Biotheus Inc.Reclutamento
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Shanghai Chest HospitalReclutamento
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RayzeBio, Inc.ReclutamentoSCLC, fase estesaStati Uniti
Prove cliniche su Paclitaxel
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Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAttivo, non reclutante
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Shengjing HospitalReclutamento
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CTI BioPharmaTerminatoNSCLCStati Uniti, Canada, Bulgaria, Romania, Federazione Russa, Ucraina, Messico, Argentina, Ungheria, Polonia, Regno Unito
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Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al pancreas in stadio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma pancreatico metastaticoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoTumori solidi metastatici o localmente avanzatiOlanda, Spagna, Germania, Svizzera, Belgio
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CTI BioPharmaTerminato
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma mammario ricorrente | Cancro al seno in stadio IV AJCC v6 e v7 | Cancro al seno in stadio III AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIIA AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIIB AJCC v7 | Cancro al seno in stadio IIIC AJCC v7 | Carcinoma mammario metastatico | Carcinoma mammario localmente avanzatoStati Uniti
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IVStati Uniti
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma uroteliale vescicale ricorrente | Carcinoma uroteliale della vescica di stadio IVStati Uniti
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CTI BioPharmaTerminato