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Uno studio sul PM8002 in combinazione con la chemioterapia nei pazienti con SCLC

15 dicembre 2024 aggiornato da: Biotheus Inc.

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di PM8002 in combinazione con l'iniezione di paclitaxel come trattamento di seconda linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

PM8002 è un anticorpo bispecifico che ha come bersaglio PD-L1 e VEGF. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di PM8002 in combinazione con paclitaxel come trattamento di seconda linea per SCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, a braccio singolo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di PM8002 in combinazione con paclitaxel come trattamento di seconda linea per SCLC che ha fallito la chemioterapia di prima linea a base di platino con o senza terapia con inibitori del checkpoint

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Changchun, Cina
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi processo relativo allo studio;
  2. Età ≥18 anni;
  3. SCLC confermato istologicamente o citologicamente;
  4. SCLC avanzato che ha fallito la chemioterapia di prima linea a base di platino con o senza inibitori del checkpoint;
  5. Avere un'adeguata funzionalità degli organi;
  6. Il punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) di 0 o 1;
  7. Aspettativa di vita di ≥12 settimane;
  8. Aveva almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di grave malattia allergica, grave allergia ai farmaci o allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio;
  2. Evidenza e anamnesi di grave tendenza al sanguinamento;
  3. Storia di gravi malattie cardiovascolari entro 6 mesi;
  4. Presenza attuale di grave sindrome della vena cava superiore e compressione del midollo spinale;
  5. Presenza attuale di versamenti pleurici, pericardici e peritoneali incontrollati;
  6. Storia di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto allogenico di organi;
  7. Storia di abuso di alcol, abuso di sostanze psicotrope o abuso di droghe;
  8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota;
  9. Donne in gravidanza o in allattamento;
  10. Altre condizioni considerate inadatte per questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PM8002+Paclitaxel
Ai soggetti verrà somministrato PM8002 più Paclitaxel per via endovenosa (IV) Q3W per 5 cicli, seguito da PM8002 fino alla progressione della malattia o tossicità intollerabile per un massimo di 2 anni.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: PM8002
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
L'incidenza e la gravità dei TRAE classificati secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) sulla base di RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DoR è definito come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (basata su RECIST v1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi per primo (basato su RECIST v1.1).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è il tempo dalla data della prima data di somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotheus Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM8002-B002C-SCLC-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati o presentati per pubblicazioni (poster, abstract, articoli o paper) o eventuali presentazioni.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il processo completato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SCLC

Prove cliniche su Paclitaxel

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