Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PM8002 i kombination med kemoterapi hos patienter med SCLC

25. maj 2023 opdateret af: Biotheus Inc.

Et fase II-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af PM8002-injektion i kombination med Paclitaxel-injektion som andenlinjebehandling for småcellet lungekræft (SCLC)

PM8002 er et bispecifikt antistof rettet mod PD-L1 og VEGF. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PM8002 i kombination med paclitaxel som andenlinjebehandling for SCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkeltarmsstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​PM8002 i kombination med paclitaxel som andenlinjebehandling for SCLC, som mislykkedes i førstelinjes platinbaseret kemoterapi med eller uden kontrolpunkthæmmerbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular før eventuelle forsøgsrelaterede processer;
  2. Alder ≥18 år;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC;
  4. Avanceret SCLC, som mislykkedes i første-line platinbaseret kemoterapi med eller uden checkpoint-hæmmere;
  5. Har tilstrækkelig organfunktion;
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1;
  7. Forventet levetid på ≥12 uger;
  8. Havde mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig allergisk sygdom, alvorlig lægemiddelallergi eller kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen;
  2. Beviser og historie om alvorlig blødningstendens;
  3. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sygdomme inden for 6 måneder;
  4. Aktuel tilstedeværelse af alvorligt superior vena cava syndrom og rygmarvskompression;
  5. Aktuel tilstedeværelse af ukontrollerede pleurale, perikardielle og peritoneale effusioner;
  6. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen organtransplantation;
  7. Anamnese med alkoholmisbrug, psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
  8. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Andre forhold, som efterforskeren anså for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PM8002+Paclitaxel
Forsøgspersoner vil blive administreret med PM8002 plus Paclitaxel via intravenøst ​​(IV) Q3W i 5 cyklusser, efterfulgt af PM8002 indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet i maksimalt 2 år.
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: PM8002
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​TRAE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 30 dage efter sidste behandling
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression (baseret på RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til den første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (baseret på RECIST v1.1).
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er tiden fra datoen for første doseringsdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotheus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM8002-B002C-SCLC-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive offentliggjort eller præsenteret til publikationer (plakat, abstrakt, artikler eller papirer) eller enhver præsentation.

IPD-delingstidsramme

Efter at retssagen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCLC

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner