Studie PM8002 v kombinaci s chemoterapií u pacientů se SCLC
25. května 2023 aktualizováno: Biotheus Inc.
Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekce PM8002 v kombinaci s injekcí paklitaxelu jako léčba druhé linie u malobuněčného karcinomu plic (SCLC)
PM8002 je bispecifická protilátka zacílená na PD-L1 a VEGF.
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost PM8002 v kombinaci s paklitaxelem jako léčbu druhé linie SCLC.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost PM8002 v kombinaci s paklitaxelem jako léčba druhé linie u SCLC, u kterých selhala první linie chemoterapie na bázi platiny s nebo bez léčby inhibitory kontrolních bodů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia Song
- Telefonní číslo: +86 15921737659
- E-mail: song.j@biotheus.com
Studijní místa
-
-
-
Changchun, Čína
- Nábor
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli procesy souvisejícími se studiem;
- Věk ≥18 let;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC;
- Advanced SCLC, u kterých selhala první linie chemoterapie na bázi platiny s inhibitory kontrolních bodů nebo bez nich;
- Mít dostatečnou funkci orgánů;
- Skóre výkonnosti východní skupiny pro boj proti rakovině (ECOG) 0 nebo 1;
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů;
- Měl alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST v1.1.
Kritéria vyloučení:
- Závažné alergické onemocnění v anamnéze, závažná léková alergie nebo známá alergie na kteroukoli složku studovaných léků;
- Důkaz a anamnéza sklonu k těžkému krvácení;
- Těžká kardiovaskulární onemocnění v anamnéze do 6 měsíců;
- Současná přítomnost těžkého syndromu horní duté žíly a komprese míchy;
- Současná přítomnost nekontrolovaných pleurálních, perikardiálních a peritoneálních výpotků;
- Anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo alogenní transplantace orgánů;
- Anamnéza zneužívání alkoholu, zneužívání psychotropních látek nebo drog;
- infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PM8002 + paklitaxel
Subjektům bude podáván PM8002 plus paklitaxel intravenózně (IV) Q3W po 5 cyklů, po kterých bude následovat PM8002 až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity po dobu maximálně 2 let.
|
IV infuze
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
|
Incidence a závažnost TRAE odstupňované podle NCI-CTCAE v5.0
|
Až 30 dní po posledním ošetření
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Do cca 2 let
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), na základě RECIST v1.1.
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) na základě RECIST v1.1.
|
Do cca 2 let
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
DoR je definováno jako doba trvání od první dokumentace objektivní odpovědi po první zdokumentovanou progresi onemocnění (na základě RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Do cca 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (na základě RECIST v1.1).
|
Do cca 2 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
OS je čas od data první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM8002-B002C-SCLC-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou zveřejněna nebo prezentována pro publikace (poster, abstrakt, články nebo příspěvky) nebo jakékoli prezentace.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení soudu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína