Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PM8002 i kombination med kemoterapi hos patienter med SCLC

25 maj 2023 uppdaterad av: Biotheus Inc.

En fas II-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av PM8002-injektion i kombination med paklitaxelinjektion som andrahandsbehandling för småcellig lungcancer (SCLC)

PM8002 är en bispecifik antikropp riktad mot PD-L1 och VEGF. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PM8002 i kombination med paklitaxel som andrahandsbehandling för SCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, enarmsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av PM8002 i kombination med paklitaxel som andrahandsbehandling för SCLC som misslyckades med första linjens platinabaserad kemoterapi med eller utan behandling med checkpoint-hämmare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • Rekrytering
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke före eventuella rättegångsrelaterade processer;
  2. Ålder ≥18 år;
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC;
  4. Avancerad SCLC som misslyckades med första linjens platinabaserad kemoterapi med eller utan checkpoint-hämmare;
  5. Ha adekvat organfunktion;
  6. The Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) resultatpoäng på 0 eller 1;
  7. Förväntad livslängd på ≥12 veckor;
  8. Hade minst en mätbar tumörskada enligt RECIST v1.1.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allvarlig allergisk sjukdom, allvarlig läkemedelsallergi eller känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlen;
  2. Bevis och historia av svår blödningstendens;
  3. Anamnes med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar inom 6 månader;
  4. Aktuell närvaro av allvarligt superior vena cava-syndrom och ryggmärgskompression;
  5. Aktuell närvaro av okontrollerade pleurala, perikardiella och peritoneala utgjutningar;
  6. Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller allogen organtransplantation;
  7. Historik av alkoholmissbruk, missbruk av psykotropa substanser eller drogmissbruk;
  8. Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom;
  9. Gravida eller ammande kvinnor;
  10. Andra förhållanden som utredaren ansåg olämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PM8002+Paclitaxel
Patienter kommer att administreras med PM8002 plus paklitaxel via intravenöst (IV) Q3W under 5 cykler, följt av PM8002 tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet i maximalt 2 år.
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Läkemedel: PM8002
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
Incidensen och svårighetsgraden av TRAE graderade enligt NCI-CTCAE v5.0
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) är andelen försökspersoner med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), baserat på RECIST v1.1.
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) baserat på RECIST v1.1.
Upp till cirka 2 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
DoR definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (baserat på RECIST v1.1) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (baserat på RECIST v1.1).
Upp till cirka 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
OS är tiden från datumet för första doseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotheus Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM8002-B002C-SCLC-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att publiceras eller presenteras för publikationer (affisch, abstrakt, artiklar eller papper) eller andra presentationer.

Tidsram för IPD-delning

Efter att rättegången avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SCLC

Kliniska prövningar på Paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera