Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PM8002:sta yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on SCLC

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Biotheus Inc.

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan PM8002-injektion tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdistettynä paklitakseliinjektioon pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) toisena hoitolinjana

PM8002 on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-L1:een ja VEGF:ään. Tässä tutkimuksessa arvioidaan PM8002:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin kanssa toisen linjan SCLC-hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan PM8002:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin kanssa toisen linjan hoitona SCLC:lle, joka epäonnistui ensilinjan platinapohjaisessa kemoterapiassa tarkistuspisteestäjien hoidon kanssa tai ilman sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changchun, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Cheng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen kokeeseen liittyviä prosesseja;
  2. Ikä ≥18 vuotta;
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC;
  4. Pitkälle edennyt SCLC, joka epäonnistui ensilinjan platinapohjaisessa kemoterapiassa tarkistuspisteestäjillä tai ilman niitä;
  5. sinulla on riittävä elinten toiminta;
  6. Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1;
  7. elinajanodote ≥12 viikkoa;
  8. Sinulla oli vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin vakava allerginen sairaus, vakava lääkeaineallergia tai tiedossa oleva allergia jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille;
  2. Todisteet ja historia vakavasta verenvuototaipumuksesta;
  3. Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitaudit 6 kuukauden sisällä;
  4. Nykyinen vakava ylin onttolaskimo -oireyhtymä ja selkäytimen kompressio;
  5. Nykyinen hallitsemattomien keuhkopussin, perikardiaalin ja peritoneaalieffuusioiden esiintyminen;
  6. Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai allogeeninen elinsiirto;
  7. Alkoholin väärinkäyttö, psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö;
  8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä;
  9. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  10. Muut olosuhteet, jotka tutkija piti sopimattomina tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PM8002+Paclitaxel
Koehenkilöille annetaan PM8002:ta ja paklitakselia suonensisäisesti (IV) Q3W 5 syklin ajan, minkä jälkeen PM8002:ta taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Lääke: PM8002
IV infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
TRAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DCR määritellään RECIST v1.1:n perusteella CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) sairastavien potilaiden suhteeksi.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DoR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST v1.1:een) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajalle hoidon aloittamisesta siihen saakka, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (RECIST v1.1:n perusteella).
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aika ensimmäisen annostelun päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotheus Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM8002-B002C-SCLC-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​tai esitetään julkaisuja varten (juliste, tiivistelmä, artikkelit tai paperit) tai esitelmiä varten.

IPD-jaon aikakehys

Oikeudenkäynnin päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCLC

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa