Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PM8002 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z SCLC

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Biotheus Inc.

Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki iniekcji PM8002 w połączeniu z iniekcją paklitakselu jako leczenia drugiego rzutu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)

PM8002 jest bispecyficznym przeciwciałem ukierunkowanym na PD-L1 i VEGF. Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo PM8002 w połączeniu z paklitakselem jako drugiego rzutu leczenia SCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PM8002 w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu drugiego rzutu SCLC, u którego nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu oparta na związkach platyny z terapią inhibitorami punktów kontrolnych lub bez niej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody przed jakimkolwiek procesem związanym z badaniem;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. histologicznie lub cytologicznie potwierdzony SCLC;
  4. Zaawansowany SCLC, u którego chemioterapia pierwszego rzutu oparta na związkach platyny z lub bez inhibitorów punktów kontrolnych zakończyła się niepowodzeniem;
  5. Mieć odpowiednią funkcję narządów;
  6. Wynik 0 lub 1 we Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG);
  7. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
  8. Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST v1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia ciężkiej choroby alergicznej, ciężka alergia na lek lub znana alergia na którykolwiek składnik badanych leków;
  2. Dowody i historia silnej skłonności do krwawień;
  3. Historia ciężkich chorób układu krążenia w ciągu 6 miesięcy;
  4. Obecna obecność ciężkiego zespołu żyły głównej górnej i ucisku rdzenia kręgowego;
  5. Obecna obecność niekontrolowanych wysięków opłucnowych, osierdziowych i otrzewnowych;
  6. Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepu narządu;
  7. Historia nadużywania alkoholu, substancji psychotropowych lub narkotyków;
  8. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PM8002 + paklitaksel
Osobnikom będzie podawano PM8002 plus paklitaksel dożylnie (IV) co 3 tygodnie przez 5 cykli, a następnie PM8002 aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności przez maksymalnie 2 lata.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: PM8002
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Częstość występowania i ciężkość TRAE oceniano zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 30 dni po ostatnim zabiegu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), na podstawie RECIST v1.1.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek osób z CR, PR lub chorobą stabilną (SD) w oparciu o RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DoR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (na podstawie RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (na podstawie RECIST v1.1).
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS to czas od daty pierwszego podania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotheus Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Cheng, Jilin Provincial Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM8002-B002C-SCLC-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane lub przedstawione do publikacji (plakatów, abstraktów, artykułów lub referatów) lub dowolnych prezentacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu procesu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SCLC

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj