진통 시 태아 기형의 조기 진단 및 개입과 분만 방식에 미치는 영향
2025년 9월 3일 업데이트: Kathryn Anderson, Women and Infants Hospital of Rhode Island
진통 중 태아의 위치 이상에 대한 조기 진단 및 개입과 분만 방식에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 무작위 시험의 목표는 분만 시 사람의 자세를 바꾸면 아기를 질식으로 분만할 가능성이 높아질 수 있는지 테스트하는 것입니다.
특히 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 분만 중 위쪽(후두부, OP) 또는 옆쪽(후두부, OT)을 향하고 있는 태아의 경우 활성 분만 중에 환자의 자세를 피넛 볼을 들고 옆으로 누운 자세로 변경하면 성공할 가능성이 높아지며, 자연분만?
- 분만 시 환자의 자세를 바꾸면 분만 시 아기의 자세에 영향을 줍니까?
- 분만 시 의도적인 위치 변경이 분만 및 분만 경험 중에 환자가 인지하는 자율성에 영향을 줍니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 아기의 위치를 결정하기 위해 분만 중 초음파를 받습니다.
- 스터디 그룹에 무작위 배정되는 경우 진통 시 특정 자세(땅콩 공을 들고 옆으로 눕기)를 채택하도록 요청받습니다.
- 아기의 위치를 평가하기 위해 분만 중에 추가 초음파를 받으십시오.
- 출산 후 분만 경험에 대한 설문지를 작성하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 시험에서 연구자들은 분만 첫 단계 동안 조기 초음파 진단 및 태아 기형의 능동적 관리의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
구체적으로, 조사관은 피넛 볼을 추가하여 태아 척추와 동측에 있는 수정된 심(옆으로 누운) 자세와 활성 분만 중에 초음파로 진단된 후두부(OP) 또는 후두부 가로(OT) 태아에서 자유로운 산모 자세 선택을 비교할 것입니다. , 6cm 이상의 자궁경부 확장으로 정의됩니다.
1차 결과는 제왕절개 또는 진공 또는 겸자를 사용한 도구적 질 분만으로 정의되는 수술 분만율입니다.
조사관은 또한 완전한 확장 및 분만 시 후두부 전방(OA) 위치로의 자발적 회전 속도와 위치 변경이 환자의 노동 경험 및 인식된 자율성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathryn M Anderson, MD
- 전화번호: 401-274-1100
- 이메일: kathryn.anderson24@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alexis Gimovsky, MD
- 이메일: agimovsky@kentri.org
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모병
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 산모 연령 >18
- 만기 임신(>37주)
- 싱글톤 임신
- 자발적 또는 유도된 분만(자궁경부 확장 6-9cm)
- 경막외 마취
- 두부 태아 프리젠테이션, 병상 초음파로 진단된 OP/OT 위치
- 지속적인 외부 태아 모니터링
- 동의 능력
제외 기준:
- 다태 임신
- 마취되지 않은 분만
- 알려진 태아 기형
- 알려진 자궁 내 태아 사망
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옆으로 누운 땅콩 볼 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 태아 척추의 동측에 옆으로 누운 측면 자세를 취하도록 요청받습니다.
이 위치에 있는 동안 참가자의 다리 사이에 땅콩 공이 놓입니다.
그들은 60분 동안 이 자세를 유지하도록 요청받을 것입니다.
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참가자는 옆으로 누운 자세, 특히 초음파로 진단된 태아의 척추와 같은 쪽으로 도움을 받을 것입니다.
팽창된 땅콩 공을 다리 사이에 배치하여 골반을 엽니다.
그들은 60분 동안 그 자세를 유지하도록 요청받을 것입니다.
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위약 비교기: 대조군
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 60분의 연구 기간 동안 원하는 위치를 선택할 수 있습니다.
이 시간 동안 땅콩 공을 사용할 수 없습니다.
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참가자는 원하는 자세를 취하고 60분 동안 자세를 유지해야 합니다.
그들은 60분의 학습 기간 동안 땅콩 볼을 사용하지 않도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전달률
기간: 평균 12시간 동안 출산을 통한 활성 진통 등록
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각 연구 그룹의 제왕절개 및 기구적 질 분만의 합산 비율
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평균 12시간 동안 출산을 통한 활성 진통 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 팽창 시 회전
기간: 평균 12시간 동안 출산을 통한 활성 진통 등록
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각 연구 그룹에서 자궁경부 완전개대(10cm) 시점에 태아가 아래를 향하도록 회전하는 비율(전후두부)
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평균 12시간 동안 출산을 통한 활성 진통 등록
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배송 시 회전
기간: 평균 12시간 동안 출산을 통한 활성 진통 등록
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각 연구 그룹에서 분만 시 아래쪽을 향하도록 회전하는 태아의 비율(전후두부, OA)
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평균 12시간 동안 출산을 통한 활성 진통 등록
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활성 2단계 기간
기간: 진통에서 분만까지 2단계 시작, 최대 4시간
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각 그룹의 진통 2단계 동안 미는 데 소요된 평균 시간(분 단위로 측정)
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진통에서 분만까지 2단계 시작, 최대 4시간
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예상 혈액 손실
기간: 산후 24시간까지의 분만 시간
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각 연구 그룹에서 분만 시 발생한 평균 실혈량(mL 단위로 측정)
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산후 24시간까지의 분만 시간
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분만 후 열상의 정도
기간: 분만 후 산후조리원 입원까지 평균 2시간
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각 연구 그룹에서 질 분만 동안 지속되는 질 열상(첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째)의 각 정도의 백분율
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분만 후 산후조리원 입원까지 평균 2시간
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노동 대리인 척도 점수
기간: 분만 후 퇴원까지 평균 2일
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각 연구 그룹의 검증된 LAS(Labor Agentry Scale)의 평균 점수로 참가자가 노동 과정에서 통제력을 느끼는 정도를 측정합니다.
노동 대리인 척도의 가능한 총점 범위는 10(거의 통제하고 있음)에서 70(거의 항상 통제하고 있음)입니다.
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분만 후 퇴원까지 평균 2일
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아프가 점수
기간: 산후 5분까지의 분만시간
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각 연구 그룹에서 분만된 태아에 대한 1분 및 5분 평균 아프가 점수
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산후 5분까지의 분만시간
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 분만 후 최대 6주까지의 분만 시간
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각 스터디 그룹에서 분만 후 NICU 입학률
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분만 후 최대 6주까지의 분만 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexis Gimovsky, MD, Women and Infant's Hospital of Rhode Island
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .