Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnoza i interwencja w przypadku nieprawidłowego ułożenia płodu podczas porodu czynnego i jego wpływ na sposób porodu

3 września 2025 zaktualizowane przez: Kathryn Anderson, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Wczesna diagnoza i interwencja w przypadku nieprawidłowego ułożenia płodu podczas czynnego porodu i jego wpływ na sposób porodu: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego badania jest sprawdzenie, czy zmiana pozycji kobiety podczas porodu może zwiększyć szanse na poród drogą pochwową.

W szczególności ma na celu udzielenie odpowiedzi na pytania:

  • Czy u płodów ułożonych w czasie porodu do góry (potylica tylna, OP) lub na boki (potylica poprzeczna, OT) zmiana pozycji pacjentki podczas czynnego porodu na pozycję leżącą na boku z piłką orzechową zwiększa szanse na pomyślne, spontaniczny poród siłami natury?
  • Czy zmiana pozycji pacjentki podczas porodu czynnego wpływa na pozycję dziecka w momencie porodu?
  • Czy celowe zmiany pozycji podczas porodu wpływają na postrzeganą przez pacjentkę autonomię podczas porodu?

Uczestnicy będą:

  • Otrzymuj USG podczas porodu, aby określić pozycję dziecka
  • Zostaniesz poproszony o przyjęcie określonej pozycji podczas porodu (leżenie na boku z piłką orzechową), jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej
  • Otrzymuj dodatkowe ultradźwięki podczas porodu, aby ocenić pozycję dziecka
  • Wypełnij kwestionariusz dotyczący ich doświadczenia w pracy po urodzeniu dziecka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu badacze mają na celu ocenę skutków wczesnej diagnostyki ultrasonograficznej i aktywnego postępowania w przypadku nieprawidłowego ułożenia płodu w pierwszej fazie porodu. W szczególności badacze porównają zmodyfikowaną pozycję Simów (leżąca na boku) ipsilateralnie do kręgosłupa płodu z dodaniem kulki z orzeszków ziemnych z dowolnym wyborem pozycji matki u płodów potylicznych tylnych (OP) lub potylicznych poprzecznych (OT) zdiagnozowanych za pomocą ultradźwięków podczas aktywnego porodu , zdefiniowane jako rozwarcie szyjki macicy większe niż 6 cm. Głównym rezultatem będą wskaźniki porodów operacyjnych, definiowane jako cesarskie cięcie lub instrumentalny poród drogą pochwową za pomocą próżni lub kleszczy. Badacze ocenią również częstość spontanicznej rotacji do pozycji potylicznej przedniej (OA) przy całkowitym rozwarciu i przy porodzie, a także wpływ zmian pozycji na doświadczenie pacjentki podczas porodu i postrzeganą przez nią autonomię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Women and Infant's Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki >18 lat
  • Ciąża donoszona (>37 tygodni)
  • Ciąża pojedyncza
  • Spontaniczny lub indukowany poród czynny (rozwarcie szyjki macicy 6-9 cm)
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe
  • Głowna prezentacja płodu, pozycja OP/OT rozpoznana za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej
  • Ciągłe zewnętrzne monitorowanie płodu
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Nieznieczulony poród
  • Znane wady płodu
  • Znane wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • Niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa piłek orzechowych leżących na boku
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poproszeni o przyjęcie pozycji leżącej na boku po tej samej stronie kręgosłupa płodu. Piłka orzechowa zostanie umieszczona między nogami uczestnika w tej pozycji. Zostaną poproszeni o utrzymanie tej pozycji przez 60 minut.
Behawioralne: Zmiana pozycji matki na leżącą na boku z piłką orzechową
Uczestnicy będą asystowani w przyjęciu pozycji leżącej na boku, dokładnie po tej samej stronie, co kręgosłup płodu zdiagnozowany za pomocą USG. Napompowana kulka z orzeszków ziemnych zostanie umieszczona między nogami, aby otworzyć miednicę. Zostaną poproszeni o utrzymanie pozycji przez 60 minut.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą mogli przyjąć dowolną pozycję podczas 60-minutowego okresu nauki. W tym czasie nie będą mogli używać kulki orzechowej.
Behawioralne: Wolna pozycja macierzyńska
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie dowolnej pozycji i utrzymanie jej przez 60 minut. Zostaną poproszeni o nieużywanie kulki z orzeszków ziemnych podczas 60-minutowego okresu nauki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjna stawka dostawy
Ramy czasowe: Zapisanie się do czynnej pracy poprzez poród, średnio 12 godzin
Łączny wskaźnik cesarskich i instrumentalnych porodów drogą pochwową w każdej badanej grupie
Zapisanie się do czynnej pracy poprzez poród, średnio 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rotacja przy całkowitym rozszerzeniu
Ramy czasowe: Zapisanie się do czynnej pracy poprzez poród, średnio 12 godzin
Odsetek płodów obracających się do pozycji skierowanej w dół (potylica przednia) w momencie całkowitego rozwarcia szyjki macicy (10 cm) w każdej badanej grupie
Zapisanie się do czynnej pracy poprzez poród, średnio 12 godzin
Rotacja przy dostawie
Ramy czasowe: Zapisanie się do czynnej pracy poprzez poród, średnio 12 godzin
Odsetek płodów obracających się do pozycji skierowanej w dół (potylica przednia, OA) w momencie porodu w każdej badanej grupie
Zapisanie się do czynnej pracy poprzez poród, średnio 12 godzin
Czas trwania aktywnego drugiego etapu
Ramy czasowe: Początek drugiej fazy porodu do porodu, do 4 godzin
Średnia ilość czasu spędzonego na pchaniu podczas drugiej fazy porodu w każdej grupie (mierzona w minutach)
Początek drugiej fazy porodu do porodu, do 4 godzin
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Czas dostawy do 24 godzin po porodzie
Średnia ilość utraconej krwi podczas porodu w każdej badanej grupie (mierzona w ml)
Czas dostawy do 24 godzin po porodzie
Stopień zranienia po porodzie
Ramy czasowe: Czas porodu do przyjęcia na oddział poporodowy, średnio 2 godziny
Procent każdego stopnia zranienia pochwy (pierwszego, drugiego, trzeciego, czwartego) utrzymującego się podczas porodu drogami natury w każdej badanej grupie
Czas porodu do przyjęcia na oddział poporodowy, średnio 2 godziny
Wynik w skali pośrednictwa pracy
Ramy czasowe: Czas porodu do wypisu ze szpitala, średnio 2 dni
Średni wynik w zatwierdzonej skali pośrednictwa pracy (LAS) w każdej badanej grupie, który mierzy stopień, w jakim uczestnik czuł kontrolę nad swoim procesem pracy. Możliwe łączne wyniki w Skali Pośrednictwa Pracy wahają się od 10 (rzadko odczuwana kontrola) do 70 (prawie zawsze odczuwana kontrola).
Czas porodu do wypisu ze szpitala, średnio 2 dni
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: Czas porodu do 5 minut po porodzie
Średnia punktacja Apgar w 1. i 5. minucie dla płodów urodzonych w każdej badanej grupie
Czas porodu do 5 minut po porodzie
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
Ramy czasowe: Czas porodu do 6 tygodni po porodzie
Wskaźniki przyjęć na OIOM po porodzie w każdej badanej grupie
Czas porodu do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis Gimovsky, MD, Women and Infant's Hospital of Rhode Island

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015598-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj