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Diagnosi precoce e intervento per la malposizione fetale in travaglio attivo e il suo impatto sulla modalità di consegna

3 settembre 2025 aggiornato da: Kathryn Anderson, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Diagnosi precoce e intervento per la malposizione fetale in travaglio attivo e il suo impatto sulla modalità del parto: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato è verificare se cambiare la posizione di una persona durante il travaglio può aumentare le possibilità di partorire il bambino per via vaginale.

In particolare, si propone di rispondere alle domande:

  • Nei feti che sono rivolti verso l'alto (occipite posteriore, OP) o lateralmente (occipite trasversale, OT) durante il travaglio, cambiare la posizione del paziente durante il travaglio attivo in una postura laterale con una palla di arachidi aumenta le possibilità che abbiano successo, parto vaginale spontaneo?
  • Cambiare la posizione della paziente durante il travaglio attivo influisce sulla posizione del bambino al momento del parto?
  • I cambiamenti di posizione intenzionali durante il travaglio hanno un impatto sull'autonomia percepita dal paziente durante il travaglio e l'esperienza del parto?

I partecipanti:

  • Ricevi un'ecografia durante il travaglio per determinare la posizione del loro bambino
  • Essere invitati ad adottare una posizione specifica durante il travaglio (sdraiati di lato con una palla di arachidi) se vengono randomizzati al gruppo di studio
  • Ricevi ulteriori ultrasuoni durante il travaglio per valutare la posizione del bambino
  • Compila un questionario sulla loro esperienza lavorativa dopo il parto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, i ricercatori mirano a valutare gli effetti della diagnosi ecografica precoce e della gestione attiva della malposizione fetale durante la prima fase del travaglio. In particolare, gli investigatori confronteranno la posizione modificata di Sims (laterale) ipsilaterale alla colonna vertebrale fetale con l'aggiunta di una palla di arachidi rispetto alla scelta della posizione materna libera nei feti occipite posteriori (OP) o occipitali trasversali (OT) diagnosticati mediante ultrasuoni durante il travaglio attivo , definita come una dilatazione cervicale superiore a 6 cm. L'esito primario saranno i tassi di parto operativo, definiti come parto cesareo o parto vaginale strumentale con vuoto o forcipe. Gli investigatori valuteranno anche i tassi di rotazione spontanea in posizione occipitale anteriore (OA) alla completa dilatazione e al parto, nonché l'impatto dei cambiamenti di posizione sull'esperienza lavorativa del paziente e sulla sua autonomia percepita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women and Infant's Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna >18
  • Gestazione a termine (> 37 settimane)
  • Gravidanza singola
  • Travaglio attivo spontaneo o indotto (dilatazione cervicale 6-9 cm)
  • Anestesia epidurale
  • Presentazione fetale cefalica, posizione OP/OT diagnosticata mediante ecografia al capezzale
  • Monitoraggio fetale esterno continuo
  • Capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni
  • Travaglio non anestetizzato
  • Anomalie fetali note
  • Morte fetale intrauterina nota
  • Incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di palline di arachidi laterali
Ai partecipanti randomizzati a questo gruppo verrà chiesto di adottare una posizione laterale laterale sul lato omolaterale della colonna vertebrale fetale. Una pallina di arachidi verrà posizionata tra le gambe del partecipante mentre si trova in questa posizione. Verrà chiesto loro di mantenere questa posizione per 60 minuti.
Comportamentale: Cambio di posizione materna in laterale con palla di arachidi
I partecipanti saranno assistiti in una posizione sdraiata su un fianco, in particolare lo stesso lato della colonna vertebrale fetale diagnosticata dall'ecografia. Una palla di arachidi gonfiata verrà posizionata tra le gambe per aprire il bacino. Verrà chiesto loro di mantenere la posizione per 60 minuti.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati a questo gruppo potranno adottare qualsiasi posizione di loro scelta durante il periodo di studio di 60 minuti. Non saranno in grado di utilizzare una pallina di arachidi durante questo periodo.
Comportamentale: Posizione materna libera
Ai partecipanti verrà chiesto di adottare qualsiasi posizione di loro scelta e di mantenerla per 60 minuti. Verrà chiesto loro di non usare una pallina di arachidi durante il periodo di studio di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consegna operativo
Lasso di tempo: Iscrizione al lavoro attivo fino al parto, in media 12 ore
Il tasso combinato di parti vaginali cesarei e strumentali in ciascun gruppo di studio
Iscrizione al lavoro attivo fino al parto, in media 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione a completa dilatazione
Lasso di tempo: Iscrizione al lavoro attivo fino al parto, in media 12 ore
La percentuale di feti che ruotano verso il basso (occipite anteriore) al momento della completa dilatazione cervicale (10 cm) in ciascun gruppo di studio
Iscrizione al lavoro attivo fino al parto, in media 12 ore
Rotazione alla consegna
Lasso di tempo: Iscrizione al lavoro attivo fino al parto, in media 12 ore
La percentuale di feti che ruotano rivolti verso il basso (occipite anteriore, OA) al momento del parto in ciascun gruppo di studio
Iscrizione al lavoro attivo fino al parto, in media 12 ore
Durata del Secondo Stadio Attivo
Lasso di tempo: Inizio della seconda fase del travaglio fino al parto, fino a 4 ore
La quantità media di tempo trascorso a spingere durante la seconda fase del travaglio in ciascun gruppo (misurata in minuti)
Inizio della seconda fase del travaglio fino al parto, fino a 4 ore
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Tempo di consegna a 24 ore dopo il parto
La quantità media di perdita di sangue subita al momento del parto in ciascun gruppo di studio (misurata in ml)
Tempo di consegna a 24 ore dopo il parto
Grado di lacerazione dopo il parto
Lasso di tempo: Tempo di consegna all'ammissione all'unità postpartum, in media 2 ore
La percentuale di ciascun grado di lacerazione vaginale (primo, secondo, terzo, quarto) sostenuto durante il parto vaginale in ciascun gruppo di studio
Tempo di consegna all'ammissione all'unità postpartum, in media 2 ore
Punteggio sulla scala dell'agenzia del lavoro
Lasso di tempo: Tempo di consegna alla dimissione dall'ospedale, in media 2 giorni
Il punteggio medio sulla Labor Agentry Scale (LAS) convalidata in ciascun gruppo di studio, che misura il grado in cui il partecipante ha sentito di avere il controllo durante il proprio processo lavorativo. I possibili punteggi totali per la scala dell'agenzia del lavoro vanno da 10 (raramente sentito il controllo) a 70 (quasi sempre sentito il controllo).
Tempo di consegna alla dimissione dall'ospedale, in media 2 giorni
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: Tempo di consegna a 5 minuti dopo il parto
Punteggio Apgar medio a 1 e 5 minuti per i feti nati in ciascun gruppo di studio
Tempo di consegna a 5 minuti dopo il parto
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Tempo di consegna fino a 6 settimane dopo il parto
Tassi di ricovero in terapia intensiva neonatale dopo il parto in ciascun gruppo di studio
Tempo di consegna fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Gimovsky, MD, Women and Infant's Hospital of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015598-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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