Diagnóstico e intervenção precoce para má posição fetal em trabalho de parto ativo e seu impacto no tipo de parto
3 de setembro de 2025 atualizado por: Kathryn Anderson, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Diagnóstico precoce e intervenção para má posição fetal em trabalho de parto ativo e seu impacto no modo de parto: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo randomizado é testar se a mudança de posição de uma pessoa durante o trabalho de parto pode aumentar as chances de parto vaginal.
Especificamente, visa responder às questões:
- Em fetos que estão voltados para cima (occipício posterior, OP) ou lateralmente (occipício transverso, OT) durante o trabalho de parto, mudar a posição do paciente durante o trabalho de parto ativo para uma postura deitada de lado com uma bola de amendoim aumenta as chances de sucesso, parto vaginal espontâneo?
- Mudar a posição do paciente em trabalho de parto ativo afeta a posição do bebê no momento do parto?
- As mudanças intencionais de posição no trabalho de parto afetam a autonomia percebida pelo paciente durante o trabalho de parto e a experiência do parto?
Os participantes irão:
- Receber um ultrassom durante o trabalho de parto para determinar a posição do bebê
- Ser solicitado a adotar uma posição específica no trabalho de parto (deitado de lado com bola de amendoim) se for randomizado para o grupo de estudo
- Receber ultrassonografias adicionais durante o trabalho de parto para avaliar a posição do bebê
- Preencher um questionário sobre a experiência de trabalho de parto após o parto do bebê
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado, os pesquisadores pretendem avaliar os efeitos do diagnóstico ultrassonográfico precoce e o manejo ativo da má posição fetal durante o primeiro estágio do trabalho de parto.
Especificamente, os investigadores compararão a posição modificada de Sims (deitada de lado) ipsilateral à coluna fetal com a adição de uma bola de amendoim versus a escolha da posição materna livre em fetos occipitais posteriores (OP) ou occipitais transversos (OT) diagnosticados por ultrassom durante o trabalho de parto ativo , definida como dilatação cervical maior que 6 cm.
O desfecho primário serão as taxas de parto operatório, definidas como parto cesariano ou parto vaginal instrumental com vácuo ou fórceps.
Os investigadores também avaliarão as taxas de rotação espontânea para a posição occipital anterior (OA) na dilatação completa e no parto, bem como o impacto das mudanças de posição na experiência de trabalho de parto da paciente e sua percepção de autonomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathryn M Anderson, MD
- Número de telefone: 401-274-1100
- E-mail: kathryn.anderson24@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alexis Gimovsky, MD
- E-mail: agimovsky@kentri.org
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Recrutamento
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna > 18
- Gestação a termo (>37 semanas)
- Gravidez única
- Trabalho de parto ativo espontâneo ou induzido (dilatação cervical 6-9cm)
- Anestesia peridural
- Apresentação fetal cefálica, posição OP/OT diagnosticada por ultrassonografia à beira do leito
- Monitorização fetal externa contínua
- Capacidade de consentimento
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas
- Trabalho de parto não anestesiado
- Anomalias fetais conhecidas
- Morte fetal intrauterina conhecida
- Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo bola de amendoim deitada de lado
Os participantes randomizados para este grupo serão solicitados a adotar uma posição lateral no lado ipsilateral da coluna fetal.
Uma bola de amendoim será posicionada entre as pernas do participante enquanto estiver nesta posição.
Eles serão solicitados a manter essa posição por 60 minutos.
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Os participantes serão auxiliados em uma posição deitada de lado, especificamente do mesmo lado da coluna fetal diagnosticada por ultrassom.
Uma bola de amendoim inflada será posicionada entre as pernas para abrir a pélvis.
Eles serão solicitados a manter a posição por 60 minutos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes randomizados para este grupo poderão adotar qualquer posição de sua escolha durante o período de estudo de 60 minutos.
Eles não poderão usar uma bola de amendoim durante esse período.
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Os participantes serão convidados a adotar qualquer posição de sua escolha e mantê-la por 60 minutos.
Eles serão solicitados a não usar uma bola de amendoim durante o período de estudo de 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Entrega Operativa
Prazo: Inscrição em trabalho de parto ativo até o parto, em média 12 horas
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A taxa combinada de cesariana e partos vaginais instrumentais em cada grupo de estudo
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Inscrição em trabalho de parto ativo até o parto, em média 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotação na dilatação completa
Prazo: Inscrição em trabalho de parto ativo até o parto, em média 12 horas
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A porcentagem de fetos que giram para baixo (occipício anterior) no momento da dilatação cervical completa (10 cm) em cada grupo de estudo
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Inscrição em trabalho de parto ativo até o parto, em média 12 horas
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Rotação na entrega
Prazo: Inscrição em trabalho de parto ativo até o parto, em média 12 horas
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A porcentagem de fetos que giram para baixo (occipício anterior, OA) no momento do parto em cada grupo de estudo
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Inscrição em trabalho de parto ativo até o parto, em média 12 horas
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Duração do Segundo Estágio Ativo
Prazo: Início do segundo estágio do trabalho de parto até o parto, até 4 horas
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A quantidade média de tempo gasto empurrando durante o segundo estágio do trabalho de parto em cada grupo (medido em minutos)
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Início do segundo estágio do trabalho de parto até o parto, até 4 horas
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Tempo de entrega até 24 horas pós-parto
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A quantidade média de perda de sangue incorrida no parto em cada grupo de estudo (medida em mL)
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Tempo de entrega até 24 horas pós-parto
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Grau de laceração após o parto
Prazo: Tempo do parto até a admissão na unidade de puerpério, em média 2 horas
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A porcentagem de cada grau de laceração vaginal (primeiro, segundo, terceiro, quarto) sustentado durante o parto vaginal em cada grupo de estudo
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Tempo do parto até a admissão na unidade de puerpério, em média 2 horas
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Pontuação na Escala de Agente de Trabalho
Prazo: Tempo do parto até a alta hospitalar, em média 2 dias
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A pontuação média na Escala de Agente de Trabalho validada (LAS) em cada grupo de estudo, que mede o grau que o participante sentiu no controle durante seu processo de trabalho.
As pontuações totais possíveis para a Escala de Agentes de Trabalho variam de 10 (raramente sentida no controle) a 70 (quase sempre sentida no controle).
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Tempo do parto até a alta hospitalar, em média 2 dias
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Índices de Apgar
Prazo: Tempo de parto até 5 minutos pós-parto
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Pontuação média de Apgar em 1 e 5 minutos para fetos nascidos em cada grupo de estudo
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Tempo de parto até 5 minutos pós-parto
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Tempo de entrega até 6 semanas após o parto
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Taxas de internação na UTIN após o parto em cada grupo de estudo
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Tempo de entrega até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexis Gimovsky, MD, Women and Infant's Hospital of Rhode Island
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015598-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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