Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitige Diagnose und Intervention bei fetaler Fehlstellung während der aktiven Wehen und ihre Auswirkungen auf die Art der Entbindung

23. April 2024 aktualisiert von: Kathryn Anderson, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Frühzeitige Diagnose und Intervention bei fetaler Fehlstellung während der aktiven Wehen und ihre Auswirkungen auf die Art der Entbindung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, zu testen, ob eine Änderung der Position einer Person während der Wehen die Chancen auf eine vaginale Geburt ihres Kindes erhöhen kann.

Konkret geht es darum, die Fragen zu beantworten:

  • Erhöht bei Feten, die während der Wehen nach oben (Occiput posterior, OP) oder seitwärts (Occiput transversal, OT) blicken, die Veränderung der Position des Patienten während der aktiven Wehen in eine seitlich liegende Haltung mit einem Erdnussball die Chancen auf eine erfolgreiche Geburt? spontane vaginale Entbindung?
  • Hat eine Änderung der Position des Patienten während der aktiven Wehen Auswirkungen auf die Position des Babys zum Zeitpunkt der Entbindung?
  • Haben absichtliche Positionsänderungen während der Wehen Auswirkungen auf die vom Patienten wahrgenommene Autonomie während der Wehen- und Entbindungserfahrung?

Die Teilnehmer werden:

  • Lassen Sie sich während der Wehen einer Ultraschalluntersuchung unterziehen, um die Position Ihres Babys zu bestimmen
  • Sie werden gebeten, während der Wehen eine bestimmte Position einzunehmen (Seitenlage mit Erdnussbällchen), wenn sie in die Studiengruppe randomisiert werden
  • Erhalten Sie während der Wehen zusätzliche Ultraschalluntersuchungen, um die Position Ihres Babys zu beurteilen
  • Füllen Sie einen Fragebogen über ihre Geburtserfahrungen nach der Geburt ihres Babys aus

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Studie wollen die Forscher die Auswirkungen einer frühen Ultraschalldiagnose und einer aktiven Behandlung fetaler Fehlstellungen während der ersten Phase der Wehen untersuchen. Konkret vergleichen die Forscher die modifizierte Position der Sims (seitlich liegend) ipsilateral zur fetalen Wirbelsäule mit der Hinzufügung einer Erdnusskugel im Vergleich zur freien Wahl der mütterlichen Position bei Feten im Hinterhauptsbein (OP) oder im Hinterhauptsquerteil (OT), die durch Ultraschall während der aktiven Wehen diagnostiziert wurden , definiert als eine Zervixdilatation von mehr als 6 cm. Das primäre Ergebnis sind die operativen Entbindungsraten, definiert als Kaiserschnittentbindung oder instrumentelle vaginale Entbindung mit Vakuum oder Pinzette. Die Forscher werden auch die Geschwindigkeit der spontanen Rotation in die vordere Hinterhauptsposition (OA) bei vollständiger Dilatation und bei der Entbindung sowie die Auswirkungen der Positionsänderungen auf die Wehenerfahrung des Patienten und seine wahrgenommene Autonomie beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter >18
  • Termingerechte Schwangerschaft (>37 Wochen)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Spontane oder eingeleitete aktive Wehen (Zervixdilatation 6–9 cm)
  • Epiduralanästhesie
  • Cephale fetale Präsentation, OP/OT-Position mittels Ultraschall am Krankenbett diagnostiziert
  • Kontinuierliche externe fetale Überwachung
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften
  • Wehen ohne Betäubung
  • Bekannte fetale Anomalien
  • Bekannter intrauteriner fetaler Tod
  • Unfähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seitlich liegende Erdnussbällchengruppe
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer werden gebeten, eine seitlich liegende, seitliche Position auf der ipsilateralen Seite der fetalen Wirbelsäule einzunehmen. In dieser Position wird eine Erdnusskugel zwischen die Beine des Teilnehmers gelegt. Sie werden gebeten, diese Position 60 Minuten lang beizubehalten.
Verhalten: Wechsel der mütterlichen Position in Seitenlage mit Erdnussball
Den Teilnehmern wird dabei geholfen, in eine Seitenlage zu gelangen, insbesondere auf die gleiche Seite wie die per Ultraschall diagnostizierte fetale Wirbelsäule. Ein aufgeblasener Erdnussball wird zwischen die Beine gelegt, um das Becken zu öffnen. Sie werden gebeten, die Position 60 Minuten lang beizubehalten.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer können während des 60-minütigen Studienzeitraums jede Position ihrer Wahl einnehmen. Während dieser Zeit können sie keine Erdnussbällchen verwenden.
Verhalten: Freie mütterliche Position
Die Teilnehmer werden gebeten, eine beliebige Position einzunehmen und diese 60 Minuten lang beizubehalten. Sie werden gebeten, während der 60-minütigen Studienzeit keine Erdnussbällchen zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Zustellrate
Zeitfenster: Einschreibung in die aktive Arbeit bis zur Entbindung, durchschnittlich 12 Stunden
Die kombinierte Rate an Kaiserschnitten und instrumentellen vaginalen Entbindungen in jeder Studiengruppe
Einschreibung in die aktive Arbeit bis zur Entbindung, durchschnittlich 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotation bei vollständiger Dilatation
Zeitfenster: Einschreibung in die aktive Arbeit bis zur Entbindung, durchschnittlich 12 Stunden
Der Prozentsatz der Feten, die sich zum Zeitpunkt der vollständigen Zervixdilatation (10 cm) in jeder Studiengruppe nach unten drehen (Occiput anterior).
Einschreibung in die aktive Arbeit bis zur Entbindung, durchschnittlich 12 Stunden
Rotation bei Lieferung
Zeitfenster: Einschreibung in die aktive Arbeit bis zur Entbindung, durchschnittlich 12 Stunden
Der Prozentsatz der Feten, die sich zum Zeitpunkt der Entbindung in jeder Studiengruppe nach unten drehen (Occiput anterior, OA).
Einschreibung in die aktive Arbeit bis zur Entbindung, durchschnittlich 12 Stunden
Dauer der aktiven zweiten Phase
Zeitfenster: Beginn der zweiten Wehenphase bis zur Entbindung, bis zu 4 Stunden
Die durchschnittliche Zeit, die in jeder Gruppe während der zweiten Wehenphase mit Pressen verbracht wurde (gemessen in Minuten)
Beginn der zweiten Wehenphase bis zur Entbindung, bis zu 4 Stunden
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Lieferzeit bis 24 Stunden nach der Geburt
Der durchschnittliche Blutverlust bei der Entbindung in jeder Studiengruppe (gemessen in ml)
Lieferzeit bis 24 Stunden nach der Geburt
Grad der Schnittwunde nach der Entbindung
Zeitfenster: Die Zeit von der Entbindung bis zur Aufnahme in die Wochenbettstation beträgt durchschnittlich 2 Stunden
Der Prozentsatz jedes Grades an vaginaler Verletzung (erster, zweiter, dritter, vierter), der während der vaginalen Entbindung in jeder Studiengruppe erlitten wurde
Die Zeit von der Entbindung bis zur Aufnahme in die Wochenbettstation beträgt durchschnittlich 2 Stunden
Punktzahl auf der Arbeitsvermittlungsskala
Zeitfenster: Die Zeit von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt durchschnittlich 2 Tage
Die mittlere Punktzahl auf der validierten Labour Agentry Scale (LAS) in jeder Studiengruppe, die den Grad misst, in dem sich der Teilnehmer während seines Wehenprozesses unter Kontrolle fühlte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen für die Arbeitsagenturskala reichen von 10 (man hatte selten das Gefühl, die Kontrolle zu haben) bis 70 (man hatte fast immer das Gefühl, die Kontrolle zu haben).
Die Zeit von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt durchschnittlich 2 Tage
Apgar-Ergebnisse
Zeitfenster: Lieferzeit bis 5 Minuten nach der Geburt
Mittlerer Apgar-Score nach 1 und 5 Minuten für entbundene Feten in jeder Studiengruppe
Lieferzeit bis 5 Minuten nach der Geburt
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
Zeitfenster: Lieferzeit bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Zulassungsraten auf der neonatologischen Intensivstation nach der Entbindung in jeder Studiengruppe
Lieferzeit bis zu 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Gimovsky, MD, Women and Infant's Hospital of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015598-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geburtskomplikation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren