Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön huonon asennon varhainen diagnoosi ja interventio aktiivisessa synnytyksessä ja sen vaikutus synnytystapaan

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kathryn Anderson, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Sikiön huonon asennon varhainen diagnoosi ja interventio aktiivisessa synnytyksessä ja sen vaikutus synnytystapaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko henkilön asennon muuttaminen synnytyksen aikana lisätä mahdollisuuksia synnyttää vauva emättimen kautta.

Tarkemmin sanottuna sen tarkoituksena on vastata kysymyksiin:

  • Kasvot ylöspäin (niskakyhmy posterior, OP) tai sivuttain (niskakyhmy poikittainen, OT) synnytyksen aikana, lisääkö potilaan asennon muuttaminen aktiivisen synnytyksen aikana kyljelleen maapähkinäpallolla onnistumisen mahdollisuuksia? spontaani emättimen synnytys?
  • Vaikuttaako potilaan asennon muuttaminen aktiivisessa synnytyksessä vauvan asemaan synnytyksen aikana?
  • Vaikuttavatko tahalliset työasennon muutokset potilaan kokemaan itsenäisyyteen synnytyksen ja synnytyksen aikana?

Osallistujat:

  • Vastaanota ultraääni synnytyksen aikana vauvan asennon määrittämiseksi
  • Pyydetään ottamaan tietty asento synnytyksen aikana (kylkimakaa maapähkinäpallon kanssa), jos heidät satunnaistetaan tutkimusryhmään
  • Saat ylimääräisiä ultraääniä synnytyksen aikana vauvan asennon arvioimiseksi
  • Täytä kyselylomake heidän työkokemuksestaan ​​vauvan synnytyksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan varhaisen ultraäänidiagnoosin vaikutuksia ja sikiön epämuodostuksen aktiivista hoitoa synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana. Tarkemmin sanottuna tutkijat vertaavat muunnettua Simsin (sivulla makaavaa) asentoa sikiön selkärangan ipsilateraalisessa asennossa maapähkinäpallon lisäyksen ja äidin vapaan asennon valinnan kanssa niskakyhmyn posterior (OP) tai niskakyhmy poikittain (OT) sikiöillä, jotka on diagnosoitu ultraäänellä aktiivisen synnytyksen aikana. , joka määritellään yli 6 cm:n kohdunkaulan laajenemiseksi. Ensisijainen tulos on operatiiviset synnytysnopeudet, jotka määritellään joko keisarileikkaukseksi tai instrumentaaliseksi emättimen synnytykseksi tyhjiöllä tai pihdeillä. Tutkijat arvioivat myös spontaanin kiertonopeuden niskakyhmyn etuasentoon (OA) täydellisen laajentumisen ja synnytyksen aikana sekä asennon muutosten vaikutusta potilaan synnytyskokemukseen ja hänen koettuaan itsenäisyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä >18
  • Raskausaika (>37 viikkoa)
  • Yksittäinen raskaus
  • Spontaani tai indusoitu aktiivinen synnytys (kohdunkaulan laajeneminen 6-9 cm)
  • Epiduraalipuudutus
  • Pään sikiön esitys, OP/OT-asento diagnosoitu vuodeultraäänellä
  • Jatkuva ulkoinen sikiön seuranta
  • Kyky suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • Nukuttamaton synnytys
  • Tunnetut sikiön epämuodostumat
  • Tunnettu kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Kyvyttömyys suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sivulle makaava maapähkinäpalloryhmä
Tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään asettumaan sivulle, sivuttain sikiön selkärangan ipsilateraaliselle puolelle. Maapähkinäpallo asetetaan osallistujan jalkojen väliin tässä asennossa. Heitä pyydetään pysymään tässä asennossa 60 minuuttia.
Käyttäytyminen: Äidin asennon vaihto sivuttain makaavaksi maapähkinäpallolla
Osallistujat autetaan kyljelleen makuuasentoon, erityisesti samalle puolelle kuin ultraäänellä diagnosoitu sikiön selkäranka. Täytetty maapähkinäpallo asetetaan jalkojen väliin lantion avaamiseksi. Heitä pyydetään pysymään asennossa 60 minuuttia.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat voivat omaksua minkä tahansa valitsemansa asennon 60 minuutin tutkimusjakson aikana. He eivät voi käyttää maapähkinäpalloa tänä aikana.
Käyttäytyminen: Vapaa äidin asema
Osallistujia pyydetään valitsemaan mikä tahansa asento ja säilyttämään se 60 minuuttia. Heitä pyydetään olemaan käyttämättä maapähkinäpalloa 60 minuutin tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivinen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen aktiiviseen työvoimaan toimituksen kautta, keskimäärin 12 tuntia
Keisarileikkausten ja instrumentaalisten emättimen synnytysten yhteismäärä kussakin tutkimusryhmässä
Ilmoittautuminen aktiiviseen työvoimaan toimituksen kautta, keskimäärin 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kierto täydellisellä laajennuksella
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen aktiiviseen työvoimaan toimituksen kautta, keskimäärin 12 tuntia
Niiden sikiöiden prosenttiosuus, jotka kääntyvät kasvot alaspäin (niskakyhmy anterior) täydellisen kohdunkaulan laajentumisen (10 cm) aikana kussakin tutkimusryhmässä
Ilmoittautuminen aktiiviseen työvoimaan toimituksen kautta, keskimäärin 12 tuntia
Kierto toimituksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen aktiiviseen työvoimaan toimituksen kautta, keskimäärin 12 tuntia
Niiden sikiöiden prosenttiosuus, jotka kääntyvät kasvot alaspäin (niskakyhmy anterior, OA) synnytyksen aikana kussakin tutkimusryhmässä
Ilmoittautuminen aktiiviseen työvoimaan toimituksen kautta, keskimäärin 12 tuntia
Aktiivisen toisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen toisen vaiheen alkaminen synnytykseen, enintään 4 tuntia
Keskimääräinen työntämiseen käytetty aika synnytyksen toisen vaiheen aikana kussakin ryhmässä (mitattu minuutteina)
Synnytyksen toisen vaiheen alkaminen synnytykseen, enintään 4 tuntia
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Toimitusaika 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Synnytyksen yhteydessä aiheutuneen verenhukan keskimääräinen määrä kussakin tutkimusryhmässä (mitattu millilitreinä)
Toimitusaika 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Haavoitumisaste toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimitusaika synnytyksen jälkeiseen yksikköön, keskimäärin 2 tuntia
Jokaisen emättimen repeämän asteen (ensimmäinen, toinen, kolmas, neljäs) prosenttiosuus emättimen synnytyksen aikana kussakin tutkimusryhmässä
Toimitusaika synnytyksen jälkeiseen yksikköön, keskimäärin 2 tuntia
Pisteet työvoimaagenttiasteikolla
Aikaikkuna: Toimitusaika sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 2 päivää
Keskimääräinen pistemäärä validoidulla Labor Agentry Scale (LAS) -asteikolla kussakin tutkimusryhmässä, joka mittaa astetta, jonka osallistuja tunsi olevansa hallinnassa synnytysprosessinsa aikana. Työvoimaagenttiasteikon mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä (harvoin kontrollissa) 70:een (melkein aina kontrollissa).
Toimitusaika sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 2 päivää
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Toimitusaika 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Keskimääräinen Apgar-pistemäärä 1 ja 5 minuutin kohdalla kussakin tutkimusryhmässä syntyneille sikiöille
Toimitusaika 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sisäänpääsy
Aikaikkuna: Toimitusaika jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
NICU-pääsyhinnat toimituksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Toimitusaika jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexis Gimovsky, MD, Women and Infant's Hospital of Rhode Island

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015598-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn komplikaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa