Včasná diagnostika a intervence pro malpozici plodu při aktivním porodu a její vliv na způsob porodu
3. září 2025 aktualizováno: Kathryn Anderson, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Včasná diagnostika a intervence pro malpozici plodu při aktivním porodu a její dopad na způsob porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované studie je otestovat, zda změna porodní polohy může zvýšit šance na porod vaginálně.
Konkrétně si klade za cíl odpovědět na otázky:
- U plodů, které jsou při porodu otočeny vzhůru (týl zadní, OP) nebo do stran (týl transvers, OT), zvyšuje změna polohy pacientky při aktivním porodu do polohy vleže na boku s arašídovou kuličkou šance na úspěšný průběh porodu, spontánní vaginální porod?
- Má změna polohy pacientky při aktivním porodu vliv na polohu dítěte v době porodu?
- Ovlivňují záměrné změny polohy během porodu pacientem vnímanou autonomii během porodu?
Účastníci budou:
- Přijměte ultrazvuk během porodu, abyste zjistili polohu jejich dítěte
- být požádáni, aby zaujali konkrétní polohu při porodu (ležení na boku s arašídovou kuličkou), pokud budou randomizováni do studijní skupiny
- Získejte další ultrazvuk během porodu, abyste mohli posoudit polohu dítěte
- Vyplňte dotazník o jejich porodních zkušenostech po porodu jejich dítěte
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V této randomizované studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinků časné ultrazvukové diagnostiky a aktivního zvládání malpozice plodu během první doby porodní.
Konkrétně budou vyšetřovatelé porovnávat modifikovanou polohu Sims (na boku) ipsilaterálně vůči fetální páteři s přidáním arašídové koule oproti volnému výběru polohy matky u plodů týlního zadního (OP) nebo týlního příčného (OT) plodů diagnostikovaných ultrazvukem během aktivního porodu. , definované jako dilatace děložního čípku větší než 6 cm.
Primárním výsledkem budou operativní porodní rychlosti, definované buď jako porod císařským řezem, nebo instrumentální vaginální porod s vakuem nebo kleštěmi.
Vyšetřovatelé také posoudí rychlost spontánní rotace do polohy occiput anterior (OA) při úplné dilataci a při porodu, stejně jako dopad změn polohy na porodní zkušenost pacientky a její vnímanou autonomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn M Anderson, MD
- Telefonní číslo: 401-274-1100
- E-mail: kathryn.anderson24@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexis Gimovsky, MD
- E-mail: agimovsky@kentri.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky >18
- Termín těhotenství (>37 týdnů)
- Singleton těhotenství
- Spontánní nebo indukovaný aktivní porod (dilatace děložního čípku 6-9 cm)
- Epidurální anestezie
- Cefalická prezentace plodu, poloha OP/OT diagnostikována ultrazvukem u lůžka
- Nepřetržité externí monitorování plodu
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Porod bez anestézie
- Známé anomálie plodu
- Známý intrauterinní zánik plodu
- Neschopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina arašídových koulí na boku
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou požádáni, aby zaujali polohu vleže na boku na ipsilaterální straně páteře plodu.
V této pozici bude mezi nohy účastníka umístěna arašídová koule.
Budou požádáni, aby setrvali v této pozici po dobu 60 minut.
|
Účastníkům bude asistována poloha vleže na boku, konkrétně na stejné straně, jakou má ultrazvukem diagnostikovaná páteř plodu.
Nafouknutá arašídová koule bude umístěna mezi nohy, aby se otevřela pánev.
Budou požádáni, aby udrželi pozici po dobu 60 minut.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou moci během 60minutové studie zaujmout libovolnou pozici dle vlastního výběru.
Během této doby nebudou moci použít arašídovou kouli.
|
Účastníci budou požádáni, aby zaujali libovolnou pozici a udrželi ji po dobu 60 minut.
Budou požádáni, aby nepoužívali arašídovou kouli během 60minutového studijního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní rychlost doručení
Časové okno: Zápis do aktivního porodu prostřednictvím porodu, v průměru 12 hodin
|
Kombinovaná míra císařských a instrumentálních vaginálních porodů v každé studijní skupině
|
Zápis do aktivního porodu prostřednictvím porodu, v průměru 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotace při úplné dilataci
Časové okno: Zápis do aktivního porodu prostřednictvím porodu, v průměru 12 hodin
|
Procento plodů, které se otáčejí směrem dolů (occiput anterior) v době úplné dilatace děložního hrdla (10 cm) v každé studijní skupině
|
Zápis do aktivního porodu prostřednictvím porodu, v průměru 12 hodin
|
|
Rotace při dodání
Časové okno: Zápis do aktivního porodu prostřednictvím porodu, v průměru 12 hodin
|
Procento plodů, které se otáčejí směrem dolů (occiput anterior, OA) v době porodu v každé studijní skupině
|
Zápis do aktivního porodu prostřednictvím porodu, v průměru 12 hodin
|
|
Trvání aktivní druhé fáze
Časové okno: Nástup druhé doby porodní do porodu, až 4 hodiny
|
Průměrná doba strávená tlačením během druhé doby porodní v každé skupině (měřeno v minutách)
|
Nástup druhé doby porodní do porodu, až 4 hodiny
|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Doba porodu do 24 hodin po porodu
|
Průměrné množství krevní ztráty vzniklé při porodu v každé studijní skupině (měřeno v ml)
|
Doba porodu do 24 hodin po porodu
|
|
Stupeň tržné rány po porodu
Časové okno: Doba porodu k příjmu na poporodní oddělení, v průměru 2 hodiny
|
Procento každého stupně vaginální tržné rány (prvního, druhého, třetího, čtvrtého) přetrvávajícího během vaginálního porodu v každé studijní skupině
|
Doba porodu k příjmu na poporodní oddělení, v průměru 2 hodiny
|
|
Skóre na stupnici Labor Agentry
Časové okno: Doba od porodu do propuštění z nemocnice, v průměru 2 dny
|
Průměrné skóre na validované škále zprostředkovatelů práce (LAS) v každé studijní skupině, které měří míru, do jaké měl účastník pocit kontroly během pracovního procesu.
Možné celkové skóre pro Labor Agentry Scale se pohybuje od 10 (zřídka pocit kontroly) do 70 (téměř vždy pocit kontroly).
|
Doba od porodu do propuštění z nemocnice, v průměru 2 dny
|
|
Apgar skóre
Časové okno: Doba porodu do 5 minut po porodu
|
Průměrné skóre Apgarové v 1 a 5 minutě pro plody dodané v každé studijní skupině
|
Doba porodu do 5 minut po porodu
|
|
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU).
Časové okno: Termín porodu až 6 týdnů po porodu
|
Sazby přijetí na NICU po porodu v každé studijní skupině
|
Termín porodu až 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis Gimovsky, MD, Women and Infant's Hospital of Rhode Island
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015598-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .