Ранняя диагностика и вмешательство при неправильном положении плода при активных родах и его влияние на способ родоразрешения
23 апреля 2024 г. обновлено: Kathryn Anderson, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Ранняя диагностика и вмешательство при неправильном положении плода при активных родах и его влияние на способ родоразрешения: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного исследования — проверить, может ли изменение положения женщины в родах увеличить шансы родить ребенка естественным путем.
В частности, он направлен на ответы на вопросы:
- У плодов, которые обращены вверх (задний затылок, OP) или в сторону (поперечный затылок, OT) во время родов, изменение положения пациентки во время активных родов на положение лежа на боку с арахисовым шариком увеличивает шансы на успешное родоразрешение? самопроизвольные вагинальные роды?
- Влияет ли изменение положения пациентки во время активных родов на положение ребенка во время родов?
- Влияют ли преднамеренные изменения положения во время родов на воспринимаемую пациенткой автономию во время родов?
Участники будут:
- Получите УЗИ во время родов, чтобы определить положение их ребенка
- Им будет предложено принять определенное положение во время родов (лежа на боку с арахисовым шариком), если они будут рандомизированы в исследуемую группу.
- Получите дополнительные ультразвуковые исследования во время родов, чтобы оценить положение ребенка.
- Заполните анкету об их опыте родов после рождения ребенка
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом рандомизированном исследовании исследователи стремятся оценить влияние ранней ультразвуковой диагностики и активного лечения неправильного положения плода в первом периоде родов.
В частности, исследователи будут сравнивать модифицированное положение Sims (лежа на боку) ипсилатерально по отношению к позвоночнику плода с добавлением арахисового шарика со свободным выбором положения матери при затылочно-заднем (OP) или затылочно-поперечном (OT) плодах, диагностированных с помощью ультразвука во время активных родов. , определяется как раскрытие шейки матки более 6 см.
Первичным результатом будет частота оперативных родов, определяемых либо кесаревым сечением, либо инструментальными вагинальными родами с использованием вакуума или щипцов.
Исследователи также оценят частоту спонтанных поворотов в передне-затылочное положение (OA) при полном раскрытии и при родах, а также влияние изменений положения на родовой опыт пациентки и их воспринимаемую автономию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathryn M Anderson, MD
- Номер телефона: 401-274-1100
- Электронная почта: kathryn.anderson24@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexis Gimovsky, MD
- Электронная почта: agimovsky@kentri.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери >18 лет
- Срок беременности (>37 недель)
- Одноплодная беременность
- Спонтанные или индуцированные активные роды (раскрытие шейки матки 6-9 см)
- Эпидуральная анестезия
- Головное предлежание плода, положение OP/OT, диагностируемое прикроватным УЗИ
- Непрерывный внешний мониторинг плода
- Возможность согласия
Критерий исключения:
- Несколько беременностей
- Роды без анестезии
- Известные аномалии плода
- Известная внутриутробная гибель плода
- Неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боковая группа шариков из арахиса
Участников, рандомизированных в эту группу, попросят принять положение лежа на боку на ипсилатеральной стороне позвоночника плода.
Шарик арахиса будет помещен между ног участника в этом положении.
Им будет предложено сохранять это положение в течение 60 минут.
|
Участникам будет оказана помощь в положении лежа на боку, в частности, на той же стороне, что и позвоночник плода, диагностированный с помощью ультразвука.
Надутый арахисовый шарик будет помещен между ног, чтобы открыть таз.
Им будет предложено сохранять позицию в течение 60 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в эту группу, смогут принять любое положение по своему выбору в течение 60-минутного периода исследования.
В это время они не смогут использовать арахисовый шарик.
|
Участникам будет предложено принять любое положение по своему выбору и сохранять его в течение 60 минут.
Им будет предложено не использовать арахисовый шарик в течение 60-минутного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативная скорость доставки
Временное ограничение: Зачисление в активные роды через родоразрешение, в среднем 12 часов
|
Суммарная частота кесарева сечения и инструментальных родов через естественные родовые пути в каждой исследуемой группе
|
Зачисление в активные роды через родоразрешение, в среднем 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вращение при полном расширении
Временное ограничение: Зачисление в активные роды через родоразрешение, в среднем 12 часов
|
Процент плодов, которые поворачиваются лицом вниз (передний затылок) во время полного раскрытия шейки матки (10 см) в каждой исследуемой группе.
|
Зачисление в активные роды через родоразрешение, в среднем 12 часов
|
|
Ротация при доставке
Временное ограничение: Зачисление в активные роды через родоразрешение, в среднем 12 часов
|
Процент плодов, которые поворачиваются лицом вниз (передний затылок, OA) во время родов в каждой исследуемой группе
|
Зачисление в активные роды через родоразрешение, в среднем 12 часов
|
|
Продолжительность активной второй стадии
Временное ограничение: От начала второго периода родов до родов, до 4 часов
|
Среднее количество времени, затрачиваемое на потуги во втором периоде родов в каждой группе (измеряется в минутах)
|
От начала второго периода родов до родов, до 4 часов
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Время родов до 24 часов после родов
|
Средний объем кровопотери при родах в каждой исследуемой группе (измеряется в мл)
|
Время родов до 24 часов после родов
|
|
Степень разрыва после родов
Временное ограничение: Время доставки до поступления в послеродовое отделение, в среднем 2 часа
|
Процент разрывов влагалища каждой степени (первая, вторая, третья, четвертая), полученных во время вагинальных родов в каждой исследовательской группе.
|
Время доставки до поступления в послеродовое отделение, в среднем 2 часа
|
|
Оценка по шкале агентов труда
Временное ограничение: Срок доставки до выписки из стационара, в среднем 2 дня
|
Средний балл по утвержденной шкале агентов труда (LAS) в каждой исследовательской группе, который измеряет степень, в которой участник чувствовал контроль во время своего трудового процесса.
Возможные общие баллы по шкале агентуры труда варьируются от 10 (редко чувствует себя под контролем) до 70 (почти всегда чувствует себя под контролем).
|
Срок доставки до выписки из стационара, в среднем 2 дня
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Время родов до 5 минут после родов
|
Средняя оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах для плодов, родившихся в каждой исследуемой группе.
|
Время родов до 5 минут после родов
|
|
Прием в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: Срок родов до 6 недель после родов
|
Показатели госпитализации в ОИТН после родов в каждой исследовательской группе
|
Срок родов до 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexis Gimovsky, MD, Women and Infant's Hospital of Rhode Island
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015598-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .