活発な分娩における胎児位置異常の早期診断と介入、および分娩方法への影響
2024年4月23日 更新者：Kathryn Anderson、Women and Infants Hospital of Rhode Island
活発な分娩における胎児位置異常の早期診断と介入、および分娩方法への影響：ランダム化比較試験
このランダム化試験の目的は、分娩中の体位を変えることで赤ちゃんを経膣分娩する可能性が高まるかどうかをテストすることです。
具体的には、次の質問に答えることを目的としています。
- 分娩中に上を向いている（後頭後頭、OP）または横を向いている（後頭横、OT）胎児の場合、活発な分娩中の患者の体位をピーナッツ ボールを使って横向きの姿勢に変えると、出産が成功する可能性が高まりますか？自然経膣分娩ですか？
- 活発な分娩中に患者の体位を変えると、出産時の赤ちゃんの体位に影響しますか?
- 分娩中の意図的な体位変更は、分娩および分娩経験中に患者が認識する自律性に影響を与えますか?
参加者は次のことを行います:
- 出産中に超音波検査を受けて赤ちゃんの位置を確認します
- 研究グループにランダムに割り当てられた場合、分娩時に特定の姿勢（ピーナッツボールを持って横向き）をとるように求められます。
- 出産中に赤ちゃんの位置を評価するために追加の超音波検査を受ける
- 赤ちゃんの出産後の出産経験についてのアンケートに記入します
調査の概要
詳細な説明
この無作為化試験で、研究者らは、早期の超音波診断と分娩の第一段階における胎児位置異常の積極的な管理の効果を評価することを目的としています。
具体的には、研究者らは、活発な分娩中に超音波検査で診断された後頭後頭（OP）または後頭横頭（OT）の胎児において、ピーナッツボールを追加した胎児脊椎と同側の修正シムズ（側臥位）体位と、母体の自由な体位選択を比較します。 、子宮頸管が6cm以上開いていると定義されます。
主な結果は、帝王切開または真空または鉗子を使用した器具による経膣分娩のいずれかとして定義される手術による分娩率となります。
研究者らはまた、完全拡張時および分娩時における後頭部前方（OA）位置への自発回転率、ならびに体位の変化が患者の分娩経験および知覚される自律性に及ぼす影響も評価する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathryn M Anderson, MD
- 電話番号：401-274-1100
- メール：kathryn.anderson24@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexis Gimovsky, MD
- メール：agimovsky@kentri.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 母親の年齢 > 18
- 正期妊娠 (37 週以上)
- 単胎妊娠
- 自然発生または誘発された活動性分娩（子宮頸部の拡張6～9cm）
- 硬膜外麻酔
- 胎児の頭位、ベッドサイドの超音波検査によるOP/OT位置の診断
- 継続的な体外胎児モニタリング
- 同意する能力
除外基準:
- 多胎妊娠
- 無麻酔分娩
- 既知の胎児異常
- 既知の子宮内胎児死亡
- 同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：横向きのピーナッツ ボールのグループ
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、胎児の脊椎の同側に横向きの側臥位をとるように求められます。
この位置にいるとき、参加者の脚の間にピーナッツ ボールが配置されます。
この姿勢を60分間維持するよう求められます。
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参加者は横向きの姿勢、特に超音波検査で診断された胎児の脊椎と同じ側に横たわる姿勢をとります。
膨らませたピーナッツボールを脚の間に置き、骨盤を開きます。
彼らは60分間その姿勢を維持するよう求められます。
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、60 分間の学習期間中、自分が選択したポジションに就くことができます。
この間、ピーナッツボールは使用できません。
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参加者は好きな姿勢をとり、60分間その姿勢を維持することが求められます。
60分間の学習期間中はピーナッツボールを使用しないよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術納品率
時間枠：出産までの活動的な陣痛の登録、平均 12 時間
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各研究グループにおける帝王切開と器具による経膣分娩の合計率
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出産までの活動的な陣痛の登録、平均 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全拡張時の回転
時間枠：出産までの活動的な陣痛の登録、平均 12 時間
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各研究グループにおける子宮頸部の完全な拡張（10cm）時に下向き（後頭前方）に回転する胎児の割合
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出産までの活動的な陣痛の登録、平均 12 時間
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納品時の回転
時間枠：出産までの活動的な陣痛の登録、平均 12 時間
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各研究グループにおける分娩時に下向きに回転する胎児（後頭前方、OA）の割合
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出産までの活動的な陣痛の登録、平均 12 時間
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アクティブな第 2 段階の期間
時間枠：分娩第2期の開始から出産まで、最大4時間
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各グループの分娩第 2 段階でいきみに費やした平均時間 (分単位で測定)
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分娩第2期の開始から出産まで、最大4時間
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推定失血量
時間枠：出産時間から産後24時間まで
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各研究グループの分娩時に発生した平均失血量（mL単位で測定）
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出産時間から産後24時間まで
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出産後の裂傷の程度
時間枠：出産から産後病棟への入院までの時間は平均2時間
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各研究グループにおける経膣分娩中に持続した膣裂傷の各程度（1回目、2回目、3回目、4回目）の割合
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出産から産後病棟への入院までの時間は平均2時間
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労働者派遣事業規模のスコア
時間枠：出産から退院までの期間は平均2日
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各研究グループの検証済み労働代理人スケール (LAS) の平均スコア。参加者が労働プロセス中にコントロールできていると感じる度合いを測定します。
労働代理人スケールの可能な合計スコアは、10 (めったにコントロールできていると感じられない) から 70 (ほぼ常にコントロールできていると感じられる) の範囲です。
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出産から退院までの期間は平均2日
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アプガースコア
時間枠：出産時間～産後5分程度
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各研究グループで出産した胎児の1分後および5分後の平均アプガースコア
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出産時間～産後5分程度
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新生児集中治療室 (NICU) への入院
時間枠：出産までの期間は産後6週間まで
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各研究グループにおける出産後のNICU入院率
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出産までの期間は産後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexis Gimovsky, MD、Women and Infant's Hospital of Rhode Island
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月28日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。