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Diagnóstico e Intervención Precoces para Malposición Fetal en Trabajo de Parto Activo y su Impacto en el Modo de Parto

23 de abril de 2024 actualizado por: Kathryn Anderson, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Diagnóstico temprano e intervención para la mala posición fetal en trabajo de parto activo y su impacto en el tipo de parto: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar si cambiar la posición de una persona durante el trabajo de parto puede aumentar las posibilidades de dar a luz a su bebé por vía vaginal.

En concreto, pretende dar respuesta a las preguntas:

  • En los fetos que miran hacia arriba (occipucio posterior, OP) o hacia los lados (occipucio transverso, OT) durante el trabajo de parto, ¿cambiar la posición de la paciente durante el trabajo de parto activo a una postura acostada de lado con una bola de maní aumenta las posibilidades de que tengan un parto exitoso? ¿parto vaginal espontáneo?
  • ¿Cambiar la posición de la paciente en trabajo de parto activo afecta la posición del bebé en el momento del parto?
  • ¿Los cambios de posición intencionales en el trabajo de parto afectan la autonomía percibida por el paciente durante su experiencia de trabajo de parto y parto?

Los participantes:

  • Recibir una ecografía durante el trabajo de parto para determinar la posición de su bebé
  • Se les pedirá que adopten una posición específica en el trabajo de parto (acostado de lado con bola de maní) si se asignan al azar al grupo de estudio
  • Recibir ecografías adicionales durante el trabajo de parto para evaluar la posición de su bebé.
  • Rellenar un cuestionario sobre su experiencia laboral tras el parto de su bebé

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo aleatorizado, los investigadores pretenden evaluar los efectos del diagnóstico ecográfico precoz y el tratamiento activo de la malposición fetal durante la primera etapa del trabajo de parto. Específicamente, los investigadores compararán la posición modificada de Sims (acostado de lado) ipsilateral a la columna fetal con la adición de una bola de maní versus la elección libre de la posición materna en fetos occipucio posterior (OP) u occipucio transverso (OT) diagnosticados por ultrasonido durante el trabajo de parto activo. , definida como una dilatación cervical mayor de 6 cm. El resultado primario serán las tasas de parto operatorio, definidas como parto por cesárea o parto vaginal instrumental con ventosa o fórceps. Los investigadores también evaluarán las tasas de rotación espontánea a la posición occipital anterior (OA) en la dilatación completa y en el parto, así como el impacto de los cambios de posición en la experiencia laboral de la paciente y su autonomía percibida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna >18
  • Gestación a término (>37 semanas)
  • Embarazo único
  • Parto activo espontáneo o inducido (dilatación cervical 6-9cm)
  • Anestesia epidural
  • Presentación fetal cefálica, posición OP/OT diagnosticada por ecografía de cabecera
  • Monitoreo fetal externo continuo
  • Capacidad de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • gestaciones multiples
  • Trabajo de parto sin anestesia
  • anomalías fetales conocidas
  • Muerte fetal intrauterina conocida
  • Incapacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bolas de cacahuete tumbado de lado
A los participantes asignados al azar a este grupo se les pedirá que adopten una posición lateral, recostados de lado, sobre el lado ipsolateral de la columna fetal. Se colocará una bola de maní entre las piernas del participante mientras esté en esta posición. Se les pedirá que mantengan esta posición durante 60 minutos.
Conductual: Cambio de posición materna a decúbito lateral lateral con bola de maní
Se ayudará a los participantes a acostarse de lado, específicamente del mismo lado que la columna fetal diagnosticada por ultrasonido. Se colocará una bola de maní inflada entre las piernas para abrir la pelvis. Se les pedirá que mantengan la posición durante 60 minutos.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes asignados al azar a este grupo podrán adoptar cualquier posición de su elección durante el período de estudio de 60 minutos. No podrán usar una bola de maní durante este tiempo.
Conductual: Posición materna libre
Se les pedirá a los participantes que adopten cualquier posición de su elección y que la mantengan durante 60 minutos. Se les pedirá que no usen una bola de maní durante el período de estudio de 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de entrega operativa
Periodo de tiempo: Inscripción en trabajo de parto activo hasta el parto, en promedio 12 horas
La tasa combinada de partos por cesárea y vaginales instrumentales en cada grupo de estudio
Inscripción en trabajo de parto activo hasta el parto, en promedio 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación en dilatación completa
Periodo de tiempo: Inscripción en trabajo de parto activo hasta el parto, en promedio 12 horas
El porcentaje de fetos que giran hacia abajo (occipital anterior) en el momento de la dilatación cervical completa (10 cm) en cada grupo de estudio
Inscripción en trabajo de parto activo hasta el parto, en promedio 12 horas
Rotación en la entrega
Periodo de tiempo: Inscripción en trabajo de parto activo hasta el parto, en promedio 12 horas
El porcentaje de fetos que giran hacia abajo (occipital anterior, OA) en el momento del parto en cada grupo de estudio
Inscripción en trabajo de parto activo hasta el parto, en promedio 12 horas
Duración de la segunda etapa activa
Periodo de tiempo: Inicio de la segunda etapa del trabajo de parto hasta el parto, hasta 4 horas
La cantidad media de tiempo dedicado a pujar durante la segunda etapa del trabajo de parto en cada grupo (medida en minutos)
Inicio de la segunda etapa del trabajo de parto hasta el parto, hasta 4 horas
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Tiempo de parto a las 24 horas posparto
La cantidad media de pérdida de sangre incurrida en el parto en cada grupo de estudio (medida en ml)
Tiempo de parto a las 24 horas posparto
Grado de laceración después del parto
Periodo de tiempo: Tiempo de parto hasta el ingreso a la unidad de posparto, en promedio 2 horas
El porcentaje de cada grado de laceración vaginal (primero, segundo, tercero, cuarto) sostenido durante el parto vaginal en cada grupo de estudio
Tiempo de parto hasta el ingreso a la unidad de posparto, en promedio 2 horas
Puntaje en la Escala de Agente Laboral
Periodo de tiempo: Tiempo desde el parto hasta el alta hospitalaria, en promedio 2 días
La puntuación media en la Escala de Agente Laboral (LAS) validada en cada grupo de estudio, que mide el grado en que el participante se sintió en control durante su proceso de trabajo. Los puntajes totales posibles para la Escala de Agente Laboral varían de 10 (rara vez se siente en control) a 70 (casi siempre se siente en control).
Tiempo desde el parto hasta el alta hospitalaria, en promedio 2 días
Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: Tiempo de parto a 5 minutos posparto
Puntaje medio de Apgar a los 1 y 5 minutos para los fetos nacidos en cada grupo de estudio
Tiempo de parto a 5 minutos posparto
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Tiempo de parto hasta 6 semanas posparto
Tasas de ingreso en la UCIN después del parto en cada grupo de estudio
Tiempo de parto hasta 6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Gimovsky, MD, Women and Infant's Hospital of Rhode Island

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015598-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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