Tidlig diagnose og intervention for føtal fejlstilling i aktivt arbejde og dens indvirkning på leveringsmåden
3. september 2025 opdateret af: Kathryn Anderson, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Tidlig diagnose og intervention for føtal fejlposition i aktivt arbejde og dens indvirkning på leveringsmåde: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede forsøg er at teste, om en ændring af en persons position under fødslen kan øge chancerne for at føde deres barn vaginalt.
Konkret har den til formål at besvare spørgsmålene:
- Hos fostre, der vender opad (occiput posterior, OP) eller sidelæns (occiput transversus, OT) under fødslen, øger ændring af patientens stilling under aktiv fødsel til en sideliggende stilling med en jordnøddekugle chancerne for, at de får en vellykket, spontan vaginal fødsel?
- Påvirker ændring af patientens position under aktiv fødsel barnets position på tidspunktet for fødslen?
- Påvirker tilsigtede positionsændringer i fødslen patientopfattede autonomi under deres fødsels- og fødselsoplevelse?
Deltagerne vil:
- Modtag en ultralyd under fødslen for at bestemme barnets position
- Blive bedt om at indtage en specifik stilling i forbindelse med fødsel (sideliggende med jordnøddekugle), hvis de er randomiseret til undersøgelsesgruppen
- Modtag yderligere ultralyd under fødslen for at vurdere barnets position
- Udfyld et spørgeskema om deres arbejdserfaring efter fødslen af deres baby
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede forsøg sigter efterforskerne på at evaluere virkningerne af tidlig ultralydsdiagnose og aktiv håndtering af føtal fejlstilling i den første fase af fødslen.
Specifikt vil efterforskerne sammenligne den modificerede Sims (sideliggende) position ipsilateralt til fosterets rygsøjle med tilføjelsen af en peanutball versus fri moderens positionsvalg hos occiput posterior (OP) eller occiput transverse (OT) fostre diagnosticeret ved ultralyd under aktiv fødsel. , defineret som større end 6 cm cervikal udvidelse.
Det primære resultat vil være operative leveringsrater, defineret som enten kejsersnit eller instrumentel vaginal levering med vakuum eller pincet.
Efterforskerne vil også vurdere hastigheder af spontan rotation til occiput anterior (OA) position ved fuldstændig dilatation og ved fødslen, såvel som virkningen af positionsændringerne på patientens arbejdserfaring og deres opfattede autonomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kathryn M Anderson, MD
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-mail: kathryn.anderson24@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexis Gimovsky, MD
- E-mail: agimovsky@kentri.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Rekruttering
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens alder >18
- Termisk graviditet (>37 uger)
- Singleton graviditet
- Spontan eller induceret aktiv fødsel (cervikal udvidelse 6-9 cm)
- Epidural anæstesi
- Cephalic føtal præsentation, OP/OT-stilling diagnosticeret ved sengen ultralyd
- Kontinuerlig ekstern fosterovervågning
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Ubedøvet fødsel
- Kendte føtale anomalier
- Kendt intrauterin fosterdød
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sideliggende jordnøddekuglegruppe
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil blive bedt om at indtage en sideliggende, lateral position på den ipsilaterale side af fosterets rygsøjle.
En jordnøddekugle vil blive placeret mellem deltagerens ben i denne position.
De vil blive bedt om at bevare denne position i 60 minutter.
|
Deltagerne vil blive assisteret i en stilling liggende på siden, nærmere bestemt samme side som fosterets rygsøjle diagnosticeret ved ultralyd.
En oppustet jordnøddekugle vil blive placeret mellem benene for at åbne bækkenet.
De vil blive bedt om at bevare stillingen i 60 minutter.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil være i stand til at indtage en hvilken som helst position efter eget valg i løbet af den 60-minutters undersøgelsesperiode.
De vil ikke være i stand til at bruge en jordnøddekugle i denne tid.
|
Deltagerne vil blive bedt om at indtage enhver holdning efter eget valg og bevare den i 60 minutter.
De vil blive bedt om ikke at bruge en jordnøddekugle i løbet af 60 minutters studieperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ leveringsrate
Tidsramme: Indskrivning i aktiv arbejdskraft gennem levering, i gennemsnit 12 timer
|
Den kombinerede hastighed af kejsersnit og instrumentelle vaginale fødsler i hver undersøgelsesgruppe
|
Indskrivning i aktiv arbejdskraft gennem levering, i gennemsnit 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotation ved fuldstændig udvidelse
Tidsramme: Indskrivning i aktiv arbejdskraft gennem levering, i gennemsnit 12 timer
|
Procentdelen af fostre, der roterer til at vende nedad (occiput anterior) på tidspunktet for fuldstændig cervikal dilatation (10 cm) i hver undersøgelsesgruppe
|
Indskrivning i aktiv arbejdskraft gennem levering, i gennemsnit 12 timer
|
|
Rotation ved levering
Tidsramme: Indskrivning i aktiv arbejdskraft gennem levering, i gennemsnit 12 timer
|
Procentdelen af fostre, der roterer til at vende nedad (occiput anterior, OA) på tidspunktet for fødslen i hver undersøgelsesgruppe
|
Indskrivning i aktiv arbejdskraft gennem levering, i gennemsnit 12 timer
|
|
Varighed af aktiv anden fase
Tidsramme: Begyndelse af anden fase af veer til levering, op til 4 timer
|
Den gennemsnitlige tid brugt på at skubbe under den anden fase af veer i hver gruppe (målt i minutter)
|
Begyndelse af anden fase af veer til levering, op til 4 timer
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Leveringstid til 24 timer efter fødslen
|
Den gennemsnitlige mængde blodtab ved levering i hver undersøgelsesgruppe (målt i ml)
|
Leveringstid til 24 timer efter fødslen
|
|
Grad af flænge efter levering
Tidsramme: Leveringstid til indlæggelse på fødselsenhed, i gennemsnit 2 timer
|
Procentdelen af hver grad af vaginal flænge (første, anden, tredje, fjerde) opretholdt under vaginal fødsel i hver undersøgelsesgruppe
|
Leveringstid til indlæggelse på fødselsenhed, i gennemsnit 2 timer
|
|
Score på Labor Agentry Scale
Tidsramme: Leveringstid til udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 2 dage
|
Den gennemsnitlige score på den validerede Labor Agentry Scale (LAS) i hver undersøgelsesgruppe, som måler den grad, som deltageren følte sig i kontrol under deres arbejdsproces.
Mulige totalscore for Labor Agentry Scale varierer fra 10 (sjældent føles i kontrol) til 70 (næsten altid følt i kontrol).
|
Leveringstid til udskrivelse fra hospital, i gennemsnit 2 dage
|
|
Apgar-score
Tidsramme: Leveringstid til 5 minutter efter fødslen
|
Gennemsnitlig Apgar-score på 1 og 5 minutter for fostre født i hver undersøgelsesgruppe
|
Leveringstid til 5 minutter efter fødslen
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Leveringstid op til 6 uger efter fødslen
|
Satser for NICU-optagelse efter levering i hver studiegruppe
|
Leveringstid op til 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexis Gimovsky, MD, Women and Infant's Hospital of Rhode Island
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015598-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .