Tidlig diagnose og intervensjon for fosterfeil ved aktiv fødsel og dens innvirkning på leveringsmåte
3. september 2025 oppdatert av: Kathryn Anderson, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Tidlig diagnose og intervensjon for fosterfeil ved aktiv fødsel og dens innvirkning på leveringsmåte: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte studien er å teste om endring av en persons posisjon under fødselen kan øke sjansene for å føde barnet sitt vaginalt.
Konkret tar den sikte på å svare på spørsmålene:
- Hos fostre som vender oppover (occiput posterior, OP) eller sidelengs (occiput transversus, OT) under fødselen, øker det å endre pasientens stilling under aktiv fødsel til en sideliggende stilling med en peanøttball sjansene for at de får en vellykket, spontan vaginal fødsel?
- Påvirker endring av pasientens posisjon i aktiv fødsel posisjonen til babyen på tidspunktet for fødselen?
- Påvirker tilsiktede posisjonsendringer i fødselen pasientoppfattet autonomi under fødsels- og fødselserfaringen?
Deltakerne vil:
- Få en ultralyd under fødselen for å bestemme posisjonen til babyen deres
- Bli bedt om å innta en spesifikk stilling i fødselen (sideliggende med peanøttball) hvis de er randomisert til studiegruppen
- Motta ekstra ultralyd under fødselen for å vurdere babyens posisjon
- Fyll ut et spørreskjema om deres arbeidserfaring etter fødselen av babyen deres
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av tidlig ultralyddiagnose og aktiv håndtering av fosterfeil under den første fasen av fødselen.
Spesifikt vil etterforskerne sammenligne Sims modifiserte (sideliggende) posisjon ipsilateralt til fosterets ryggrad med tillegg av en peanøttball versus fri mors posisjonsvalg hos bakhodet bakre (OP) eller bakhodet tverrgående (OT) fostre diagnostisert ved ultralyd under aktiv fødsel , definert som mer enn 6 cm cervikal dilatasjon.
Det primære resultatet vil være operative leveringsrater, definert som enten keisersnitt eller instrumentell vaginal fødsel med vakuum eller tang.
Etterforskerne vil også vurdere frekvensen av spontan rotasjon til bakhodet fremre (OA) posisjon ved fullstendig dilatasjon og ved fødsel, samt innvirkningen av posisjonsendringene på pasientens arbeidserfaring og deres opplevde autonomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathryn M Anderson, MD
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-post: kathryn.anderson24@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexis Gimovsky, MD
- E-post: agimovsky@kentri.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- Women and Infant's Hospital of Rhode Island
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder >18
- termin (>37 uker)
- Singleton graviditet
- Spontan eller indusert aktiv fødsel (cervical dilatation 6-9cm)
- Epidural anestesi
- Cefalisk fosterpresentasjon, OP/OT-stilling diagnostisert ved ultralyd ved sengekanten
- Kontinuerlig ekstern fosterovervåking
- Evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Ubedøvet fødsel
- Kjente fosteranomalier
- Kjent intrauterin fosterdød
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sideliggende peanøttballgruppe
Deltakere randomisert til denne gruppen vil bli bedt om å innta en sideliggende sidestilling på den ipsilaterale siden av fosterets ryggrad.
En peanøttball vil bli plassert mellom deltakerens ben i denne posisjonen.
De vil bli bedt om å opprettholde denne stillingen i 60 minutter.
|
Deltakerne vil bli assistert i en stilling liggende på siden, nærmere bestemt samme side som fosterets ryggrad diagnostisert ved ultralyd.
En oppblåst peanøttball vil bli plassert mellom bena for å åpne bekkenet.
De vil bli bedt om å opprettholde stillingen i 60 minutter.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil kunne innta en hvilken som helst posisjon de selv velger i løpet av den 60-minutters studieperioden.
De vil ikke kunne bruke en peanøttball i løpet av denne tiden.
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta en hvilken som helst posisjon de selv velger og beholde den i 60 minutter.
De vil bli bedt om å ikke bruke en peanøttball i løpet av studieperioden på 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ leveringsrate
Tidsramme: Innmelding i aktiv arbeidskraft gjennom levering, i gjennomsnitt 12 timer
|
Den kombinerte frekvensen av keisersnitt og instrumentelle vaginale forløsninger i hver studiegruppe
|
Innmelding i aktiv arbeidskraft gjennom levering, i gjennomsnitt 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotasjon ved fullstendig utvidelse
Tidsramme: Innmelding i aktiv arbeidskraft gjennom levering, i gjennomsnitt 12 timer
|
Prosentandelen av fostre som roterer for å vende nedover (occiput anterior) på tidspunktet for fullstendig cervikal dilatasjon (10 cm) i hver studiegruppe
|
Innmelding i aktiv arbeidskraft gjennom levering, i gjennomsnitt 12 timer
|
|
Rotasjon ved levering
Tidsramme: Innmelding i aktiv arbeidskraft gjennom levering, i gjennomsnitt 12 timer
|
Prosentandelen av fostre som roterer til å vende nedover (occiput anterior, OA) ved leveringstidspunktet i hver studiegruppe
|
Innmelding i aktiv arbeidskraft gjennom levering, i gjennomsnitt 12 timer
|
|
Varighet av aktiv andre fase
Tidsramme: Begynnelse av andre stadie av fødsel til fødsel, opptil 4 timer
|
Gjennomsnittlig tid brukt på å presse under den andre fasen av fødselen i hver gruppe (målt i minutter)
|
Begynnelse av andre stadie av fødsel til fødsel, opptil 4 timer
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Leveringstid til 24 timer etter fødsel
|
Den gjennomsnittlige mengden blodtap som oppstår ved levering i hver studiegruppe (målt i ml)
|
Leveringstid til 24 timer etter fødsel
|
|
Grad av rift etter levering
Tidsramme: Leveringstid til innleggelse på fødselsavdeling, i gjennomsnitt 2 timer
|
Prosentandelen av hver grad av vaginal rift (første, andre, tredje, fjerde) som ble opprettholdt under vaginal fødsel i hver studiegruppe
|
Leveringstid til innleggelse på fødselsavdeling, i gjennomsnitt 2 timer
|
|
Score på Labor Agentry Scale
Tidsramme: Leveringstid til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 2 dager
|
Gjennomsnittlig poengsum på den validerte Labor Agentry Scale (LAS) i hver studiegruppe, som måler graden deltakeren følte seg i kontroll under arbeidsprosessen.
Mulige totalskårer for Labor Agentry Scale varierer fra 10 (sjelden føltes i kontroll) til 70 (nesten alltid føltes i kontroll).
|
Leveringstid til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Apgar-score
Tidsramme: Leveringstid til 5 minutter etter fødsel
|
Gjennomsnittlig Apgar-score på 1 og 5 minutter for fostre som ble født i hver studiegruppe
|
Leveringstid til 5 minutter etter fødsel
|
|
Neonatal intensivavdeling (NICU) Innleggelse
Tidsramme: Leveringstid inntil 6 uker etter fødsel
|
Satser for opptak på NICU etter levering i hver studiegruppe
|
Leveringstid inntil 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis Gimovsky, MD, Women and Infant's Hospital of Rhode Island
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015598-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .