Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati rossz pozíció korai diagnosztizálása és beavatkozása aktív vajúdáskor és annak hatása a szülés módjára

2024. április 23. frissítette: Kathryn Anderson, Women and Infants Hospital of Rhode Island

A magzati rossz pozíció korai diagnosztizálása és beavatkozása aktív vajúdáskor, valamint annak hatása a szülés módjára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy személy vajúdás közbeni helyzetének megváltoztatása növelheti-e a baba hüvelyi szülésének esélyét.

Konkrétan a következő kérdésekre kíván választ adni:

  • Azoknál a magzatoknál, akik vajúdás közben felfelé (occiput posterior, OP) vagy oldalra (occiput transverse, OT) néznek, a páciens aktív vajúdás közbeni helyzetének megváltoztatása földimogyoró labdával oldalfekvésre növeli-e a sikeres siker esélyét? spontán hüvelyi szülés?
  • Befolyásolja-e a csecsemő szüléskori helyzetét a páciens aktív vajúdás közbeni helyzetének megváltoztatása?
  • Befolyásolják-e a vajúdásban bekövetkezett szándékos pozícióváltoztatások a betegek autonómiáját a vajúdás és a szülés során?

A résztvevők:

  • Szülés közben kapjon ultrahangot a baba helyzetének meghatározására
  • Megkérik, hogy vegyenek fel egy meghatározott pozíciót a vajúdás során (oldalfekvés mogyorógolyóval), ha véletlenszerűen besorolják őket a vizsgálati csoportba
  • A vajúdás során további ultrahangvizsgálatot kapnak a baba helyzetének felmérésére
  • Töltsön ki egy kérdőívet a szülés utáni szülési tapasztalatairól

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált vizsgálatban a kutatók célja, hogy értékeljék a korai ultrahang-diagnózis és a magzati helytelenség aktív kezelésének hatásait a szülés első szakaszában. Pontosabban, a vizsgálók összehasonlítják a módosított Sims (oldalt fekvő) helyzetet a magzati gerincvel azonos oldali irányban a mogyorógolyó hozzáadásával a szabad anyai pozícióválasztáshoz az aktív vajúdás során ultrahanggal diagnosztizált occiput posterior (OP) vagy occiput transverzális (OT) magzatoknál. 6 cm-nél nagyobb nyaki tágulatként definiálva. Az elsődleges eredmény a műtéti szülés sebessége lesz, amelyet császármetszés vagy műszeres hüvelyi szülésként határoznak meg vákuummal vagy csipesszel. A kutatók felmérik a spontán elfordulás arányát az elülső occiput (OA) pozícióba a teljes táguláskor és a szüléskor, valamint a helyzetváltozások hatását a páciens vajúdási tapasztalataira és észlelt autonómiájára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai életkor >18
  • Terhesség időtartama (>37 hét)
  • Egyedülálló terhesség
  • Spontán vagy indukált aktív szülés (nyaki tágulás 6-9 cm)
  • Epidurális érzéstelenítés
  • Cephalicus magzati megjelenés, OP/OT pozíció ágy melletti ultrahanggal diagnosztizált
  • Folyamatos külső magzati monitorozás
  • Beleegyezés képessége

Kizárási kritériumok:

  • Több terhesség
  • Érzéstelenített munka
  • Ismert magzati anomáliák
  • Ismert intrauterin magzati pusztulás
  • Képtelenség beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oldalt fekvő mogyorógolyó csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek fel egy oldalsó, oldalsó pozíciót a magzati gerinc azonos oldalára. Ebben a helyzetben egy mogyorógolyó kerül a résztvevő lábai közé. Arra kérik őket, hogy 60 percig tartsák meg ezt a pozíciót.
Viselkedési: Anyai pozíció váltás oldalt fekvő oldalra mogyorógolyóval
A résztvevőket az oldalukon fekve, pontosan az ultrahanggal diagnosztizált magzati gerincvel megegyező oldalra segítik. Egy felfújt földimogyoró-golyót helyeznek el a lábak közé, hogy kinyissa a medencét. Arra kérik őket, hogy 60 percig tartsák meg a pozíciójukat.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a 60 perces vizsgálati időszak alatt bármilyen pozíciót felvehetnek. Ez idő alatt nem használhatnak mogyorógolyót.
Viselkedési: Szabad anyai pozíció
A résztvevőket arra kérik, hogy bármely általuk választott álláspontot fogadjanak el, és tartsák meg azt 60 percig. Arra kérik őket, hogy ne használjanak mogyorógolyót a 60 perces vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív szállítási arány
Időkeret: Beiratkozás aktív vajúdásra a szállítással, átlagosan 12 óra
A császármetszés és a műszeres hüvelyi szülések együttes aránya az egyes vizsgálati csoportokban
Beiratkozás aktív vajúdásra a szállítással, átlagosan 12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Forgatás teljes tágításnál
Időkeret: Beiratkozás aktív vajúdásra a szállítással, átlagosan 12 óra
Azon magzatok százalékos aránya, amelyek lefelé fordulnak (elülső nyakszirt) a teljes nyaki tágulás időpontjában (10 cm) az egyes vizsgálati csoportokban
Beiratkozás aktív vajúdásra a szállítással, átlagosan 12 óra
Forgatás kézbesítéskor
Időkeret: Beiratkozás aktív vajúdásra a szállítással, átlagosan 12 óra
Azon magzatok százalékos aránya, amelyek lefelé fordulnak (elülső nyakszirt, OA) a szülés időpontjában az egyes vizsgálati csoportokban
Beiratkozás aktív vajúdásra a szállítással, átlagosan 12 óra
Az aktív második szakasz időtartama
Időkeret: A szülés második szakaszának kezdete a szülésig, legfeljebb 4 óra
Az egyes csoportokban a vajúdás második szakaszában tolásra fordított átlagos idő (percben mérve)
A szülés második szakaszának kezdete a szülésig, legfeljebb 4 óra
Becsült vérveszteség
Időkeret: Szállítási idő a szülés utáni 24 óráig
A szüléskor fellépő vérveszteség átlagos mennyisége az egyes vizsgálati csoportokban (ml-ben mérve)
Szállítási idő a szülés utáni 24 óráig
Szülés utáni szakadás mértéke
Időkeret: Szülési idő a szülés utáni osztályra történő felvételig, átlagosan 2 óra
A hüvelyi szülés során előforduló hüvelyi szakadások százalékos aránya (első, második, harmadik, negyedik) minden vizsgálati csoportban
Szülési idő a szülés utáni osztályra történő felvételig, átlagosan 2 óra
Pontszám a munkaügynöki skálán
Időkeret: Szülési idő a kórházból való hazabocsátásig, átlagosan 2 nap
Az egyes vizsgálati csoportokban érvényesített Labor Agentry Scale (LAS) átlagos pontszáma, amely azt méri, hogy a résztvevő milyen mértékben érezte magát kontroll alatt a munkafolyamat során. A Labor Agentry Scale lehetséges összpontszáma 10-től (ritkán érezhető kontrollként) 70-ig (majdnem mindig kontrollnak érezhető).
Szülési idő a kórházból való hazabocsátásig, átlagosan 2 nap
Apgar pontszámok
Időkeret: Szülési idő a szülés után 5 perc
Átlagos Apgar-pontszám 1 és 5 percnél az egyes vizsgálati csoportokban megszületett magzatoknál
Szülési idő a szülés után 5 perc
Újszülött Intenzív Osztály (NICU) Felvétel
Időkeret: Szállítási idő a szülés utáni 6 hétig
A NICU felvételi aránya a szülés után minden vizsgálati csoportban
Szállítási idő a szülés utáni 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexis Gimovsky, MD, Women and Infant's Hospital of Rhode Island

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015598-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési szövődmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel