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DAREON™-5: 다양한 용량의 BI 764532가 소세포폐암 또는 기타 신경내분비암 환자에게 도움이 되는지 테스트하기 위한 연구

2026년 7월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim

DAREON™-5: 재발성/불응성 광범위 소세포폐암 환자 및 기타 재발성 소세포폐암 환자를 대상으로 DLL3 표적 T 세포 관여제인 정맥주사 BI 764532의 개방형 라벨, 다기관 2상 용량 선택 시험 /불응성 신경내분비 암종

이 연구는 소세포폐암 및 기타 신경내분비종양이 있는 성인을 대상으로 합니다. 이 연구는 이전 치료가 성공적이지 않았거나 표준 치료가 없는 진행성 암 환자를 대상으로 합니다.

본 연구의 목적은 진행성 암 환자가 단독으로 복용했을 때 견딜 수 있는 BI 764532의 적정 용량을 찾는 것이다. BI 764532의 2가지 용량이 이 연구에서 테스트되었습니다. 또 다른 목적은 BI 764532가 종양을 수축시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. BI 764532는 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있는 항체 유사 분자(DLL3/CD3 이중특이성)입니다.

참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데, 이는 우연을 의미합니다. 한 그룹은 BI 764532의 용량 1을 받고 다른 그룹은 BI 764532의 용량 2를 받습니다. 참가자는 치료를 시작할 때 정맥에 BI 764532 주입을 받습니다. 참가자에게 이익이 있고 이를 견딜 수 있는 경우 연구의 최대 기간까지 치료를 포기합니다. 이 시간 동안 참가자는 정기적으로 연구 사이트를 방문합니다. 총 방문 횟수는 그들이 치료에 어떻게 반응하고 견디는가에 달려 있습니다. 첫 번째 연구 방문에는 참가자의 안전을 모니터링하기 위한 하룻밤 체류가 포함됩니다. 의사는 원치 않는 효과를 기록하고 참가자의 전반적인 건강 상태를 정기적으로 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • 완전한
        • NCKUH
      • Taipei, 대만, 11217
        • 완전한
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, 대만, 333
        • 완전한
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 완전한
        • Asan Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • 완전한
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 연락하다:
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Gauting, 독일, 82131
        • 완전한
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
      • San Francisco, California, 미국, 94143
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 완전한
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 완전한
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland School of Medicine
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 완전한
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 완전한
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University Health- Adult Outpatient Pavilion
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 연락하다:
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 불가리아
      • Panagyurishte, 불가리아, 4500
        • 완전한
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
      • Pleven, 불가리아, 5804
        • 완전한
        • MHAT Heart and Brain
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 완전한
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 완전한
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
      • London, 영국, WC1E 6AG
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
      • Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
        • 연락하다:
      • Miyagi, Sendai, 일본, 981-0914
        • 완전한
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Osaka International Cancer Institute
        • 연락하다:
      • Osaka, Sakai, 일본, 590-0197
        • 모병
        • Kindai University Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
      • Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • 연락하다:
  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국, 250031
        • 모병
        • 960 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • 연락하다:
      • Jinan, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • 연락하다:
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1350-352
        • 완전한
        • Hospital CUF Descobertas-Lisboa-69316
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
        • 완전한
        • Hospital CUF Porto
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 완전한
        • HOP Intercommunal
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 완전한
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 완전한
        • HOP Civil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자 동의서(ICF) 서명 시점에 18세 이상인 국가의 경우 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  2. 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 조직학의 암:

    • 소세포 폐암(SCLC)
    • 폐외 신경내분비 암종(epNEC)(메르켈 세포 암종(MCC), 갑상선 수질암(MTC) 및 신경내분비 전립선암(NEPC) 제외)
    • 폐의 대세포 신경내분비 암종(LCNEC) 상기 유형에 대해 조직학이 혼합된 종양 환자는 신경내분비 암종/소형 종양 세포 성분이 우세하고 전체 종양 조직의 50% 이상을 차지하는 경우에만 자격이 있습니다.

    환자는 표준 치료 요법 후에 진행되었거나 재발했어야 합니다.

    • SCLC: 적어도 하나의 백금 기반 요법을 포함하여 이전에 적어도 두 가지 치료 라인 후
    • epNEC/LCNEC: 하나 이상의 백금 기반 요법 후
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0 또는 1입니다.
  5. BI 764532의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변.
  6. 보관 종양 조직 샘플의 가용성.
  7. 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능.
  8. 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성이 해결됨 = 시험 치료 투여 전 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급(단, 탈모증 및 말초 신경병증은 제외 = CTCAE 2등급 및 무월경/월경 장애) 모든 등급).
  9. 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 그리고 올바르게. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록과 사용 기간에 대한 지침은 참가자 정보에 제공됩니다.

제외 기준:

  1. 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이. 치료되고 안정적인 뇌 전이가 있는 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    • 뇌 전이에 대한 방사선 요법 또는 수술은 BI 764532의 첫 번째 투여 최소 2주 전에 완료되었습니다.
    • 환자는 최소 7일 동안 스테로이드를 중단하고(스테로이드의 생리적 용량은 허용됨), 환자는 최소 7일 동안 항경련제를 중단하거나 악성 중추신경계(CNS) 질환에 대한 항경련제를 안정적으로 복용하고 있습니다. .
  2. 연수막 질환의 존재.
  3. 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴(모든 등급)의 활성/이전 병력.
  4. 중증의 생명을 위협하는 면역매개 이상반응 또는 면역항암제로 치료하는 동안 영구적인 중단으로 이어지는 것을 포함한 주입 관련 반응을 경험한 참가자.

  5. 이전 항암 요법:

    • BI 764532를 처음 투여하기 전 4주 이내 또는 반감기 5주 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 다른 항암제로 치료를 받은 환자.
    • BI 764532를 처음 투여하기 전 2주 이내에 전체 뇌 방사선 조사를 포함한 광범위한 현장 방사선 치료를 받은 환자.
  6. Delta-like ligand 3 (DLL3)-표적화 T 세포 참여자 또는 세포 요법을 사용한 이전 치료.
  7. BI 764532의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단, 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법. 스테로이드의 생리학적 대체가 허용됩니다.
  8. 프로토콜에 따라 정의된 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성. 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부 : 복용량 그룹 1
의약품: BI 764532, 복용량 1
BI 764532, 복용량 1
다른 이름들:
  • 오브릭스타미그
실험적: 1 부 : 복용량 그룹 2
의약품: BI 764532, 복용량 2
BI 764532, 복용량 2
다른 이름들:
  • 오브릭스타미그
실험적: 2 부 : 확장 코호트
의약품: BI 764532, 복용량 1
BI 764532, 복용량 1
다른 이름들:
  • 오브릭스타미그
장치: Ventana DLL3 RxDx 검사
Ventana DLL3 RxDx 분석법
실험적: 3부: 확장 코호트
의약품: BI 764532, 복용량 1
BI 764532, 복용량 1
다른 이름들:
  • 오브릭스타미그
장치: Ventana DLL3 RxDx 검사
Ventana DLL3 RxDx 분석법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 확인 된 완전한 응답 (CR) 또는 확인 된 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답으로 정의 된 객관적인 응답 (OR)
기간: 최대 26 개월
RECIST v 1.1에 따르면, 치료 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가가 시작되기 전까지는 치료 날짜부터 후속 항암 치료가 시작되기 전까지는 조사자 평가에 따르면, 후속 항암 치료, 추적 상실 또는 동의 철회.
최대 26 개월
1 부 : 치료 기간 동안 치료에 대한 부작용 (TEAES) 발생
기간: 최대 26 개월
최대 26 개월
2 부 : 객관적인 응답 (또는)
기간: 최대 27 개월
객관적인 반응은 치료 시작일부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 손실 또는 동의 철회 이전까지의 맹목적인 독립적 인 중앙 검토에 의한 RECIST V 1.1에 따라 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응으로 정의됩니다.
최대 27 개월
파트 3: 치료 기간 중 발생한 치료 관련 이상 반응(TEAE)의 발생
기간: 최장 23개월
최장 23개월
제3부: 눈가림 독립 중앙 검토에 의한 객관적 반응(OR)
기간: 최대 23개월
최대 23개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 조사자 평가에 근거한 객관적인 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 26 개월
DOR은 확인 된 최초의 문서화 된 시간으로 또는 확인 된 환자의 질병 진행 또는 사망 초기까지 정의됩니다.
최대 26 개월
1 부 : 조사자 평가를 기반으로 한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 26 개월
PFS는 치료 시작부터 RECIST v 1.1에 따라 종양 진행의 초기 날짜까지 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다.
최대 26 개월
1 부 : 조사자 평가에 기초한 CR 또는 PR 또는 안정 질병 (SD)의 최상의 전체 반응으로 정의 된 질병 통제 (DC)
기간: 최대 26 개월
최상의 전반적인 반응이 RECIST V 1.1에 따라 정의되는 경우, 첫 번째 치료 투여에서 가장 초기의 질병 진행, 사망 또는 마지막 평가 가능한 종양 평가, 후속 항암 치료 시작, 추적 관찰 또는 동의 철회 손실
최대 26 개월
2 부 : 치료 기간 동안 치료에 대한 부작용 (TEAES) 발생
기간: 최대 27 개월
최대 27 개월
1부, 2부, 3부: 전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 26개월
최대 26개월
1부, 2부 및 3부: EORTC QLQ-C30 신체 기능 영역 점수의 기준치 대비 변화
기간: 기준일(t0), 26개월 시점

유럽암연구치료기구( EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30) QLQ-C30은 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 다중 항목 척도와 단일 항목 측정을 모두 포함합니다. 여기에는

  • 하나의 전반적 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도,
  • 다섯 가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지, 정서적, 사회적),
  • 세 가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토),
  • 그리고 호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사 및 재정적 어려움을 평가하는 여섯 가지 단일 항목

모든 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.

  • 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
  • 전반적 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다.
  • 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
기준일(t0), 26개월 시점
1부, 2부, 3부: EORTC QLQ-C30 역할 기능 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점, 26개월 시점
기준 시점, 26개월 시점
파트 1, 2 및 3: 치료 기간 중 시험 약물 중단으로 이어지는 부작용 발생
기간: 최대 26개월
최대 26개월
제2부 및 제3부: 눈가림 독립 중앙 검토에 근거한 객관적 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 27개월
최대 27개월
파트 2 및 3: 맹검 독립적 중앙 검토에 기반한 무진행 생존 기간(PFS)
기간: 최대 27개월
최대 27개월
Part 2 and 3: 맹검 독립 중앙 검토 기반 질병 통제 (DC)
기간: 최대 27개월
최대 27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 17일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1438-0005
  • 2023-504247-13-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1292-4406 (레지스트리 식별자: UTN, WHO registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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