Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAREON™-5: Tutkimus, jolla testataan, auttavatko BI 764532:n eri annokset ihmisiä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä tai muita neuroendokriinisia syöpiä

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

DAREON™-5: Avoin, monikeskusvaiheen II annoksen valintakoe suonensisäiselle BI 764532:lle, DLL3-kohdistuneelle T-solujen aktivoijalle, potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja potilailla, joilla on muita uusiutuneita /Tulenkestävät neuroendokriiniset karsinoomat

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja muita neuroendokriinisia kasvaimia. Tutkimus koskee ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja joille aiempi hoito ei ole ollut onnistunut tai joilla ei ole olemassa standardihoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää sopiva annos BI 764532:ta, jonka pitkälle edennyt syöpäpotilaat voivat sietää yksinään otettuna. Tässä tutkimuksessa testataan 2 eri annosta BI 764532:ta. Toinen tarkoitus on tarkistaa, voiko BI 764532 saada kasvaimet kutistumaan. BI 764532 on vasta-aineen kaltainen molekyyli (DLL3/CD3-bispesifinen), joka voi auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää.

Osallistujat jaetaan 2 ryhmään satunnaisesti, mikä tarkoittaa sattumaa. Yksi ryhmä saa annoksen 1 BI 764532 ja toinen ryhmä 2 annoksen BI 764532. Osallistujat saavat BI 764532 -infuusioita laskimoon hoidon aloittamisen yhteydessä. Jos osallistujille on hyötyä ja jos he sietävät sen, hoitoa annetaan tutkimuksen enimmäiskestoon saakka. Tänä aikana osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti. Käyntien kokonaismäärä riippuu siitä, kuinka he reagoivat ja sietävät hoitoa. Ensimmäiset opintokäynnit sisältävät yöpymisen osallistujien turvallisuuden valvomiseksi. Lääkärit kirjaavat kaikki ei-toivotut vaikutukset ja tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Valmis
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Valmis
        • MHAT Heart and Brain
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Valmis
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Valmis
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Valmis
        • Asan Medical Center
  • Japani
      • Aichi, Nagoya, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chiba, Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miyagi, Sendai, Japani, 981-0914
        • Valmis
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Sakai, Japani, 590-0197
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Kiina, 250031
        • Rekrytointi
        • 960 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1350-352
        • Valmis
        • Hospital CUF Descobertas-Lisboa-69316
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Valmis
        • Hospital CUF Porto
  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Valmis
        • HOP Intercommunal
      • Paris, Ranska, 75014
        • Valmis
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Valmis
        • HOP Civil
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Valmis
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Valmis
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Valmis
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Valmis
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Valmis
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Valmis
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Valmis
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Valmis
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Valmis
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University Health- Adult Outpatient Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥18-vuotiaita ja vähintään lakisääteisen suostumusiän saavuttaneita maissa, joissa se on yli 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.

  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, seuraavan histologian syöpä:

    • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
    • Keuhkojen ulkopuolinen neuroendokriininen syöpä (epNEC) (paitsi Merkel-solusyöpä (MCC), medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) ja neuroendokriininen eturauhassyöpä (NEPC))
    • Keuhkojen suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma (LCNEC) Potilaat, joilla on kasvaimia, joilla on sekahistologia minkä tahansa edellä mainitun tyypin osalta, ovat kelvollisia vain, jos neuroendokriininen karsinooma/pienet kasvainsolut -komponentti on hallitseva ja edustaa vähintään 50 % koko kasvainkudoksesta.

    Potilaiden on täytynyt olla edennyt tai uusiutunut normaalin hoitohoidon jälkeen

    • SCLC: vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen, mukaan lukien vähintään yksi platinapohjainen hoito
    • epNEC/LCNEC: vähintään yhden platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0 tai 1.
  5. Mitattavissa olevat leesiot, jotka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v 1.1 mukaisesti 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä BI 764532 -annosta.
  6. Arkistoidun kasvainkudosnäytteen saatavuus.
  7. Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
  8. Kaikki aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvät toksisuus on ratkennut = Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Grade 1 ennen koehoidon antamista (paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia, joiden on oltava = CTCAE Grade 2 ja kuukautiset/kuukautishäiriöt, jotka voivat olla mikä tahansa arvosana).
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaisesti, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti. ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä ja ohjeet niiden käytön kestosta löytyy osallistujatiedoista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit. Osallistujat, joilla on hoidettuja, stabiileja aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Aivometastaasien sädehoito tai leikkaus saatiin päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa.
    • Potilas on poissa steroideista vähintään 7 päivää (fysiologiset steroidiannokset ovat sallittuja) ja potilas on poissa epilepsialääkkeistä vähintään 7 päivää tai saa vakailla annoksilla epilepsialääkkeitä pahanlaatuisen keskushermoston sairauden vuoksi. .
  2. Leptomeningeaalisen taudin esiintyminen.
  3. Aktiivinen/aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkotulehdus (mikä tahansa aste).
  4. Osallistujat, jotka kokivat vakavia, henkeä uhkaavia immuunivälitteisiä haittatapahtumia tai infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien ne, jotka johtavat pysyvään lopettamiseen immuuni-onkologia-lääkehoidon aikana.

  5. Aikaisempi syövän vastainen hoito:

    • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla syöpälääkkeellä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa.
    • Potilaat, joita on hoidettu laajalla kenttäsädehoidolla, mukaan lukien koko aivojen säteilytys, kahden viikon aikana ennen BI 764532:n ensimmäistä antoa.
  6. Aikaisempi hoito Delta-like ligandi 3 (DLL3) -kohdistuneilla T-soluihin sitoutuneilla aineilla tai soluterapioilla.
  7. Immuunivajavuuden tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon diagnoosi 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä BI 764532 -annosta. Steroidien fysiologinen korvaaminen on sallittua.
  8. Ratkaisematon toksisuus aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta, määritelty protokollan mukaisesti. Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annosryhmä 1
Lääke: Bi 764532, annos 1
Bi 764532, annos 1
Muut nimet:
  • Obrixtamig
Kokeellinen: Osa 1: Annosryhmä 2
Lääke: Bi 764532, annos 2
Bi 764532, annos 2
Muut nimet:
  • Obrixtamig
Kokeellinen: Osa 2: Laajennuskohortti
Lääke: Bi 764532, annos 1
Bi 764532, annos 1
Muut nimet:
  • Obrixtamig
Laite: Ventanan DLL3 RxDx-määritys
Ventana DLL3 RxDx -testi
Kokeellinen: Osa 3: Laajennuskohortti
Lääke: Bi 764532, annos 1
Bi 764532, annos 1
Muut nimet:
  • Obrixtamig
Laite: Ventanan DLL3 RxDx-määritys
Ventana DLL3 RxDx -testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Objektiivinen vaste (OR), määritelty vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena (PR)
Aikaikkuna: jopa 26 kuukautta
Recist V 1.1: n mukaan tutkijoiden arviointi hoidon päivämäärästä alkaen varhaisimpaan taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan tuumorin arviointiin ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista, seurannan menetystä tai suostumuksen vetämistä.
jopa 26 kuukautta
Osa 1: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 26 kuukautta
jopa 26 kuukautta
Osa 2: Objektiivinen vastaus (tai)
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
Objektiivinen vaste määritellään vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena RECIST: n V 1.1 mukaisesti sokeutuneella riippumattomalla keskuskatsauksella hoidon päivämäärästä alkaen taudin etenemisen, kuoleman tai viimeksi arvioitavan kasvaimen arvioinnin varhaisimpaan päivämäärään ennen seuraavan syöttöhoitoa, tappiota seurannassa tai yksimielisyyden peruuttamisessa.
enintään 27 kuukautta
Osa 3: Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 23 kuukautta
enintään 23 kuukautta
Osa 3: Objektiivinen vaste (OV) sokkoutetun riippumattoman keskeisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: enintään 23 kuukautta
enintään 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Objektiivisen vasteen kesto (DOR) tutkijoiden arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: jopa 26 kuukautta
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta tai varhaisimmasta taudin etenemisestä tai kuolemasta saakka potilailla, joilla on vahvistettu tai.
jopa 26 kuukautta
Osa 1: Tutkijoiden arviointiin perustuva etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 26 kuukautta
PFS on määritelty ajankohtana hoidon alkamisesta varhaisimpaan kasvaimen etenemiseen asti RECIST V 1.1: n mukaisesti tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 26 kuukautta
Osa 1: Taudin torjunta (DC), määritelty CR: n tai PR: n tai stabiilin taudin (SD) parhaaksi kokonaisvasteeksi tutkijoiden arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: jopa 26 kuukautta
Jos paras yleinen vaste määritetään RECIST: n V 1.1 mukaan, ensimmäisestä hoidon antamisesta aikaisintaan taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen arvioitavaan tuumorin arviointiin ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista, suostumuksen seurannan menetys tai vetäytyminen
jopa 26 kuukautta
Osa 2: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAES) esiintyminen hoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 27 kuukautta
enintään 27 kuukautta
Osat 1, 2 ja 3: Kokonaiselossaoloaika (OS), joka määritellään ajaksi hoidon aloituksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: enintään 26 kuukautta
enintään 26 kuukautta
Osat 1, 2 ja 3: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -fyysisen toimintakyvyn alueen pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 26. kuukauden kohdalla

Euroopan syöpäntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ-C30). QLQ-C30 sisältää 30 kysymystä. Se sisältää sekä moniosaisia asteikkoja että yksittäisiä mittareita. Näitä ovat

  • yksi yleinen terveydentila/elämänlaatu (QoL) -asteikko,
  • viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen),
  • kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu),
  • ja kuusi yksittäistä kohtaa hengenahdistuksen, unettomuuden, ruokahaluttomuuden, ummetuksen, ripulin ja taloudellisten vaikeuksien arvioimiseksi.

Kaikki asteikot ja yksittäiset mittarit vaihtelevat pisteissä 0–100.

  • Korkea pistemäärä toiminta-asteikossa tarkoittaa korkeaa/tervettä toimintatasoa.
  • Korkea pistemäärä yleisessä terveydentila/elämänlaatu -asteikossa tarkoittaa korkeaa elämänlaatua.
  • Korkea pistemäärä oireasteikossa/kohteessa tarkoittaa korkeaa oireilua/ongelmia.
lähtötilanteessa, 26. kuukauden kohdalla
Osat 1, 2 ja 3: Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -kyselyn roolitoimintojen alueen pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 26 kuukauden kohdalla
lähtötilanteessa, 26 kuukauden kohdalla
Osat 1, 2 ja 3: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, jotka johtavat tutkimuslääkityksen keskeyttämiseen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: enintään 26 kuukautta
enintään 26 kuukautta
Osat 2 ja 3: Objektiivisen vasteen kesto (DOR) sokean riippumattoman keskeisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: jopa 27 kuukauden ajan
jopa 27 kuukauden ajan
Osa 2 ja 3: taudista vapaa eloonjäänti (PFS) sokkoutetusta riippumattomasta keskusarviosta
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
jopa 27 kuukautta
Osa 2 ja 3: Taudinhallinta (DC) perustuu sokkoutettuun itsenäiseen keskusarviointiin
Aikaikkuna: jopa 27 kuukautta
jopa 27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1438-0005
  • 2023-504247-13-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1292-4406 (Rekisterin tunniste: UTN, WHO registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa, ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa