Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAREON™-5: Badanie mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki BI 764532 pomagają osobom z drobnokomórkowym rakiem płuc lub innymi nowotworami neuroendokrynnymi

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

DAREON™-5: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z doborem dawki dożylnego BI 764532, czynnika angażującego limfocyty T ukierunkowanego na DLL3, u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania i u pacjentów z innymi nawrotami / Oporne raki neuroendokrynne

To badanie jest otwarte dla dorosłych z drobnokomórkowym rakiem płuc i innymi guzami neuroendokrynnymi. Badanie dotyczy osób z zaawansowaną chorobą nowotworową, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub nie istnieje standardowe leczenie.

Celem tego badania jest znalezienie odpowiedniej dawki BI 764532, którą osoby z zaawansowanym rakiem mogą tolerować, gdy są przyjmowane samodzielnie. W tym badaniu testowane są 2 różne dawki BI 764532. Kolejnym celem jest sprawdzenie, czy BI 764532 może powodować kurczenie się guzów. BI 764532 to cząsteczka podobna do przeciwciała (dwuswoista DLL3/CD3), która może pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Uczestnicy są przydzielani do 2 grup losowo, czyli przypadkowo. Jedna grupa otrzymuje dawkę 1 BI 764532, a druga grupa otrzymuje dawkę 2 BI 764532. Uczestnicy otrzymują infuzje BI 764532 dożylnie na początku leczenia. Jeśli uczestnicy odniosą korzyść i jeśli będą to tolerować, leczenie zostanie przedłużone do maksymalnego czasu trwania badania. W tym czasie uczestnicy regularnie odwiedzają miejsce badania. Całkowita liczba wizyt zależy od tego, jak reagują na leczenie i jak tolerują leczenie. Pierwsze wizyty studyjne obejmują nocleg w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestników. Lekarze odnotowują wszelkie niepożądane efekty i regularnie kontrolują ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Bułgaria
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
      • Pleven, Bułgaria, 5800
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny, 250031
        • Rekrutacyjny
        • 960 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
      • Paris, Francja, 75014
      • Strasbourg, Francja, 67091
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-0873
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Osaka, OsakaSayama, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Kontakt:
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1350-352
      • Porto, Portugalia, 4100-180
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03722
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i co najmniej w wieku umożliwiającym wyrażenie zgody w krajach, w których wiek ten przekracza 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.

  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak o następujących typach histologicznych:

    • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
    • Pozapłucny rak neuroendokrynny (epNEC) (z wyjątkiem raka z komórek Merkla (MCC), rdzeniastego raka tarczycy (MTC) i neuroendokrynnego raka prostaty (NEPC))
    • Wielkokomórkowy rak neuroendokrynny (LCNEC) płuca Pacjenci z guzami o mieszanej histologii dla któregokolwiek z powyższych typów kwalifikują się tylko wtedy, gdy dominuje rak neuroendokrynny/drobne komórki nowotworowe i stanowi co najmniej 50% całkowitej tkanki guza.

    Pacjenci muszą mieć progresję lub nawrót po standardowej terapii

    • SCLC: po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia, w tym co najmniej jednym schemacie opartym na pochodnych platyny
    • epNEC/LCNEC: po co najmniej jednym schemacie opartym na pochodnych platyny
  4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki BI 764532.
  6. Dostępność archiwalnej próbki tkanki nowotworowej.
  7. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem.
  8. Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi ustąpiły = stopień 1 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) przed podaniem leczenia próbnego (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej, które muszą być = stopnia 2 według CTCAE oraz braku miesiączki/zaburzeń miesiączkowania, które mogą być dowolny stopień).
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie i poprawnie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcja dotycząca czasu ich stosowania znajduje się w informacji dla uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu. Uczestnicy z leczonymi, stabilnymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają następujące kryteria:

    • Radioterapię lub operację przerzutów do mózgu zakończono co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem BI 764532.
    • Pacjent nie przyjmuje sterydów przez co najmniej 7 dni (dozwolone są fizjologiczne dawki sterydów), a pacjent nie przyjmuje leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 7 dni lub przyjmuje stałe dawki leków przeciwpadaczkowych z powodu złośliwej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) .
  2. Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Czynna/przebyta historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc (dowolnego stopnia).
  4. Uczestnicy, u których wystąpiły ciężkie, zagrażające życiu zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym lub reakcje związane z infuzją, w tym te, które doprowadziły do ​​trwałego przerwania leczenia środkami immunoonkologicznymi.

  5. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa:

    • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszym podaniem BI 764532.
    • Pacjenci, którzy byli leczeni rozległą radioterapią terenową, w tym napromienianiem całego mózgu, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem BI 764532.
  6. Wcześniejsze leczenie ligandem 3 podobnym do delta (DLL3) ukierunkowanym na limfocyty T lub terapiami komórkowymi.
  7. Rozpoznanie niedoboru odporności lub ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki BI 764532. Dozwolona jest fizjologiczna wymiana sterydów.
  8. Nierozwiązana toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowana zgodnie z protokołem. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawki 1
Lek: BI 764532, preparat 1
BI 764532, preparat 1
Lek: BI 764532, preparat 2
BI 764532, preparat 2
Eksperymentalny: Grupa dawki 2
Lek: BI 764532, preparat 1
BI 764532, preparat 1
Lek: BI 764532, preparat 2
BI 764532, preparat 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (OR), zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
zgodnie z RECIST v 1.1 według oceny badacza od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby, zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utratą obserwacji lub wycofaniem zgody.
do 23 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
do 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego potwierdzonego OR do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu wśród pacjentów z potwierdzonym OR.
do 23 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty progresji nowotworu zgodnie z RECIST v 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 23 miesięcy
Kontrola choroby (DC), zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR lub stabilizacja choroby (SD) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
gdzie najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana zgodnie z RECIST v 1.1, od pierwszego podania leku do najwcześniejszej progresji choroby, zgonu lub ostatniej możliwej do oceny oceny nowotworu przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utratą obserwacji lub wycofaniem zgody
do 23 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
do 23 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w dziedzinie funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: na początku, w 23 miesiącu

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30) QLQ-C30 składa się z 30 pytań. Obejmuje zarówno skale wieloelementowe, jak i miary jednoelementowe. Obejmują one jedną globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia (QoL), pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów i sześć pojedynczych pozycji do oceny duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki i trudności finansowych.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoki wynik globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL. Wysoki wynik na skali objawów/pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów.
na początku, w 23 miesiącu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku domeny funkcjonowania roli EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: na początku, w 23 miesiącu
na początku, w 23 miesiącu
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do odstawienia badanego leku w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
do 23 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1438-0005
  • 2023-504247-13-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1292-4406 (Identyfikator rejestru: UTN, WHO registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt został zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 764532, preparat 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj