Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAREON™-5: Badanie mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki BI 764532 pomagają osobom z drobnokomórkowym rakiem płuc lub innymi nowotworami neuroendokrynnymi

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

DAREON™-5: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II z doborem dawki dożylnego BI 764532, czynnika angażującego limfocyty T ukierunkowanego na DLL3, u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania i u pacjentów z innymi nawrotami / Oporne raki neuroendokrynne

To badanie jest otwarte dla dorosłych z drobnokomórkowym rakiem płuc i innymi guzami neuroendokrynnymi. Badanie dotyczy osób z zaawansowaną chorobą nowotworową, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub nie istnieje standardowe leczenie.

Celem tego badania jest znalezienie odpowiedniej dawki BI 764532, którą osoby z zaawansowanym rakiem mogą tolerować, gdy są przyjmowane samodzielnie. W tym badaniu testowane są 2 różne dawki BI 764532. Kolejnym celem jest sprawdzenie, czy BI 764532 może powodować kurczenie się guzów. BI 764532 to cząsteczka podobna do przeciwciała (dwuswoista DLL3/CD3), która może pomóc układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Uczestnicy są przydzielani do 2 grup losowo, czyli przypadkowo. Jedna grupa otrzymuje dawkę 1 BI 764532, a druga grupa otrzymuje dawkę 2 BI 764532. Uczestnicy otrzymują infuzje BI 764532 dożylnie na początku leczenia. Jeśli uczestnicy odniosą korzyść i jeśli będą to tolerować, leczenie zostanie przedłużone do maksymalnego czasu trwania badania. W tym czasie uczestnicy regularnie odwiedzają miejsce badania. Całkowita liczba wizyt zależy od tego, jak reagują na leczenie i jak tolerują leczenie. Pierwsze wizyty studyjne obejmują nocleg w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestników. Lekarze odnotowują wszelkie niepożądane efekty i regularnie kontrolują ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Bułgaria
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • Zakończony
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
      • Pleven, Bułgaria, 5804
        • Zakończony
        • MHAT Heart and Brain
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny, 250031
        • Rekrutacyjny
        • 960 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Zakończony
        • HOP Intercommunal
      • Paris, Francja, 75014
        • Zakończony
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Zakończony
        • HOP Civil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Zakończony
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Zakończony
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 981-0914
        • Zakończony
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japonia, 590-0197
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Zakończony
        • Asan Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Zakończony
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Zakończony
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1350-352
        • Zakończony
        • Hospital CUF Descobertas-Lisboa-69316
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Zakończony
        • Hospital CUF Porto
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Zakończony
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zakończony
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Zakończony
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Health- Adult Outpatient Pavilion
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Zakończony
        • NCKUH
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Zakończony
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Tajwan, 333
        • Zakończony
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat i co najmniej w wieku umożliwiającym wyrażenie zgody w krajach, w których wiek ten przekracza 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.

  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak o następujących typach histologicznych:

    • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
    • Pozapłucny rak neuroendokrynny (epNEC) (z wyjątkiem raka z komórek Merkla (MCC), rdzeniastego raka tarczycy (MTC) i neuroendokrynnego raka prostaty (NEPC))
    • Wielkokomórkowy rak neuroendokrynny (LCNEC) płuca Pacjenci z guzami o mieszanej histologii dla któregokolwiek z powyższych typów kwalifikują się tylko wtedy, gdy dominuje rak neuroendokrynny/drobne komórki nowotworowe i stanowi co najmniej 50% całkowitej tkanki guza.

    Pacjenci muszą mieć progresję lub nawrót po standardowej terapii

    • SCLC: po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia, w tym co najmniej jednym schemacie opartym na pochodnych platyny
    • epNEC/LCNEC: po co najmniej jednym schemacie opartym na pochodnych platyny
  4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki BI 764532.
  6. Dostępność archiwalnej próbki tkanki nowotworowej.
  7. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem.
  8. Wszystkie toksyczności związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi ustąpiły = stopień 1 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) przed podaniem leczenia próbnego (z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej, które muszą być = stopnia 2 według CTCAE oraz braku miesiączki/zaburzeń miesiączkowania, które mogą być dowolny stopień).
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie i poprawnie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria oraz instrukcja dotycząca czasu ich stosowania znajduje się w informacji dla uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu. Uczestnicy z leczonymi, stabilnymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają następujące kryteria:

    • Radioterapię lub operację przerzutów do mózgu zakończono co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem BI 764532.
    • Pacjent nie przyjmuje sterydów przez co najmniej 7 dni (dozwolone są fizjologiczne dawki sterydów), a pacjent nie przyjmuje leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 7 dni lub przyjmuje stałe dawki leków przeciwpadaczkowych z powodu złośliwej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) .
  2. Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Czynna/przebyta historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc (dowolnego stopnia).
  4. Uczestnicy, u których wystąpiły ciężkie, zagrażające życiu zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym lub reakcje związane z infuzją, w tym te, które doprowadziły do ​​trwałego przerwania leczenia środkami immunoonkologicznymi.

  5. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa:

    • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszym podaniem BI 764532.
    • Pacjenci, którzy byli leczeni rozległą radioterapią terenową, w tym napromienianiem całego mózgu, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem BI 764532.
  6. Wcześniejsze leczenie ligandem 3 podobnym do delta (DLL3) ukierunkowanym na limfocyty T lub terapiami komórkowymi.
  7. Rozpoznanie niedoboru odporności lub ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki BI 764532. Dozwolona jest fizjologiczna wymiana sterydów.
  8. Nierozwiązana toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowana zgodnie z protokołem. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Grupa dawki 1
Lek: BI 764532, dawka 1
BI 764532, dawka 1
Inne nazwy:
  • Obrixtamig
Eksperymentalny: Część 1: grupa dawki 2
Lek: BI 764532, dawka 2
BI 764532, dawka 2
Inne nazwy:
  • Obrixtamig
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta ekspansji
Lek: BI 764532, dawka 1
BI 764532, dawka 1
Inne nazwy:
  • Obrixtamig
Urządzenie: Test Ventana DLL3 RxDx
Badanie Ventana DLL3 RxDx
Eksperymentalny: Część 3: Kohorta ekspansyjna
Lek: BI 764532, dawka 1
BI 764532, dawka 1
Inne nazwy:
  • Obrixtamig
Urządzenie: Test Ventana DLL3 RxDx
Badanie Ventana DLL3 RxDx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odpowiedź obiektywna (OR), zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Według RECIST v 1.1 według oceny badacza od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby, śmierci lub ostatniej oceny oceny nowotworu przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej, utraty obserwacji lub wycofanie zgody.
Do 26 miesięcy
Część 1: Występowanie zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) w okresie traktowania
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Część 2: Odpowiedź obiektywna (OR)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Obiektywna odpowiedź jest zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź na potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) Według recist v 1.1 przez ślepy niezależny przegląd centralny od daty rozpoczęcia leczenia aż do najwcześniejszej daty progresji choroby, śmierci lub ostatniej oceny ocenie guza przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej, utraty kolejności roboczej lub wycofania się z konsystencji
Do 27 miesięcy
Część 3: Występowanie zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (TEAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
do 23 miesięcy
Część 3: Obiektywna odpowiedź (OR) według niezależnej centralnej oceny zaślepionej
Ramy czasowe: do 23 miesięcy
do 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DOR) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od pierwszego udokumentowanego potwierdzonego lub do najwcześniejszej daty postępu choroby lub śmierci wśród pacjentów z potwierdzonym lub.
Do 26 miesięcy
Część 1: Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty progresji guza zgodnie z recist v 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Do 26 miesięcy
Część 1: Kontrola choroby (DC), zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź CR lub PR lub stabilna choroba (SD) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
gdzie najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana zgodnie z recist v 1.1, od pierwszego podawania leczenia do najwcześniejszego progresji choroby, śmierci lub ostatniej oceny oceny guza przed rozpoczęciem późniejszej terapii przeciwnowotworowej, utraty obserwacji lub wycofanie zgody
Do 26 miesięcy
Część 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) w okresie traktowania
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Część 1, 2 i 3: Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 26 miesięcy
do 26 miesięcy
Część 1, 2 i 3: Zmiana od wartości początkowej w zakresie domeny funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: podczas wizyty początkowej, po 26 miesiącach

Europejska Organizacja do Badań nad Rakiem (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ-C30) QLQ-C30 składa się z 30 pytań. Obejmuje zarówno skale wielopunktowe, jak i pomiary jednopunktowe. Obejmują one

  • jedną skalę globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL),
  • pięć skal funkcjonalnych (fizyczną, rolową, poznawczą, emocjonalną i społeczną),
  • trzy skale objawowe (zmęczenie, ból, nudności i wymioty),
  • oraz sześć pojedynczych pozycji do oceny duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki i trudności finansowych.

Wszystkie skale i pomiary jednopunktowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100.

  • Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
  • Wysoki wynik w skali globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL.
  • Wysoki wynik w skali objawowej/pozycji oznacza wysoki poziom objawów/problemów.
podczas wizyty początkowej, po 26 miesiącach
Część 1, 2 i 3: Zmiana od wartości początkowej w skali dziedziny funkcjonowania ról EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: na początku badania, w 26. miesiącu
na początku badania, w 26. miesiącu
Część 1, 2 i 3: Występowanie zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia, prowadzących do przerwania badanego leku w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 26 miesięcy
do 26 miesięcy
Część 2 i 3: Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
do 27 miesięcy
Część 2 i 3: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oparte na zaślepionej niezależnej centralnej ocenie
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
do 27 miesięcy
Część 2 i 3: Kontrola choroby (DC) na podstawie zaślepionego, niezależnego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: do 27 miesięcy
do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1438-0005
  • 2023-504247-13-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1292-4406 (Identyfikator rejestru: UTN, WHO registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Ponadto naukowcy mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt został zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj