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DAREON™-5 : Une étude pour tester si différentes doses de BI 764532 aident les personnes atteintes d'un cancer du poumon à petites cellules ou d'autres cancers neuroendocriniens

25 mars 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

DAREON™-5 : un essai ouvert multicentrique de sélection de dose de phase II du BI 764532 par voie intraveineuse, un engageur de cellules T ciblant la DLL3, chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu en rechute/réfractaire et chez des patients atteints d'autres cancers du poumon en rechute /Carcinomes neuroendocriniens réfractaires

Cette étude est ouverte aux adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules et d'autres tumeurs neuroendocrines. L'étude porte sur des personnes atteintes d'un cancer avancé pour lesquelles un traitement antérieur n'a pas réussi ou pour lequel aucun traitement standard n'existe.

Le but de cette étude est de trouver une dose appropriée de BI 764532 que les personnes atteintes d'un cancer avancé peuvent tolérer lorsqu'elles sont prises seules. 2 doses différentes de BI 764532 sont testées dans cette étude. Un autre objectif est de vérifier si le BI 764532 peut faire rétrécir les tumeurs. Le BI 764532 est une molécule de type anticorps (DLL3/CD3 bispécifique) qui peut aider le système immunitaire à combattre le cancer.

Les participants sont répartis en 2 groupes au hasard, c'est-à-dire au hasard. Un groupe reçoit la dose 1 de BI 764532 et l'autre groupe reçoit la dose 2 de BI 764532. Les participants reçoivent des perfusions de BI 764532 dans une veine au début du traitement. S'il y a bénéfice pour les participants et s'ils peuvent le tolérer, le traitement est donné jusqu'à la durée maximale de l'étude. Pendant ce temps, les participants visitent régulièrement le site de l'étude. Le nombre total de visites dépend de la façon dont ils réagissent et tolèrent le traitement. Les premières visites d'étude comprennent une nuitée pour surveiller la sécurité des participants. Les médecins enregistrent tout effet indésirable et vérifient régulièrement l'état de santé général des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Recrutement
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Contact:
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
      • Erlangen, Allemagne, 91054
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Recrutement
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Contact:
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Recrutement
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Contact:
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contact:
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Bulgarie
      • Panagyurishte, Bulgarie, 4500
      • Pleven, Bulgarie, 5800
  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
      • Jinan, Chine, 250031
        • Recrutement
        • 960 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
      • Jinan, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Contact:
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Contact:
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Chiba, Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
      • Miyagi, Sendai, Japon, 980-0873
        • Recrutement
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contact:
      • Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
      • Osaka, OsakaSayama, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1350-352
      • Porto, Le Portugal, 4100-180
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ayant au moins l'âge légal du consentement dans les pays où il est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

  3. Confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancer des histologies suivantes :

    • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
    • Carcinome neuroendocrine extra-pulmonaire (epNEC) (sauf le carcinome à cellules de Merkel (MCC), le cancer médullaire de la thyroïde (MTC) et le cancer neuroendocrine de la prostate (NEPC))
    • Carcinome neuroendocrine à grandes cellules (LCNEC) du poumon Les patients atteints de tumeurs à histologies mixtes pour l'un des types ci-dessus ne sont éligibles que si la composante carcinome neuroendocrine/petites cellules tumorales est prédominante et représente au moins 50 % du tissu tumoral global.

    Les patients doivent avoir progressé ou récidivé après le traitement standard de soins

    • SCLC : après au moins deux lignes de traitement antérieures, dont au moins un régime à base de platine
    • epNEC/LCNEC : après au moins un régime à base de platine
  4. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  5. Lésions mesurables telles que définies par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v 1.1 dans les 21 jours précédant la première dose de BI 764532.
  6. Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral d'archives.
  7. Fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole.
  8. Toutes les toxicités liées à des traitements anticancéreux antérieurs ont disparu = Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 avant l'administration du traitement d'essai (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique qui doivent être = de grade CTCAE 2 et de l'aménorrhée/troubles menstruels qui peuvent être n'importe quel grade).
  9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes capables d'engendrer un enfant doivent être prêts et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correctement. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères et des instructions sur la durée de leur utilisation sont fournies dans les informations du participant

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques. Les participants présentant des métastases cérébrales stables et traitées sont éligibles à condition qu'ils répondent aux critères suivants :

    • La radiothérapie ou la chirurgie des métastases cérébrales a été effectuée au moins 2 semaines avant la première administration du BI 764532.
    • Le patient ne prend pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours (des doses physiologiques de stéroïdes sont autorisées) et le patient ne prend pas de médicaments antiépileptiques pendant au moins 7 jours ou prend des doses stables de médicaments antiépileptiques pour une maladie maligne du système nerveux central (SNC) .
  2. Présence d'une maladie leptoméningée.
  3. Antécédents actifs / antérieurs de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite non infectieuse (tout grade).
  4. Participants ayant subi des événements indésirables graves à médiation immunitaire ou des réactions liées à la perfusion mettant leur vie en danger, y compris ceux qui ont entraîné un arrêt définitif pendant le traitement par des agents immuno-oncologiques.

  5. Traitement anticancéreux antérieur :

    • Les patients qui ont été traités avec tout autre médicament anticancéreux dans les 4 semaines ou dans les 5 périodes de demi-vie (selon la plus courte) avant la première administration de BI 764532.
    • Patients qui ont été traités par radiothérapie de champ extensive, y compris une irradiation du cerveau entier dans les 2 semaines précédant la première administration de BI 764532.
  6. Traitement antérieur avec des engageurs de lymphocytes T ciblant le ligand de type Delta 3 (DLL3) ou des thérapies cellulaires.
  7. Diagnostic d'immunodéficience ou de corticothérapie systémique ou de toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de BI 764532. Le remplacement physiologique des stéroïdes est autorisé.
  8. Toxicité non résolue d'un traitement antitumoral antérieur, défini selon le protocole. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de doses 1
Médicament: BI 764532, formule 1
BI 764532, formule 1
Médicament: BI 764532, formule 2
BI 764532, formule 2
Expérimental: Groupe de doses 2
Médicament: BI 764532, formule 1
BI 764532, formule 1
Médicament: BI 764532, formule 2
BI 764532, formule 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective (OR), définie comme une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle confirmée (RP)
Délai: jusqu'à 23 mois
selon RECIST v 1.1 par l'évaluation de l'investigateur à partir de la date de début du traitement jusqu'à la première date de progression de la maladie, de décès ou de la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, la perte de suivi ou le retrait du consentement.
jusqu'à 23 mois
Apparition d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 23 mois
jusqu'à 23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse objective (DOR) basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 23 mois
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première RO confirmée documentée et la première date de progression de la maladie ou de décès chez les patients avec une RO confirmée.
jusqu'à 23 mois
Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 23 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première date de progression tumorale selon RECIST v 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 23 mois
Contrôle de la maladie (DC), défini comme la meilleure réponse globale de CR ou PR ou maladie stable (SD) basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 23 mois
où la meilleure réponse globale est définie selon RECIST v 1.1, de la première administration du traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, la perte de suivi ou le retrait du consentement
jusqu'à 23 mois
Survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: jusqu'à 23 mois
jusqu'à 23 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30
Délai: au départ, au mois 23

Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30) Le QLQ-C30 comprend 30 questions. Il intègre à la fois des échelles multi-items et des mesures mono-items. Celles-ci comprennent une échelle globale d'état de santé/qualité de vie (QoL), cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes et six items simples pour évaluer la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières.

Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain. Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée. Un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
au départ, au mois 23
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de fonctionnement du rôle EORTC QLQ-C30
Délai: au départ, au mois 23
au départ, au mois 23
Présence d'EI apparus sous traitement entraînant l'arrêt du médicament à l'étude pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 23 mois
jusqu'à 23 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1438-0005
  • 2023-504247-13-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1292-4406 (Identificateur de registre: UTN, WHO registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que les critères de la section "Time Frame" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Délai de partage IPD

Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un accord légal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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