Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAREON™-5: En studie för att testa om olika doser av BI 764532 hjälper människor med småcellig lungcancer eller andra neuroendokrina cancerformer

29 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

DAREON™-5: En öppen, multicenter fas II-dosurvalsprövning av intravenös BI 764532, en DLL3-inriktad T-cellengagerare, hos patienter med återfall/refraktär småcellig lungcancer i ett omfattande stadium och hos patienter med andra återfall /Refraktära neuroendokrina karcinom

Denna studie är öppen för vuxna med småcellig lungcancer och andra neuroendokrina tumörer. Studien är på personer med avancerad cancer för vilka tidigare behandling inte varit framgångsrik eller ingen standardbehandling existerar.

Syftet med denna studie är att hitta en lämplig dos av BI 764532 som personer med avancerad cancer kan tolerera när de tas ensamma. 2 olika doser av BI 764532 testas i denna studie. Ett annat syfte är att kontrollera om BI 764532 kan få tumörer att krympa. BI 764532 är en antikroppsliknande molekyl (DLL3/CD3 bispecifik) som kan hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.

Deltagarna delas in i 2 grupper slumpmässigt, vilket betyder av en slump. En grupp får dos 1 av BI 764532 och den andra gruppen får dos 2 av BI 764532. Deltagarna får BI 764532 infusioner i en ven när de påbörjar behandlingen. Om det finns fördelar för deltagarna och om de kan tolerera det, ges behandlingen upp till studiens maximala varaktighet. Under denna tid besöker deltagarna studieplatsen regelbundet. Det totala antalet besök beror på hur de svarar på och tolererar behandlingen. De första studiebesöken inkluderar en övernattning för att övervaka deltagarnas säkerhet. Läkare registrerar eventuella oönskade effekter och kontrollerar regelbundet deltagarnas allmänna hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
      • Pleven, Bulgarien, 5800
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-0873
        • Rekrytering
        • Sendai Kousei Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Osaka, OsakaSayama, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250031
        • Rekrytering
        • 960 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
      • Porto, Portugal, 4100-180
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Kontakt:
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
      • London, Storbritannien, WC1E 6AG
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Gauting, Tyskland, 82131
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 år och minst vid laglig ålder för samtycke i länder där den är över 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  2. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.

  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, cancer av följande histologier:

    • Småcellig lungcancer (SCLC)
    • Extrapulmonellt neuroendokrint karcinom (epNEC) (förutom Merkelcellscancer (MCC), Medullär sköldkörtelcancer (MTC) och Neuroendokrin prostatacancer (NEPC))
    • Storcelligt neuroendokrint karcinom (LCNEC) i lungan Patienter med tumörer med blandade histologier av någon av ovanstående typer är endast berättigade om komponenten neuroendokrina karcinom/små tumörceller är dominerande och representerar minst 50 % av den totala tumörvävnaden.

    Patienter måste ha utvecklats eller återkommit efter standardbehandling

    • SCLC: efter minst två tidigare behandlingslinjer, inklusive minst en platinabaserad regim
    • epNEC/LCNEC: efter minst en platinabaserad regim
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1.
  5. Mätbara lesioner enligt definition enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v 1.1 inom 21 dagar före den första dosen av BI 764532.
  6. Tillgänglighet av arkivtumörvävnadsprov.
  7. Adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet.
  8. Alla toxiciteter relaterade till tidigare anti-cancerterapier har lösts = Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 före administrering av försöksbehandling (förutom alopeci och perifer neuropati som måste vara = CTCAE Grad 2 och amenorré/menstruationsrubbningar som kan vara vilket betyg som helst).
  9. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män som kan skapa ett barn måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier och instruktioner om hur länge de används finns i deltagarinformationen

Exklusions kriterier:

  1. Obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser. Deltagare med behandlade, stabila hjärnmetastaser är berättigade förutsatt att de uppfyller följande kriterier:

    • Strålbehandling eller operation för hjärnmetastaser avslutades minst 2 veckor före den första administreringen av BI 764532.
    • Patienten är avstängd med steroider i minst 7 dagar (fysiologiska doser av steroider är tillåtna), och patienten är avstängd med antiepileptika i minst 7 dagar eller på stabila doser av antiepileptika för malign sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) .
  2. Förekomst av leptomeningeal sjukdom.
  3. Aktiv/tidigare historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit (valfri grad).
  4. Deltagare som upplevde allvarliga, livshotande immunmedierade biverkningar eller infusionsrelaterade reaktioner inklusive sådana som ledde till permanent utsättning under behandling med immunonkologiska medel.

  5. Tidigare anti-cancerterapi:

    • Patienter som har behandlats med något annat läkemedel mot cancer inom 4 veckor eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före första administreringen av BI 764532.
    • Patienter som har behandlats med omfattande fältstrålbehandling inklusive helhjärnbestrålning inom 2 veckor före första administreringen av BI 764532.
  6. Tidigare behandling med Delta-like ligand 3 (DLL3)-targeting T-cell engagers eller cellterapier.
  7. Diagnos av immunbrist eller systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av BI 764532. Fysiologisk ersättning av steroider är tillåten.
  8. Olöst toxicitet från tidigare antitumörbehandling, definierad enligt protokoll. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosgrupp 1
Läkemedel: BI 764532, formulering 1
BI 764532, formulering 1
Läkemedel: BI 764532, formulering 2
BI 764532, formulering 2
Experimentell: Dosgrupp 2
Läkemedel: BI 764532, formulering 1
BI 764532, formulering 1
Läkemedel: BI 764532, formulering 2
BI 764532, formulering 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar (OR), definierat som ett bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR)
Tidsram: upp till 23 månader
enligt RECIST v 1.1 genom utredares bedömning från datumet för behandlingsstart till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, död eller sista utvärderbara tumörbedömning före start av efterföljande anticancerterapi, förlust till uppföljning eller återkallande av samtycke.
upp till 23 månader
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under behandlingsperioden
Tidsram: upp till 23 månader
upp till 23 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Objective Response (DOR) baserat på utredarens bedömning
Tidsram: upp till 23 månader
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade bekräftade OR till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död bland patienter med bekräftad OR.
upp till 23 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserat på utredarens bedömning
Tidsram: upp till 23 månader
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till det tidigaste datumet för tumörprogression enligt RECIST v 1.1 eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 23 månader
Sjukdomskontroll (DC), definierad som bästa övergripande svar av CR eller PR eller stabil sjukdom (SD) baserat på utredarens bedömning
Tidsram: upp till 23 månader
där bästa övergripande svar definieras enligt RECIST v 1.1, från första behandlingsadministrering till det tidigaste av sjukdomsprogression, död eller sista utvärderbara tumörbedömning före start av efterföljande anticancerterapi, förlust till uppföljning eller återkallande av samtycke
upp till 23 månader
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
Tidsram: upp till 23 månader
upp till 23 månader
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 fysiskt fungerande domänpoäng
Tidsram: vid baslinjen, vid månad 23

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ-C30) QLQ-C30 består av 30 frågor. Den innehåller både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar en global hälsostatus/Livskvalitetsskala (QoL), fem funktionsskalor, tre symptomskalor och sex enskilda objekt för att bedöma dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter.

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå. Ett högt betyg för den globala hälsostatusen/QoL representerar en hög QoL. Ett högt betyg för en symtomskala/punkt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
vid baslinjen, vid månad 23
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 roll fungerande domänpoäng
Tidsram: vid baslinjen, vid månad 23
vid baslinjen, vid månad 23
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar som leder till att studieläkemedlet avbryts under behandlingsperioden
Tidsram: upp till 23 månader
upp till 23 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1438-0005
  • 2023-504247-13-00 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1292-4406 (Registeridentifierare: UTN, WHO registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "Tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att strukturerade resultat har publicerats slutförs alla regulatoriska aktiviteter i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på BI 764532, formulering 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera