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DAREON™-5: Eine Studie, um zu testen, ob verschiedene Dosen von BI 764532 Menschen mit kleinzelligem Lungenkrebs oder anderen neuroendokrinen Krebsarten helfen

22. Juli 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

DAREON™-5: Eine offene, multizentrische Phase-II-Dosisauswahlstudie mit intravenösem BI 764532, einem auf DLL3 gerichteten T-Zell-Engager, bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium und bei Patienten mit anderen rezidivierten Erkrankungen /Refraktäre neuroendokrine Karzinome

Diese Studie steht Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs und anderen neuroendokrinen Tumoren offen. Die Studie wird an Menschen mit fortgeschrittenem Krebs durchgeführt, bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war oder bei denen es keine Standardbehandlung gibt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine geeignete Dosis von BI 764532 zu finden, die Menschen mit fortgeschrittenem Krebs allein vertragen können. In dieser Studie werden 2 verschiedene Dosierungen von BI 764532 getestet. Ein weiterer Zweck besteht darin, zu prüfen, ob BI 764532 Tumore schrumpfen lassen kann. BI 764532 ist ein antikörperähnliches Molekül (DLL3/CD3 bispezifisch), das das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützen kann.

Die Teilnehmer werden zufällig, also zufällig, in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält Dosis 1 von BI 764532 und die andere Gruppe erhält Dosis 2 von BI 764532. Zu Beginn der Behandlung erhalten die Teilnehmer BI 764532-Infusionen in eine Vene. Wenn für die Teilnehmer ein Nutzen besteht und sie ihn vertragen, wird die Behandlung bis zur maximalen Studiendauer durchgeführt. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer regelmäßig das Studienzentrum. Die Gesamtzahl der Besuche hängt davon ab, wie sie auf die Behandlung ansprechen und sie vertragen. Zu den ersten Studienbesuchen gehört eine Übernachtung, um die Sicherheit der Teilnehmer zu überwachen. Ärzte erfassen etwaige unerwünschte Wirkungen und überprüfen regelmäßig den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Abgeschlossen
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Abgeschlossen
        • MHAT Heart and Brain
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jinan, China, 250031
        • Rekrutierung
        • 960 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Jinan, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Abgeschlossen
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Abgeschlossen
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Abgeschlossen
        • HOP Intercommunal
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Abgeschlossen
        • HOP Civil
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 981-0914
        • Abgeschlossen
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Abgeschlossen
        • Hospital CUF Descobertas-Lisboa-69316
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Abgeschlossen
        • Hospital CUF Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Abgeschlossen
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Abgeschlossen
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Abgeschlossen
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Abgeschlossen
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Abgeschlossen
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Abgeschlossen
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Abgeschlossen
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Abgeschlossen
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Abgeschlossen
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Abgeschlossen
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Health- Adult Outpatient Pavilion
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre und mindestens im gesetzlichen Einwilligungsalter in Ländern, in denen es zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mehr als 18 Jahre beträgt.
  2. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.

  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter Krebs der folgenden Histologien:

    • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
    • Extrapulmonales neuroendokrines Karzinom (epNEC) (außer Merkelzellkarzinom (MCC), medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC) und neuroendokriner Prostatakrebs (NEPC))
    • Großzelliges neuroendokrines Karzinom (LCNEC) der Lunge. Patienten mit Tumoren mit gemischten Histologien für einen der oben genannten Typen sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn die Komponente neuroendokrines Karzinom/kleine Tumorzellen vorherrschend ist und mindestens 50 % des gesamten Tumorgewebes ausmacht.

    Bei den Patienten muss nach der Standardtherapie eine Progression oder ein erneutes Auftreten aufgetreten sein

    • SCLC: nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien, darunter mindestens einer platinbasierten Therapie
    • epNEC/LCNEC: nach mindestens einer platinbasierten Therapie
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1.
  5. Messbare Läsionen gemäß Definition gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v 1.1 innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von BI 764532.
  6. Verfügbarkeit einer archivierten Tumorgewebeprobe.
  7. Angemessene Organfunktion gemäß Definition im Protokoll.
  8. Alle Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien sind abgeklungen = Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 vor der Verabreichung der Studienbehandlung (mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie, die = CTCAE Grad 2 sein müssen, und Amenorrhoe/Menstruationsstörungen, die sein können jede Klasse).
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen und zwar richtig. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, sowie Hinweise zur Dauer ihrer Anwendung finden Sie in den Teilnehmerinformationen

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit behandelten, stabilen Hirnmetastasen, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Die Strahlentherapie oder Operation bei Hirnmetastasen wurde mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von BI 764532 abgeschlossen.
    • Der Patient muss mindestens 7 Tage lang keine Steroide einnehmen (physiologische Dosen von Steroiden sind zulässig) und der Patient muss mindestens 7 Tage lang keine Antiepileptika einnehmen oder eine stabile Dosis Antiepileptika gegen bösartige Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) einnehmen .
  2. Vorliegen einer leptomeningealen Erkrankung.
  3. Aktive/frühere Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Pneumonitis (jeglicher Schweregrad).
  4. Teilnehmer, bei denen schwere, lebensbedrohliche immunvermittelte unerwünschte Ereignisse oder infusionsbedingte Reaktionen auftraten, einschließlich solcher, die während der Behandlung mit immunonkologischen Wirkstoffen zu einem dauerhaften Abbruch führten.

  5. Vorherige Krebstherapie:

    • Patienten, die vor der ersten Verabreichung von BI 764532 innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) mit einem anderen Krebsmedikament behandelt wurden.
    • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von BI 764532 mit einer umfassenden Feldbestrahlung einschließlich Ganzhirnbestrahlung behandelt wurden.
  6. Vorherige Behandlung mit Delta-ähnlichen Liganden 3 (DLL3), die auf T-Zellen abzielen, oder Zelltherapien.
  7. Diagnose einer Immunschwäche oder einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von BI 764532. Der physiologische Ersatz von Steroiden ist zulässig.
  8. Ungelöste Toxizität aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie, definiert gemäß Protokoll. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosisgruppe 1
Arzneimittel: Bi 764532, Dosis 1
Bi 764532, Dosis 1
Andere Namen:
  • Obrixtamig
Experimental: Teil 1: Dosisgruppe 2
Arzneimittel: Bi 764532, Dosis 2
Bi 764532, Dosis 2
Andere Namen:
  • Obrixtamig
Experimental: Teil 2: Expansionskohorte
Arzneimittel: Bi 764532, Dosis 1
Bi 764532, Dosis 1
Andere Namen:
  • Obrixtamig
Gerät: Ventana DLL3 RxDx-Assay
Ventana DLL3 RxDx Assay
Experimental: Teil 3: Expansionskohorte
Arzneimittel: Bi 764532, Dosis 1
Bi 764532, Dosis 1
Andere Namen:
  • Obrixtamig
Gerät: Ventana DLL3 RxDx-Assay
Ventana DLL3 RxDx Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Objektive Antwort (OR), definiert als beste Gesamtantwort der bestätigten vollständigen Antwort (CR) oder bestätigte Teilantwort (PR)
Zeitfenster: bis zu 26 Monate
Laut Recist v 1.1 beginnen die Untersuchung vom Datum der Behandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, des Todes oder der letzten bewertbaren Tumorbewertung vor Beginn der anschließenden Krebstherapie, des Verlusts der Nachuntersuchung oder dem Abzug der Einwilligung.
bis zu 26 Monate
Teil 1: Auftreten von Behandlung von Behandlungsbemerkung (Teees) während der Aufbehandungszeit
Zeitfenster: bis zu 26 Monate
bis zu 26 Monate
Teil 2: objektive Antwort (OR)
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
Die objektive Reaktion ist definiert als die beste Gesamtreaktion der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder bestätigte teilweise Reaktion (PR) gemäß Recist v 1.1 durch geblendete unabhängige zentrale Überprüfung ab dem Datum der Behandlung bis zum frühesten Datum der Erkrankung, Tod
bis zu 27 Monate
Teil 3: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 23 Monate
bis zu 23 Monate
Teil 3: Objektives Ansprechen (OR) gemäß geblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 23 Monate
bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Dauer der objektiven Antwort (DOR) basierend auf der Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: bis zu 26 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten bestätigten oder bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes bei Patienten mit bestätigten oder.
bis zu 26 Monate
Teil 1: progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: bis zu 26 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum frühesten Datum des Tumorprogressions gemäß Recist V 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 26 Monate
Teil 1: Krankheitskontrolle (DC), definiert als beste Gesamtreaktion von CR oder PR oder Stable Disease (SD) basierend auf der Bewertung des Forschers
Zeitfenster: bis zu 26 Monate
Wo die beste Gesamtreaktion gemäß Recist v 1.1 definiert ist, von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum frühesten Fortschreiten der Krankheiten, des Todes oder der letzten bewertbaren Tumorbewertung vor Beginn der anschließenden Krebstherapie, des Verlusts der Nachuntersuchung oder des Abzugs der Einwilligung
bis zu 26 Monate
Teil 2: Auftreten von Behandlung von Behandlungsbemerkung (Teees) während der Aufbehandungszeit
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
bis zu 27 Monate
Teil 1, 2 und 3: Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zu 26 Monaten
bis zu 26 Monaten
Teil 1, 2 und 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-QLQ-C30-Score für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: zu Beginn, im Monat 26

Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) Der QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen. Er umfasst sowohl Multi-Item-Skalen als auch Einzelpunktmaße. Diese beinhalten

  • eine Skala zum allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL),
  • fünf Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional und sozial),
  • drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen),
  • und sechs Einzelpunkte zur Bewertung von Luftnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanziellen Schwierigkeiten.

Alle Skalen und Einzelpunktmaße haben einen Ergebnisbereich von 0 bis 100.

  • Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala zeigt eine hohe/gesunde Funktionsfähigkeit an.
  • Ein hoher Wert auf der Skala zum allgemeinen Gesundheitszustand/QoL zeigt eine hohe QoL an.
  • Ein hoher Wert auf einer Symptomskala/einem Einzelpunkt zeigt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen an.
zu Beginn, im Monat 26
Teile 1, 2 und 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Score für den Bereich Rollenfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Monat 26
zu Studienbeginn, in Monat 26
Teil 1, 2 und 3: Auftreten behandlungsbedingter UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments während des Behandlungszeitraums führen
Zeitfenster: bis zu 26 Monate
bis zu 26 Monate
Teil 2 und 3: Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Bewertung
Zeitfenster: bis zu 27 Monaten
bis zu 27 Monaten
Teil 2 und 3: Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf verblindeter unabhängiger zentraler Prüfung
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
bis zu 27 Monate
Teil 2 und 3: Krankheitskontrolle (DC) basierend auf geblindeter unabhängiger Zentralbegutachtung
Zeitfenster: bis zu 27 Monate
bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1438-0005
  • 2023-504247-13-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1292-4406 (Registrierungskennung: UTN, WHO registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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