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DAREON™-5: un estudio para evaluar si diferentes dosis de BI 764532 ayudan a las personas con cáncer de pulmón de células pequeñas u otros cánceres neuroendocrinos

25 de marzo de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

DAREON™-5: un ensayo de selección de dosis de fase II multicéntrico y abierto de BI 764532 intravenoso, un activador de células T dirigido a DLL3, en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso en recaída/refractario y en pacientes con otros tipos de cáncer en recaída /Carcinomas neuroendocrinos refractarios

Este estudio está abierto a adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas y otros tumores neuroendocrinos. El estudio es en personas con cáncer avanzado para quienes el tratamiento anterior no tuvo éxito o no existe un tratamiento estándar.

El propósito de este estudio es encontrar una dosis adecuada de BI 764532 que las personas con cáncer avanzado puedan tolerar cuando se toman solos. En este estudio se prueban 2 dosis diferentes de BI 764532. Otro propósito es comprobar si BI 764532 puede hacer que los tumores se reduzcan. BI 764532 es una molécula similar a un anticuerpo (DLL3/CD3 biespecífica) que puede ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer.

Los participantes se colocan en 2 grupos al azar, lo que significa que al azar. Un grupo recibe la dosis 1 de BI 764532 y el otro grupo recibe la dosis 2 de BI 764532. Los participantes reciben infusiones de BI 764532 en una vena al comenzar el tratamiento. Si hay beneficio para los participantes y si pueden tolerarlo, el tratamiento se administra hasta la duración máxima del estudio. Durante este tiempo, los participantes visitan el sitio de estudio con regularidad. El número total de visitas depende de cómo respondan y toleren el tratamiento. Las primeras visitas del estudio incluyen una estadía de una noche para monitorear la seguridad de los participantes. Los médicos registran cualquier efecto no deseado y controlan regularmente el estado general de salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Reclutamiento
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • Contacto:
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Reclutamiento
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • Contacto:
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Reclutamiento
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Reclutamiento
        • MHAT UniHospital
        • Contacto:
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • MHAT Heart and Brain
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UNIV UZ Gent
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contacto:
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Reclutamiento
        • Infirmary Cancer Care
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contacto:
  • Japón
      • Aichi, Nagoya, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contacto:
      • Chiba, Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
      • Miyagi, Sendai, Japón, 980-0873
        • Reclutamiento
        • Sendai Kousei Hospital
        • Contacto:
      • Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contacto:
      • Osaka, OsakaSayama, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
      • Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contacto:
      • Jinan, Porcelana, 250031
        • Reclutamiento
        • 960 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Contacto:
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Contacto:
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Reclutamiento
        • Hospital CUF Tejo
        • Contacto:
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Reclutamiento
        • Hospital CUF Porto
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
        • Contacto:
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • NCKUH
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Taoyuan County, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos ≥18 años y al menos en la edad legal de consentimiento en países donde es mayor de 18 años al momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.

  3. Cáncer confirmado histológica o citológicamente, de las siguientes histologías:

    • Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
    • Carcinoma neuroendocrino extrapulmonar (epNEC) (excepto carcinoma de células de Merkel (MCC), cáncer medular de tiroides (MTC) y cáncer neuroendocrino de próstata (NEPC))
    • Carcinoma neuroendocrino de células grandes (LCNEC) de pulmón Los pacientes con tumores con histologías mixtas para cualquiera de los tipos anteriores son elegibles solo si el componente de carcinoma neuroendocrino/células tumorales pequeñas es predominante y representa al menos el 50 % del tejido tumoral total.

    Los pacientes deben haber progresado o recurrido después de la terapia de atención estándar

    • SCLC: después de al menos dos líneas de terapia previas, incluido al menos un régimen basado en platino
    • epNEC/LCNEC: después de al menos un régimen basado en platino
  4. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  5. Lesiones medibles según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1 dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de BI 764532.
  6. Disponibilidad de muestra de tejido tumoral de archivo.
  7. Función adecuada de los órganos tal como se define en el protocolo.
  8. Todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores se han resuelto = Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 antes de la administración del tratamiento del ensayo (excepto la alopecia y la neuropatía periférica que deben ser = CTCAE Grado 2 y amenorrea/trastornos menstruales que pueden ser cualquier grado).
  9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres capaces de engendrar un hijo deben estar preparados y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1 % por año cuando se usan de manera constante y correctamente En la información del participante se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios e instrucciones sobre la duración de su uso.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas. Los participantes con metástasis cerebrales estables tratadas son elegibles siempre que cumplan con los siguientes criterios:

    • La radioterapia o cirugía para metástasis cerebrales se completó al menos 2 semanas antes de la primera administración de BI 764532.
    • El paciente no toma esteroides durante al menos 7 días (se permiten dosis fisiológicas de esteroides) y el paciente no toma medicamentos antiepilépticos durante al menos 7 días o recibe dosis estables de medicamentos antiepilépticos para enfermedades malignas del sistema nervioso central (SNC) .
  2. Presencia de enfermedad leptomeníngea.
  3. Antecedentes activos/anteriores de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa (cualquier grado).
  4. Participantes que experimentaron eventos adversos inmunomediados graves y potencialmente mortales o reacciones relacionadas con la infusión, incluidas las que conducen a la interrupción permanente del tratamiento con agentes inmunooncológicos.

  5. Terapia anticancerígena previa:

    • Pacientes que hayan sido tratados con cualquier otro medicamento contra el cáncer dentro de las 4 semanas o dentro de los 5 períodos de vida media (lo que sea más corto) antes de la primera administración de BI 764532.
    • Pacientes que han sido tratados con radioterapia de campo extensa, incluida la irradiación de todo el cerebro en las 2 semanas anteriores a la primera administración de BI 764532.
  6. Tratamiento previo con activadores de linfocitos T dirigidos al ligando tipo Delta 3 (DLL3) o terapias celulares.
  7. Diagnóstico de inmunodeficiencia o terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de BI 764532. Se permite el reemplazo fisiológico de esteroides.
  8. Toxicidad no resuelta de la terapia antitumoral previa, definida según el protocolo. Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis 1
Droga: BI 764532, formulación 1
BI 764532, formulación 1
Droga: BI 764532, formulación 2
BI 764532, formulación 2
Experimental: Grupo de dosis 2
Droga: BI 764532, formulación 1
BI 764532, formulación 1
Droga: BI 764532, formulación 2
BI 764532, formulación 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva (OR), definida como la mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR)
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
de acuerdo con RECIST v 1.1 por evaluación del investigador desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, muerte o última evaluación evaluable del tumor antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior, la pérdida durante el seguimiento o la retirada del consentimiento.
hasta 23 meses
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
hasta 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta objetiva (DOR) basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
DOR se define como el tiempo desde el primer OR confirmado documentado hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte entre los pacientes con OR confirmado.
hasta 23 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de progresión del tumor según RECIST v 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 23 meses
Control de la enfermedad (DC), definido como la mejor respuesta general de RC o PR o enfermedad estable (SD) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
donde la mejor respuesta general se define de acuerdo con RECIST v 1.1, desde la primera administración del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación evaluable del tumor antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior, la pérdida durante el seguimiento o la retirada del consentimiento, lo que ocurra primero
hasta 23 meses
Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
hasta 23 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: al inicio, en el mes 23

Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) El QLQ-C30 consta de 30 preguntas. Incorpora tanto escalas de elementos múltiples como medidas de un solo elemento. Estos incluyen una escala de estado de salud global/Calidad de vida (QoL), cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas y seis ítems individuales para evaluar la disnea, el insomnio, la pérdida de apetito, el estreñimiento, la diarrea y las dificultades financieras.

Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta. Una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
al inicio, en el mes 23
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento del rol EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: al inicio, en el mes 23
al inicio, en el mes 23
Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento que conducen a la interrupción del fármaco del estudio durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 23 meses
hasta 23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

25 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

3 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1438-0005
  • 2023-504247-13-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1292-4406 (Identificador de registro: UTN, WHO registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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