Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAREON™-5: En undersøgelse for at teste, om forskellige doser af BI 764532 hjælper mennesker med småcellet lungekræft eller andre neuroendokrine kræftformer

22. juli 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

DAREON™-5: Et åbent, multicenter fase II dosisvalgsforsøg med intravenøs BI 764532, en DLL3-målrettet T-celle-engager, hos patienter med recidiverende/refraktær småcellet lungekræft i omfattende stadie og hos patienter med andre recidiverende /Ildfaste neuroendokrine karcinomer

Denne undersøgelse er åben for voksne med småcellet lungekræft og andre neuroendokrine tumorer. Undersøgelsen er i mennesker med fremskreden kræft, for hvem tidligere behandling ikke var vellykket eller ingen standardbehandling eksisterer.

Formålet med denne undersøgelse er at finde en passende dosis af BI 764532, som mennesker med fremskreden cancer kan tåle, når de tages alene. 2 forskellige doser af BI 764532 er testet i denne undersøgelse. Et andet formål er at tjekke, om BI 764532 kan få tumorer til at skrumpe. BI 764532 er et antistoflignende molekyle (DLL3/CD3 bispecifikt), der kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft.

Deltagerne opdeles tilfældigt i 2 grupper, hvilket vil sige tilfældigt. Den ene gruppe får dosis 1 af BI 764532, og den anden gruppe får dosis 2 af BI 764532. Deltagerne får BI 764532 infusioner i en vene, når de starter behandlingen. Hvis der er fordel for deltagerne, og hvis de kan tåle det, gives behandlingen op til den maksimale varighed af undersøgelsen. I løbet af denne tid besøger deltagerne regelmæssigt undersøgelsesstedet. Det samlede antal besøg afhænger af, hvordan de reagerer på og tolererer behandlingen. De første studiebesøg omfatter en overnatning for at overvåge deltagernes sikkerhed. Læger registrerer eventuelle uønskede virkninger og kontrollerer regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Afsluttet
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Afsluttet
        • MHAT Heart and Brain
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Afsluttet
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Afsluttet
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Afsluttet
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Health- Adult Outpatient Pavilion
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Afsluttet
        • HOP Intercommunal
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Afsluttet
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Afsluttet
        • HOP Civil
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japan, 981-0914
        • Afsluttet
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250031
        • Rekruttering
        • 960 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Afsluttet
        • Hospital CUF Descobertas-Lisboa-69316
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Afsluttet
        • Hospital CUF Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Afsluttet
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Afsluttet
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Afsluttet
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Afsluttet
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Afsluttet
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Afsluttet
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Afsluttet
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Afsluttet
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år og mindst i den lovlige lavalder i lande, hvor den er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.

  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet, cancer af følgende histologier:

    • Småcellet lungekræft (SCLC)
    • Ekstrapulmonært neuroendokrint karcinom (epNEC) (undtagen Merkelcellekarcinom (MCC), Medullær thyreoideacancer (MTC) og Neuroendokrin prostatacancer (NEPC))
    • Storcellet neuroendokrint karcinom (LCNEC) i lungen Patienter med tumorer med blandede histologier for en hvilken som helst ovennævnte type er kun kvalificerede, hvis den neuroendokrine karcinom/små tumorcellekomponent er dominerende og repræsenterer mindst 50 % af det samlede tumorvæv.

    Patienterne skal have progredieret eller gentaget efter standardbehandlingsbehandling

    • SCLC: efter mindst to tidligere behandlingslinjer, inklusive mindst et platinbaseret regime
    • epNEC/LCNEC: efter mindst ét ​​platinbaseret regime
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1.
  5. Målbare læsioner som defineret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v 1.1 inden for 21 dage før den første dosis af BI 764532.
  6. Tilgængelighed af arkival tumorvævsprøve.
  7. Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.
  8. Alle toksiciteter relateret til tidligere anti-cancer-terapier er løst = Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 før forsøgsbehandlingsadministration (undtagen alopeci og perifer neuropati, som skal være = CTCAE Grad 2 og amenoré/menstruationsforstyrrelser, som kan være enhver karakter).
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, og instruktioner om varigheden af ​​deres brug findes i deltagerinformationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Deltagere med behandlede, stabile hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at de opfylder følgende kriterier:

    • Strålebehandling eller operation for hjernemetastaser blev afsluttet mindst 2 uger før den første administration af BI 764532.
    • Patienten er fri for steroider i mindst 7 dage (fysiologiske doser af steroider er tilladt), og patienten har ikke anti-epileptiske lægemidler i mindst 7 dage eller på stabile doser af anti-epileptiske lægemidler til malign centralnervesystem (CNS) sygdom .
  2. Tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom.
  3. Aktiv/tidligere historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis (enhver grad).
  4. Deltagere, der oplevede alvorlige, livstruende immunmedierede bivirkninger eller infusionsrelaterede reaktioner, herunder dem, der førte til permanent seponering under behandling med immunonkologiske midler.

  5. Tidligere kræftbehandling:

    • Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet lægemiddel mod kræft inden for 4 uger eller inden for 5 halveringsperioder (alt efter hvad der er kortest) før første administration af BI 764532.
    • Patienter, der er blevet behandlet med omfattende feltstrålebehandling inklusive helhjernebestråling inden for 2 uger før første administration af BI 764532.
  6. Tidligere behandling med Delta-lignende ligand 3 (DLL3)-målrettede T-celle-engagers eller celleterapier.
  7. Diagnose af immundefekt eller systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af BI 764532. Fysiologisk erstatning af steroider er tilladt.
  8. Uafklaret toksicitet fra tidligere antitumorbehandling, defineret i henhold til protokol. Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisgruppe 1
Medicin: BI 764532, dosis 1
BI 764532, dosis 1
Andre navne:
  • Obrixtamig
Eksperimentel: Del 1: Dosisgruppe 2
Medicin: BI 764532, dosis 2
BI 764532, dosis 2
Andre navne:
  • Obrixtamig
Eksperimentel: Del 2: Ekspansionskohort
Medicin: BI 764532, dosis 1
BI 764532, dosis 1
Andre navne:
  • Obrixtamig
Enhed: Ventana DLL3 RxDx assay
Ventana DLL3 RxDx assay (intakt navn, ikke oversat)
Eksperimentel: Del 3: Udvidelseskohorte
Medicin: BI 764532, dosis 1
BI 764532, dosis 1
Andre navne:
  • Obrixtamig
Enhed: Ventana DLL3 RxDx assay
Ventana DLL3 RxDx assay (intakt navn, ikke oversat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Objektiv respons (eller), defineret som den bedste samlede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til 26 måneder
I henhold til RECIST V 1.1 af efterforskervurdering fra datoen for behandlingsstart til den tidligste dato for sygdomsprogression, død eller sidste evaluerende tumorvurdering før starten af ​​efterfølgende anticancerterapi, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke.
Op til 26 måneder
Del 1: Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 26 måneder
Op til 26 måneder
Del 2: Mål respons (eller)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Objektiv respons defineres som den bedste samlede respons på bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST V 1.1 ved blindet uafhængig central gennemgang fra datoen for behandlingsstart indtil den tidligste dato for sygdomsprogression, død eller sidste evaluable tumorvurdering før starten af ​​efterfølgende anti-kræftbehandling, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af entretning af enighed
Op til 27 måneder
Del 3: Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (treatment-emergent adverse events, TEAE'er) i behandlingsperioden
Tidsramme: op til 23 måneder
op til 23 måneder
Del 3: Objektiv respons (OR) vurderet af blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: op til 23 måneder
op til 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Varighed af objektiv respons (DOR) baseret på efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 26 måneder
DOR er defineret som tiden fra først dokumenteret bekræftet eller indtil den tidligste dato for sygdomsprogression eller død blandt patienter med bekræftet eller.
Op til 26 måneder
Del 1: Progression-fri overlevelse (PFS) baseret på efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 26 måneder
PFS er defineret som tiden fra behandlingen starter indtil den tidligste dato for tumorprogression i henhold til RECIST V 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer.
Op til 26 måneder
Del 1: Sygdomskontrol (DC), defineret som bedste samlede respons af CR eller PR eller stabil sygdom (SD) baseret på efterforskervurdering
Tidsramme: Op til 26 måneder
Hvor det bedste samlede svar defineres i henhold til RECIST V 1.1, fra første behandlingsadministration til den tidligste af sygdomsprogression, død eller sidste evaluerende tumorvurdering før starten af ​​efterfølgende anticancerterapi, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke
Op til 26 måneder
Del 2: Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 27 måneder
Op til 27 måneder
Del 1, 2 og 3: Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra behandlingsstart til død af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: op til 26 måneder
op til 26 måneder
Del 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-score for fysisk funktionsdomæne
Tidsramme: ved baseline, i måned 26

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Spørgeskema om Livskvalitet (QLQ-C30) QLQ-C30 består af 30 spørgsmål. Det omfatter både multi-item skalaer og enkeltemålinger. Disse inkluderer

  • en global helbredsstatus/livskvalitetsskala,
  • fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social),
  • tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning),
  • og seks enkeltemner til at vurdere åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder.

Alle skalaer og enkeltemner har en score fra 0 til 100.

  • En høj score på en funktionel skala indikerer et højt/sundt funktionsniveau.
  • En høj score på global helbredsstatus/livskvalitet indikerer høj livskvalitet.
  • En høj score på en symptomskala/-emne indikerer et højt niveau af symptomer/problemer.
ved baseline, i måned 26
Del 1, 2 og 3: Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 score for rollefunktionsdomænet
Tidsramme: ved baseline, i måned 26
ved baseline, i måned 26
Del 1, 2 og 3: Forekomst af behandlingsassocierede bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelseslægemidlet i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: op til 26 måneder
op til 26 måneder
Del 2 og 3: Varighed af objektiv respons (DOR) baseret på blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: op til 27 måneder
op til 27 måneder
Del 2 og 3: Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: op til 27 måneder
op til 27 måneder
Del 2 og 3: Sygdomskontrol (DC) baseret på blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: op til 27 måneder
op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1438-0005
  • 2023-504247-13-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1292-4406 (Registry Identifier: UTN, WHO registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Efter at strukturerede resultater er blevet offentliggjort, afsluttes alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner