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DAREON™-5: uno studio per verificare se diverse dosi di BI 764532 aiutano le persone con carcinoma polmonare a piccole cellule o altri tumori neuroendocrini

22 luglio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

DAREON™-5: studio in aperto, multicentrico di fase II per la selezione della dose di BI 764532 per via endovenosa, un attivatore di cellule T mirate a DLL3, in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivato/refrattario e in pazienti con altre recidive /Carcinomi neuroendocrini refrattari

Questo studio è aperto agli adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule e altri tumori neuroendocrini. Lo studio è condotto su persone con cancro avanzato per le quali il trattamento precedente non ha avuto successo o non esiste un trattamento standard.

Lo scopo di questo studio è trovare una dose adeguata di BI 764532 che le persone con cancro avanzato possano tollerare se assunte da sole. In questo studio vengono testate 2 diverse dosi di BI 764532. Un altro scopo è verificare se BI 764532 può far restringere i tumori. BI 764532 è una molecola simil-anticorpo (DLL3/CD3 bispecifica) che può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

I partecipanti vengono inseriti in 2 gruppi in modo casuale, il che significa per caso. Un gruppo riceve la dose 1 di BI 764532 e l'altro gruppo riceve la dose 2 di BI 764532. I partecipanti ricevono infusioni di BI 764532 in una vena quando iniziano il trattamento. Se vi è beneficio per i partecipanti e se possono tollerarlo, il trattamento viene interrotto fino alla durata massima dello studio. Durante questo periodo, i partecipanti visitano regolarmente il sito di studio. Il numero totale di visite dipende da come rispondono e tollerano il trattamento. Le prime visite di studio includono un pernottamento per monitorare la sicurezza dei partecipanti. I medici registrano eventuali effetti indesiderati e controllano regolarmente la salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Completato
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Completato
        • MHAT Heart and Brain
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Jinan, Cina, 250031
        • Reclutamento
        • 960 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
      • Jinan, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Completato
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Completato
        • HOP Intercommunal
      • Paris, Francia, 75014
        • Completato
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Completato
        • HOP Civil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Completato
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contatto:
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Gauting, Germania, 82131
        • Completato
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Attivo, non reclutante
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
      • Miyagi, Sendai, Giappone, 981-0914
        • Completato
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
      • Osaka, Sakai, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1350-352
        • Completato
        • Hospital CUF Descobertas-Lisboa-69316
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Completato
        • Hospital CUF Porto
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Completato
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Completato
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Completato
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Completato
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Health- Adult Outpatient Pavilion
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Completato
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Completato
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Completato
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni e almeno all'età legale del consenso nei paesi in cui è maggiore di 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.

  3. Confermato istologicamente o citologicamente, tumore delle seguenti istologie:

    • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
    • Carcinoma neuroendocrino extrapolmonare (epNEC) (ad eccezione del carcinoma a cellule di Merkel (MCC), del carcinoma midollare della tiroide (MTC) e del carcinoma neuroendocrino della prostata (NEPC))
    • Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC) del polmone I pazienti con tumori ad istologie miste per una delle suddette tipologie sono eleggibili solo se la componente carcinoma neuroendocrino/piccole cellule tumorali è predominante e rappresenta almeno il 50% del tessuto tumorale complessivo.

    I pazienti devono essere progrediti o recidivati ​​dopo la terapia standard di cura

    • SCLC: dopo almeno due precedenti linee di terapia, incluso almeno un regime a base di platino
    • epNEC/LCNEC: dopo almeno un regime a base di platino
  4. Punteggio 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Lesioni misurabili come definite dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v 1.1 entro 21 giorni prima della prima dose di BI 764532.
  6. Disponibilità di campioni di tessuto tumorale d'archivio.
  7. Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo.
  8. Tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali si sono risolte = Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 1 prima della somministrazione del trattamento di prova (ad eccezione di alopecia e neuropatia periferica che devono essere = CTCAE Grado 2 e amenorrea/disturbi mestruali che possono essere qualsiasi grado).
  9. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e correttamente. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri e le istruzioni sulla durata del loro utilizzo sono forniti nelle informazioni per i partecipanti

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate e stabili sono ammissibili a condizione che soddisfino i seguenti criteri:

    • La radioterapia o la chirurgia per metastasi cerebrali è stata completata almeno 2 settimane prima della prima somministrazione di BI 764532.
    • Il paziente non assume steroidi da almeno 7 giorni (sono consentite dosi fisiologiche di steroidi) e il paziente non assume farmaci antiepilettici da almeno 7 giorni o assume dosi stabili di farmaci antiepilettici per malattia maligna del sistema nervoso centrale (SNC) .
  2. Presenza di malattia leptomeningea.
  3. Storia attiva/precedente di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva (qualsiasi grado).
  4. - Partecipanti che hanno manifestato eventi avversi immuno-mediati gravi e potenzialmente letali o reazioni correlate all'infusione, comprese quelle che hanno portato all'interruzione permanente durante il trattamento con agenti immuno-oncologici.

  5. Precedente terapia antitumorale:

    • Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco antitumorale entro 4 settimane o entro 5 periodi di emivita (qualunque sia il più breve) prima della prima somministrazione di BI 764532.
    • Pazienti che sono stati trattati con radioterapia a campo esteso inclusa l'irradiazione dell'intero cervello nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di BI 764532.
  6. Trattamento precedente con ligando simile a Delta 3 (DLL3) mirato a cellule T o terapie cellulari.
  7. Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di BI 764532. È consentita la sostituzione fisiologica degli steroidi.
  8. Tossicità irrisolta da precedente terapia antitumorale, definita come da protocollo. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Dose Group 1
Droga: BI 764532, dose 1
BI 764532, dose 1
Altri nomi:
  • Obrixtamig
Sperimentale: Parte 1: Dose Group 2
Droga: BI 764532, dose 2
BI 764532, dose 2
Altri nomi:
  • Obrixtamig
Sperimentale: Parte 2: coorte di espansione
Droga: BI 764532, dose 1
BI 764532, dose 1
Altri nomi:
  • Obrixtamig
Dispositivo: saggio Ventana DLL3 RxDx
Saggio Ventana DLL3 RxDx
Sperimentale: Parte 3: Coorte di espansione
Droga: BI 764532, dose 1
BI 764532, dose 1
Altri nomi:
  • Obrixtamig
Dispositivo: saggio Ventana DLL3 RxDx
Saggio Ventana DLL3 RxDx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: risposta oggettiva (OR), definita come una migliore risposta complessiva della risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR)
Lasso di tempo: fino a 26 mesi
Secondo RECIST V 1.1 mediante valutazione degli investigatori dalla data del trattamento inizia fino alla prima data di progressione della malattia, morte o ultima valutazione del tumore valutabile prima della successiva terapia anticancro, perdita di follow-up o ritiro del consenso.
fino a 26 mesi
Parte 1: occorrenza di eventi avversi emergenti (Teaes) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 26 mesi
fino a 26 mesi
Parte 2: risposta oggettiva (o)
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
La risposta obiettiva è definita come una migliore risposta complessiva della risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST V 1.1 dalla revisione centrale indipendente in cieco dalla data del trattamento inizio fino alla prima data della progressione della malattia, della morte o dell'ultima valutazione del tumore valutabile prima dell'inizio della successiva terapia anticancro, per la perdita di follow-up o il ritiro
fino a 27 mesi
Parte 3: Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EAET) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi
Parte 3: Risposta obiettiva (RO) secondo la revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 23 mesi
fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Durata della risposta obiettiva (DOR) basata sulla valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: fino a 26 mesi
DOR è definito come il tempo dalla prima documentata confermata o fino alla prima data di progressione o morte della malattia tra i pazienti con conferma o.
fino a 26 mesi
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: fino a 26 mesi
PFS è definito come il tempo dal trattamento inizia fino alla prima data di progressione del tumore secondo Recist V 1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 26 mesi
Parte 1: controllo della malattia (DC), definita come migliore risposta complessiva di CR o PR o malattia stabile (DS) in base alla valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: fino a 26 mesi
Laddove la migliore risposta complessiva è definita secondo RECIST V 1.1, dalla prima somministrazione del trattamento fino alla prima di progressione della malattia, morte o ultima valutazione del tumore valutabile prima della successiva terapia anticancro, perdita al follow-up del consenso
fino a 26 mesi
Parte 2: occorrenza di eventi avversi emergenti (Teaes) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
fino a 27 mesi
Parti 1, 2 e 3: Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 26 mesi
fino a 26 mesi
Parte 1, 2 e 3: Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio di funzionamento fisico dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: al basale, al mese 26

Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) Il QLQ-C30 è composto da 30 domande.
Include sia scale multi-item che misure a item singolo.
Queste includono

  • una scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (QoL),
  • cinque scale funzionali (fisica, ruolo, cognitiva, emotiva e sociale),
  • tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito),
  • e sei item singoli per valutare dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie.

Tutte le scale e le misure a item singolo hanno un punteggio da 0 a 100.

  • Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano.
  • Un punteggio alto per la scala sullo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL alta.
  • Un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
al basale, al mese 26
Parte 1, 2 e 3: Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del funzionamento di ruolo dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: al basale, al mese 26
al basale, al mese 26
Parte 1, 2 e 3: Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento che portano alla sospensione del farmaco in studio durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 26 mesi
fino a 26 mesi
Parte 2 e 3: Durata della risposta obiettiva (DOR) basata sulla revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
fino a 27 mesi
Parte 2 e 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
fino a 27 mesi
Parte 2 e 3: Controllo della malattia (DC) basato sulla revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 27 mesi
fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1438-0005
  • 2023-504247-13-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1292-4406 (Identificatore di registro: UTN, WHO registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Time Frame", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati strutturati sono stati pubblicati, tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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