Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAREON™-5: Studie, která má otestovat, zda různé dávky BI 764532 pomáhají lidem s malobuněčnou rakovinou plic nebo jinými neuroendokrinními rakovinami

22. července 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

DAREON™-5: Otevřená, multicentrická studie fáze II pro výběr dávky intravenózního BI 764532, zapojovače T-buněk cíleného na DLL3, u pacientů s relapsem/refrakterním rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic au pacientů s jinými relapsy /Refrakterní neuroendokrinní karcinomy

Tato studie je otevřena dospělým s malobuněčným karcinomem plic a jinými neuroendokrinními nádory. Studie se týká lidí s pokročilou rakovinou, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná nebo neexistuje žádná standardní léčba.

Účelem této studie je najít vhodnou dávku BI 764532, kterou mohou lidé s pokročilou rakovinou tolerovat, když se užívají samostatně. V této studii jsou testovány 2 různé dávky BI 764532. Dalším účelem je zkontrolovat, zda BI 764532 může způsobit zmenšení nádorů. BI 764532 je molekula podobná protilátce (DLL3/CD3 bispecifická), která může pomoci imunitnímu systému bojovat proti rakovině.

Účastníci jsou rozděleni do 2 skupin náhodně, tedy náhodně. Jedna skupina dostane dávku 1 BI 764532 a druhá skupina dostane dávku 2 BI 764532. Účastníci dostávají při zahájení léčby infuze BI 764532 do žíly. Pokud je to pro účastníky přínosné a pokud to mohou tolerovat, léčba se podává až do maximální doby trvání studie. Během této doby účastníci pravidelně navštěvují studijní místo. Celkový počet návštěv závisí na tom, jak reagují na léčbu a jak ji tolerují. První studijní návštěvy zahrnují pobyt přes noc za účelem sledování bezpečnosti účastníků. Lékaři zaznamenávají případné nežádoucí účinky a pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Dokončeno
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
      • Pleven, Bulharsko, 5804
        • Dokončeno
        • MHAT Heart and Brain
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Dokončeno
        • HOP Intercommunal
      • Paris, Francie, 75014
        • Dokončeno
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Dokončeno
        • HOP Civil
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 981-0914
        • Dokončeno
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Osaka, Sakai, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Dokončeno
        • Asan Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Dokončeno
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Gauting, Německo, 82131
        • Dokončeno
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Aktivní, ne nábor
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1350-352
        • Dokončeno
        • Hospital CUF Descobertas-Lisboa-69316
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Dokončeno
        • Hospital CUF Porto
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Dokončeno
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Dokončeno
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dokončeno
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Dokončeno
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University Health- Adult Outpatient Pavilion
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Dokončeno
        • NCKUH
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Dokončeno
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Dokončeno
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250031
        • Nábor
        • 960 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Dokončeno
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Dokončeno
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let a alespoň v zákonném věku pro udělení souhlasu v zemích, kde je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) vyšší než 18 let.
  2. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.

  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina následujících histologií:

    • malobuněčný karcinom plic (SCLC)
    • Extrapulmonární neuroendokrinní karcinom (epNEC) (kromě karcinomu z Merkelových buněk (MCC), medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) a neuroendokrinního karcinomu prostaty (NEPC))
    • Velkobuněčný neuroendokrinní karcinom (LCNEC) plic Pacienti s nádory se smíšenou histologií pro jakýkoli výše uvedený typ jsou způsobilí pouze v případě, že složka neuroendokrinního karcinomu/buněk malých nádorů převažuje a představuje alespoň 50 % celkové nádorové tkáně.

    U pacientů musí dojít k progresi nebo k recidivě po standardní terapii

    • SCLC: po alespoň dvou předchozích liniích terapie, včetně alespoň jednoho režimu na bázi platiny
    • epNEC/LCNEC: po alespoň jednom režimu na bázi platiny
  4. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Měřitelné léze, jak jsou definovány podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v 1.1 během 21 dnů před první dávkou BI 764532.
  6. Dostupnost archivního vzorku nádorové tkáně.
  7. Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu.
  8. Všechny toxicity související s předchozími protinádorovými terapiemi se vyřešily = Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 1 před podáním zkušební léčby (kromě alopecie a periferní neuropatie, které musí být = CTCAE stupeň 2 a amenorea/menstruační poruchy, které mohou být jakýkoli stupeň).
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % za rok, pokud se používají důsledně. a správně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria a pokyny k délce jejich užívání jsou uvedeny v informacích pro účastníky

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy. Účastníci s léčenými stabilními mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud splňují následující kritéria:

    • Radioterapie nebo operace mozkových metastáz byla dokončena alespoň 2 týdny před prvním podáním BI 764532.
    • Pacient je bez steroidů alespoň 7 dní (fyziologické dávky steroidů jsou povoleny) a pacient je bez antiepileptik alespoň 7 dní nebo na stabilních dávkách antiepileptik pro maligní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) .
  2. Přítomnost leptomeningeálního onemocnění.
  3. Aktivní/předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy (jakéhokoli stupně).
  4. Účastníci, kteří zaznamenali závažné, život ohrožující imunitně zprostředkované nežádoucí příhody nebo reakce související s infuzí, včetně těch, které vedly k trvalému přerušení léčby imunoonkologickými látkami.

  5. Předchozí protinádorová léčba:

    • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli jiným protirakovinným lékem během 4 týdnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před prvním podáním BI 764532.
    • Pacienti, kteří byli léčeni rozsáhlou terénní radioterapií včetně ozáření celého mozku během 2 týdnů před prvním podáním BI 764532.
  6. Předchozí léčba pomocí Delta-like ligand 3 (DLL3) cílených na T buňky nebo buněčné terapie.
  7. Diagnóza imunodeficience nebo systémové terapie steroidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou BI 764532. Fyziologická náhrada steroidů je povolena.
  8. Nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové léčby, definovaná podle protokolu. Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Skupina dávky 1
Lék: BI 764532, dávka 1
BI 764532, dávka 1
Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Experimentální: Část 1: Skupina dávky 2
Lék: BI 764532, dávka 2
BI 764532, dávka 2
Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Experimentální: Část 2: kohorta expanze
Lék: BI 764532, dávka 1
BI 764532, dávka 1
Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Přístroj: Ventana DLL3 RxDx assay
Ventana DLL3 RxDx test
Experimentální: Část 3: Expanzní kohorta
Lék: BI 764532, dávka 1
BI 764532, dávka 1
Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Přístroj: Ventana DLL3 RxDx assay
Ventana DLL3 RxDx test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Objektivní odpověď (OR), definována jako nejlepší celková reakce potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR)
Časové okno: Až 26 měsíců
Podle RECIST v 1.1 hodnocením vyšetřovatele od data léčby do nejčasnějšího data progrese onemocnění, smrti nebo posledního hodnocení nádoru před zahájením následné protirakovinové terapie, ztráty na sledování nebo stažení souhlasu.
Až 26 měsíců
Část 1: Výskyt nežádoucích účinků (TEAES) ve výskytu léčby během období po léčbě
Časové okno: Až 26 měsíců
Až 26 měsíců
Část 2: Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 27 měsíců
Objektivní odpověď je definována jako nejlepší celková reakce potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle Recista v 1.1 zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem ode dne léčby od začátku nejčasnějšího datu progrese onemocnění, smrti nebo poslední hodnotící posouzení nádoru před zahájením následné terapie protirakovinu, ztráta nebo odstoupení nebo odstoupení nebo odstoupení nebo odstoupení za nestalo
Až 27 měsíců
Část 3: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během období léčby
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců
Část 3: Objektivní odpověď (OR) dle nezávislého centrálního revizního hodnocení s maskováním
Časové okno: až 23 měsíců
až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Délka trvání objektivní reakce (DOR) na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 26 měsíců
DOR je definován jako čas od prvního zdokumentovaného potvrzeného nebo do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo smrti u pacientů s potvrzeným nebo.
Až 26 měsíců
Část 1: Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 26 měsíců
PFS je definován jako doba léčby, která začíná do nejčasnějšího data progrese nádoru podle RECIST v 1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny, což se objeví jako první.
Až 26 měsíců
Část 1: kontrola nemocí (DC), definována jako nejlepší celková reakce CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 26 měsíců
Pokud je nejlepší celková odpověď definována podle RECIST v 1.1, od prvního podávání léčby až do nejdříve progrese onemocnění, smrti nebo posledního hodnocení nádoru před zahájením následné protirakovinové terapie, ztráta na sledování nebo stažení souhlasu
Až 26 měsíců
Část 2: Výskyt nežádoucích účinků (TEAE) ve výskytu léčby v období po léčbě
Časové okno: Až 27 měsíců
Až 27 měsíců
Část 1, 2 a 3: Celkové přežití (OS), definované jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: až 26 měsíců
až 26 měsíců
Part 1, 2 a 3: Změna od výchozího stavu ve skóre domény fyzického fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: na začátku, ve 26. měsíci

Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ-C30) QLQ-C30 se skládá z 30 otázek. Zahrnuje jak vícepoložkové škály, tak jednotlivé položky. Patří mezi ně

  • jedna škála globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL),
  • pět funkčních škál (fyzická, rolová, kognitivní, emocionální a sociální),
  • tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení),
  • a šest jednotlivých položek pro hodnocení dušnosti, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu a finančních potíží.

Všechny škály a jednotlivé položky mají skóre v rozmezí 0 až 100.

  • Vysoké skóre u funkční škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
  • Vysoké skóre u škály globálního zdravotního stavu/QoL představuje vysokou QoL.
  • Vysoké skóre u škály/položky symptomů představuje vysokou úroveň symptomů/problémů.
na začátku, ve 26. měsíci
Části 1, 2 a 3: Změna od výchozího stavu ve skóre domény fungování role dle EORTC QLQ-C30
Časové okno: při výchozím stavu, v 26. měsíci
při výchozím stavu, v 26. měsíci
Části 1, 2 a 3: Výskyt nežádoucích účinků vzniklých během léčby vedoucích k přerušení studovaného léku v období léčby
Časové okno: až 26 měsíců
až 26 měsíců
Část 2 a 3: Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) na základě nezávislého centrálního hodnocení v zaslepené studii
Časové okno: až 27 měsíců
až 27 měsíců
Část 2 a 3: Přežití bez progrese (PFS) na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení
Časové okno: až 27 měsíců
až 27 měsíců
Část 2 a 3: Kontrola onemocnění (DC) na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení
Časové okno: up to 27 months
up to 27 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1438-0005
  • 2023-504247-13-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1292-4406 (Identifikátor registru: UTN, WHO registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit