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DAREON™-5: Um estudo para testar se diferentes doses de BI 764532 ajudam pessoas com câncer de pulmão de pequenas células ou outros cânceres neuroendócrinos

22 de julho de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

DAREON™-5: Um estudo aberto e multicêntrico de seleção de dose de Fase II de BI 764532 intravenoso, um ativador de células T direcionado a DLL3, em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivante/refratário em estágio extensivo e em pacientes com outras recidivas /Carcinomas Neuroendócrinos Refratários

Este estudo está aberto a adultos com câncer de pulmão de pequenas células e outros tumores neuroendócrinos. O estudo é em pessoas com câncer avançado para quem o tratamento anterior não foi bem-sucedido ou não existe tratamento padrão.

O objetivo deste estudo é encontrar uma dose adequada de BI 764532 que as pessoas com câncer avançado possam tolerar quando tomadas isoladamente. 2 doses diferentes de BI 764532 são testadas neste estudo. Outra finalidade é verificar se o BI 764532 pode fazer os tumores encolherem. O BI 764532 é uma molécula semelhante a anticorpo (DLL3/CD3 biespecífica) que pode ajudar o sistema imunológico a combater o câncer.

Os participantes são colocados em 2 grupos aleatoriamente, o que significa por acaso. Um grupo recebe a dose 1 de BI 764532 e o outro grupo recebe a dose 2 de BI 764532. Os participantes recebem infusões de BI 764532 em uma veia ao iniciar o tratamento. Se houver benefício para os participantes e se eles puderem tolerá-lo, o tratamento é administrado até a duração máxima do estudo. Durante esse período, os participantes visitam o local do estudo regularmente. O número total de visitas depende de como eles respondem e toleram o tratamento. As primeiras visitas do estudo incluem uma pernoite para monitorar a segurança dos participantes. Os médicos registram quaisquer efeitos indesejados e verificam regularmente a saúde geral dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Concluído
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contato:
      • Erlangen, Alemanha, 91054
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Concluído
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Ativo, não recrutando
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contato:
  • Bulgária
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • Concluído
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd.
      • Pleven, Bulgária, 5804
        • Concluído
        • MHAT Heart and Brain
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Hangzhou, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contato:
      • Jinan, China, 250031
        • Recrutamento
        • 960 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • Contato:
      • Jinan, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • Contato:
      • Nanchang, China, 330006
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Ativo, não recrutando
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Concluído
        • Asan Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Concluído
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Concluído
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Concluído
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Concluído
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Concluído
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concluído
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University Health- Adult Outpatient Pavilion
        • Contato:
  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Concluído
        • HOP Intercommunal
      • Paris, França, 75014
        • Concluído
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, França, 67091
        • Concluído
        • HOP Civil
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Contato:
      • Chiba, Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
      • Miyagi, Sendai, Japão, 981-0914
        • Concluído
        • Sendai Kousei Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contato:
      • Osaka, Sakai, Japão, 590-0197
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Contato:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Concluído
        • Hospital CUF Descobertas-Lisboa-69316
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Concluído
        • Hospital CUF Porto
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Concluído
        • NCKUH
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Concluído
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Concluído
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos e pelo menos na idade legal de consentimento em países onde é superior a 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
  2. Consentimento informado assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.

  3. Confirmado histologicamente ou citologicamente, câncer das seguintes histologias:

    • Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)
    • Carcinoma neuroendócrino extrapulmonar (epNEC) (exceto carcinoma de células de Merkel (MCC), câncer medular de tireoide (CMT) e câncer neuroendócrino de próstata (NEPC))
    • Carcinoma neuroendócrino de células grandes (LCNEC) do pulmão Pacientes com tumores com histologias mistas para qualquer um dos tipos acima são elegíveis somente se o componente carcinoma neuroendócrino/pequenas células tumorais for predominante e representar pelo menos 50% do tecido total do tumor.

    Os pacientes devem ter progredido ou recaído após a terapia padrão de cuidados

    • SCLC: após pelo menos duas linhas anteriores de terapia, incluindo pelo menos um regime à base de platina
    • epNEC/LCNEC: após pelo menos um regime à base de platina
  4. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Lesões mensuráveis ​​conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1 dentro de 21 dias antes da primeira dose de BI 764532.
  6. Disponibilidade de amostra de tecido tumoral de arquivo.
  7. Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo.
  8. Todas as toxicidades relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores foram resolvidas = Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 antes da administração do tratamento experimental (exceto para alopecia e neuropatia periférica que devem ser = CTCAE Grau 2 e amenorréia/distúrbios menstruais que podem ser qualquer grau).
  9. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​consistentemente e corretamente. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração de seu uso é fornecida nas informações do participante

Critério de exclusão:

  1. Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas. Os participantes com metástases cerebrais estáveis ​​e tratadas são elegíveis desde que atendam aos seguintes critérios:

    • A radioterapia ou cirurgia para metástases cerebrais foi concluída pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do BI 764532.
    • O paciente está sem esteróides por pelo menos 7 dias (doses fisiológicas de esteróides são permitidas) e o paciente está sem drogas antiepilépticas por pelo menos 7 dias ou em doses estáveis ​​de drogas antiepilépticas para doença maligna do sistema nervoso central (SNC) .
  2. Presença de doença leptomeníngea.
  3. História ativa/pregressa de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa (qualquer grau).
  4. Participantes que experimentaram eventos adversos imunomediados graves e com risco de vida ou reações relacionadas à infusão, incluindo aquelas que levaram à descontinuação permanente durante o tratamento com agentes imuno-oncológicos.

  5. Terapia anticancerígena prévia:

    • Pacientes que foram tratados com qualquer outro medicamento anticâncer dentro de 4 semanas ou dentro de 5 períodos de meia-vida (o que for mais curto) antes da primeira administração de BI 764532.
    • Pacientes que foram tratados com extensa radioterapia de campo, incluindo irradiação de todo o cérebro dentro de 2 semanas antes da primeira administração de BI 764532.
  6. Tratamento prévio com ligante tipo Delta 3 (DLL3) ou terapias celulares.
  7. Diagnóstico de imunodeficiência ou terapia sistêmica com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose de BI 764532. A substituição fisiológica de esteróides é permitida.
  8. Toxicidade não resolvida de terapia antitumoral anterior, definida de acordo com o protocolo. Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Dose Grupo 1
Medicamento: BI 764532, dose 1
BI 764532, dose 1
Outros nomes:
  • Obrixtamig
Experimental: Parte 1: Grupo de dose 2
Medicamento: BI 764532, dose 2
BI 764532, dose 2
Outros nomes:
  • Obrixtamig
Experimental: Parte 2: Coorte de expansão
Medicamento: BI 764532, dose 1
BI 764532, dose 1
Outros nomes:
  • Obrixtamig
Dispositivo: Ensaio Ventana DLL3 RxDx
Teste de diagnóstico de DLL3 com Ventana RxDx
Experimental: <string>Parte 3: Coorte de expansão</string>
Medicamento: BI 764532, dose 1
BI 764532, dose 1
Outros nomes:
  • Obrixtamig
Dispositivo: Ensaio Ventana DLL3 RxDx
Teste de diagnóstico de DLL3 com Ventana RxDx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Resposta objetiva (ou), definida como a melhor resposta geral da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR)
Prazo: até 26 meses
De acordo com o RECIST V 1.1, pela avaliação do investigador a partir da data do tratamento, até a data mais antiga da progressão da doença, morte ou última avaliação avaliada do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento.
até 26 meses
Parte 1: Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) durante o período de tratamento
Prazo: até 26 meses
até 26 meses
Parte 2: Resposta objetiva (ou)
Prazo: até 27 meses
A resposta objetiva é definida como uma melhor resposta geral da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com Recist v 1.1 pela revisão central independente cega da data de tratamento até a data mais antiga da progressão da doença, morte ou última avaliação de tumores
até 27 meses
Parte 3: Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de tratamento
Prazo: até 23 meses
até 23 meses
Parte 3: Resposta objetiva (OR) por revisão central independente cega
Prazo: até 23 meses
até 23 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Duração da resposta objetiva (DOR) com base na avaliação do investigador
Prazo: até 26 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentada confirmada ou até a data mais antiga da progressão da doença ou morte entre pacientes com OR confirmado.
até 26 meses
Parte 1: Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador
Prazo: até 26 meses
O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data mais antiga da progressão do tumor de acordo com o RECIST V 1.1 ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até 26 meses
Parte 1: Controle de doenças (DC), definido como melhor resposta geral de RC ou PR ou doença estável (DP) com base na avaliação do investigador
Prazo: até 26 meses
Onde a melhor resposta geral é definida de acordo com o RECIST V 1.1, desde a primeira administração de tratamento até a primeira progressão da doença, morte ou última avaliação avaliada do tumor antes do início da terapia anticâncer subsequente, perda para acompanhamento ou retirada do consentimento
até 26 meses
Parte 2: Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) durante o período de tratamento
Prazo: até 27 meses
até 27 meses
Partes 1, 2 e 3: Sobrevivência global (OS), definida como o tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa
Prazo: até 26 meses
até 26 meses
Parte 1, 2 e 3: Alteração em relação ao valor inicial no domínio de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30
Prazo: no início, no mês 26

Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) (QLQ-C30) O QLQ-C30 é composto por 30 perguntas. Incorpora escalas de múltiplos itens e medidas de um único item. Estas incluem

  • uma escala de estado de saúde global/Qualidade de Vida (QdV),
  • cinco escalas funcionais (física, desempenho de papéis, cognitiva, emocional e social),
  • três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vómitos),
  • e seis itens individuais para avaliar dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras.

Todas as escalas e medidas de um único item variam numa pontuação de 0 a 100.

  • Uma pontuação elevada para uma escala funcional representa um nível de funcionamento elevado/saudável.
  • Uma pontuação elevada para o estado de saúde global/QdV representa uma QdV elevada.
  • Uma pontuação elevada para uma escala/item de sintomas representa um nível elevado de sintomatologia/problemas.
no início, no mês 26
Parte 1, 2 e 3: Alteração em relação ao valor inicial na pontuação do domínio de desempenho de papel do EORTC QLQ-C30
Prazo: inicialmente, no mês 26
inicialmente, no mês 26
Parte 1, 2 e 3: Ocorrência de EAs emergentes do tratamento que levam à descontinuação do medicamento em estudo durante o período de tratamento
Prazo: até 26 meses
até 26 meses
Parte 2 e 3: Duração da resposta objetiva (DOR) com base na revisão central independente cega
Prazo: até 27 meses
até 27 meses
Parte 2 e 3: Sobrevivência livre de progressão (SLP) com base na revisão central independente cega
Prazo: até 27 meses
até 27 meses
Parte 2 e 3: Controlo da doença (CD) com base em revisão central independente cega
Prazo: até 27 meses
até 27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1438-0005
  • 2023-504247-13-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1292-4406 (Identificador de registro: UTN, WHO registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção "Time Frame", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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