このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DAREON™-5: 異なる用量の BI 764532 が小細胞肺がんまたはその他の神経内分泌がん患者に効果があるかどうかをテストする研究

2024年3月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

DAREON™-5: 再発/難治性の進展期小細胞肺がん患者およびその他の再発患者を対象とした、DLL3 標的 T 細胞エンゲージャーである BI 764532 の静脈内投与の非盲検多施設第 II 相用量選択試験/難治性神経内分泌癌

この研究は、小細胞肺がんおよびその他の神経内分泌腫瘍を患う成人を対象としています。 この研究は、以前の治療が成功しなかった、または標準治療が存在しない進行がん患者を対象としています。

この研究の目的は、進行がん患者が単独で服用した場合に許容できるBI 764532の適切な用量を見つけることです。 この研究では、2 つの異なる用量の BI 764532 がテストされます。 もう 1 つの目的は、BI 764532 が腫瘍を縮小できるかどうかを確認することです。 BI 764532 は、免疫系ががんと戦うのを助ける可能性がある抗体様分子 (DLL3/CD3 二重特異性) です。

参加者はランダム、つまり偶然で 2 つのグループに分けられます。 一方のグループには BI 764532 の用量 1 を投与し、もう一方のグループには BI 764532 の用量 2 を投与します。 参加者は治療開始時にBI 764532を静脈に注入します。 参加者にとって利益があり、参加者がそれに耐えられる場合、治療は研究の最長期間まで行われます。 この期間中、参加者は定期的に研究現場を訪れます。 合計来院回数は、患者が治療にどのように反応し、耐えられるかによって異なります。 最初の研究訪問には、参加者の安全を監視するための一晩の滞在が含まれます。 医師は望ましくない影響を記録し、参加者の全体的な健康状態を定期的にチェックします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky Medical Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
      • London、イギリス、WC1E 6AG
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • コンタクト：
      • Malaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico de Valencia
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
        • コンタクト：
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • コンタクト：
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Gauting、ドイツ、82131
        • 募集
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
        • コンタクト：
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • 募集
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • コンタクト：
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Panagyurishte、ブルガリア、4500
      • Pleven、ブルガリア、5800
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1350-352
      • Porto、ポルトガル、4100-180
  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • コンタクト：
      • Jinan、中国、250031
        • 募集
        • 960 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • コンタクト：
      • Jinan、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • コンタクト：
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
      • Taoyuan County、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • コンタクト：
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
        • コンタクト：
      • Miyagi, Sendai、日本、980-0873
        • 募集
        • Sendai Kousei Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka, Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Osaka, OsakaSayama、日本、589-8511
        • 募集
        • Kindai University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
        • 募集
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上で、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）への署名時に18歳以上である国の法定同意年齢以上の男性または女性。
  2. 治験への参加前に、国際調和適合評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。

  3. 組織学的または細胞学的に確認された、以下の組織型のがん：

    • 小細胞肺がん (SCLC)
    • 肺外神経内分泌がん（epNEC）（メルケル細胞がん（MCC）、甲状腺髄様がん（MTC）および前立腺神経内分泌がん（NEPC）を除く）
    • 肺の大細胞神経内分泌癌 (LCNEC) 上記のいずれかのタイプの組織型が混在する腫瘍を有する患者は、神経内分泌癌/小腫瘍細胞成分が優勢であり、腫瘍組織全体の少なくとも 50% を占める場合にのみ適格となります。

    患者は標準治療後に進行または再発した必要がある

    • SCLC: 少なくとも 1 つのプラチナベースのレジメンを含む、少なくとも 2 つの以前の治療を受けた後
    • epNEC/LCNEC: 少なくとも 1 つのプラチナベースのレジメン後
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1。
  5. BI 764532の初回投与前の21日以内に固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v 1.1に従って定義された測定可能な病変。
  6. アーカイブ腫瘍組織サンプルの入手可能性。
  7. プロトコールで定義されている適切な臓器機能。
  8. 以前の抗がん剤治療に関連するすべての毒性が解消されている = 試験治療投与前の有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 1 (ただし、脱毛症および末梢神経障害は除く = CTCAE グレード 2、および無月経/月経障害は除く)任意のグレード）。
  9. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) と子供を産むことができる男性は、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して使用した場合に失敗率が年間 1% 未満に抑えられる必要があります。そして正しく。 これらの基準を満たす避妊法のリストとその使用期間に関する説明は、参加者情報に記載されています。

除外基準:

  1. 未治療または症候性の脳転移。 治療を受け安定した脳転移のある参加者は、以下の基準を満たす場合に参加資格があります。

    • 脳転移に対する放射線療法または手術は、BI 764532の初回投与の少なくとも2週間前に完了している。
    • 患者は少なくとも 7 日間ステロイドを使用していない（ステロイドの生理的用量は許可されています）、悪性中枢神経系 (CNS) 疾患のために少なくとも 7 日間抗てんかん薬を使用していない、または安定した用量の抗てんかん薬を服用しています。 。
  2. 軟髄膜疾患の存在。
  3. -間質性肺疾患または非感染性肺炎の活動性または既往歴（グレードを問わず）。
  4. 免疫腫瘍薬による治療中に永久中止につながる重度の生命を脅かす免疫介在性有害事象または注入関連反応を経験した参加者。

  5. 過去の抗がん剤治療:

    • BI 764532の初回投与前4週間以内または5半減期以内（いずれか短い方）に他の抗がん剤による治療を受けた患者。
    • BI 764532の初回投与前の2週間以内に全脳照射を含む広範な野外放射線療法を受けた患者。
  6. デルタ様リガンド 3 (DLL3) を標的とする T 細胞エンゲージャーまたは細胞療法による以前の治療。
  7. -BI 764532の初回投与前の7日以内に、免疫不全症または全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法の診断。 ステロイドの生理学的代替は許可されています。
  8. プロトコールに従って定義された、以前の抗腫瘍療法による未解決の毒性。 さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量群 1
薬：BI 764532、配合 1
BI 764532、配合 1
薬：BI 764532、配合 2
BI 764532、配合 2
実験的：用量群 2
薬：BI 764532、配合 1
BI 764532、配合 1
薬：BI 764532、配合 2
BI 764532、配合 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効（OR）。確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）の最良の全体的な奏効として定義されます。
時間枠：最長23ヶ月
RECIST v 1.1に準拠し、治療開始日から、その後の抗がん剤治療の開始、追跡不能、または同意の撤回前の、疾患の進行、死亡、または最後の評価可能な腫瘍評価の最も早い日までの治験責任医師の評価による。
最長23ヶ月
治療期間中の治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生
時間枠：最長23ヶ月
最長23ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の評価に基づく客観的反応期間 (DOR)
時間枠：最長23ヶ月
DOR は、最初に確認された OR が記録されてから、確認された OR を有する患者のうち最も早い病勢進行または死亡の日までの時間として定義されます。
最長23ヶ月
研究者の評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長23ヶ月
PFS は、治療開始から、RECIST v 1.1 に基づく腫瘍進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
最長23ヶ月
疾患制御 (DC)、研究者の評価に基づく CR または PR または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な応答として定義されます。
時間枠：最長23ヶ月
ここで、最良の全体的な反応は、RECIST v 1.1に従って定義され、最初の治療投与から、その後の抗がん剤治療の開始前の疾患進行、死亡、または最後の評価可能な腫瘍評価、追跡調査の喪失または同意の撤回の最も初期までの期間を指します。
最長23ヶ月
全生存期間 (OS) は、治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
時間枠：最長23ヶ月
最長23ヶ月
EORTC QLQ-C30 身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、23 か月目

欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問表 (QLQ-C30) QLQ-C30 は 30 の質問で構成されています。 複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方が組み込まれています。 これらには、1 つの世界的な健康状態/生活の質 (QoL) スケール、5 つの機能的スケール、3 つの症状スケール、および呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難を評価するための 6 つの単一項目が含まれます。

すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコアの範囲は 0 から 100 です。 機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。 全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表します。 症状スケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
ベースライン、23 か月目
EORTC QLQ-C30 役割機能ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、23 か月目
ベースライン、23 か月目
治療期間中に治験薬の中止につながる治療中に発生したAEの発生
時間枠：最長23ヶ月
最長23ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月25日

一次修了 (推定)

2024年9月25日

研究の完了 (推定)

2025年7月3日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1438-0005
  • 2023-504247-13-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1292-4406 (レジストリ識別子：UTN, WHO registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。

さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

構造化された結果が掲載された後、一次原稿が出版用に受理された後、その製品と適応症に関するすべての規制活動が米国および EU で完了します。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。 研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BI 764532、配合 1の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する