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DAREON™-5：一项测试不同剂量的 BI 764532 是否对小细胞肺癌或其他神经内分泌癌患者有帮助的研究

2024年3月25日 更新者：Boehringer Ingelheim

DAREON™-5：静脉注射 BI 764532（一种 DLL3 靶向 T 细胞接合剂）在复发/难治性广泛期小细胞肺癌患者和其他复发患者中的开放标签、多中心 II 期剂量选择试验/难治性神经内分泌癌

这项研究对患有小细胞肺癌和其他神经内分泌肿瘤的成年人开放。 该研究针对先前治疗不成功或不存在标准治疗的晚期癌症患者。

本研究的目的是找到晚期癌症患者单独服用时可以耐受的合适剂量的 BI 764532。 本研究测试了 2 种不同剂量的 BI 764532。 另一个目的是检查BI 764532是否可以使肿瘤缩小。 BI 764532 是一种抗体样分子（DLL3/CD3 双特异性分子），可以帮助免疫系统对抗癌症。

参与者被随机分为两组，这意味着偶然。 一组接受第 1 剂 BI 764532，另一组接受第 2 剂 BI 764532。 参与者在开始治疗时将 BI 764532 输注到静脉中。 如果对参与者有好处并且他们可以耐受，则在研究的最长持续时间内放弃治疗。 在此期间，参与者定期访问研究地点。 就诊总次数取决于他们对治疗的反应和耐受程度。 第一次研究访问包括过夜以监测参与者的安全。 医生记录任何不良影响并定期检查参与者的总体健康状况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • 招聘中
        • West China hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • 接触：
      • Jinan、中国、250031
        • 招聘中
        • 960 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
        • 接触：
      • Jinan、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital, Shangdong University
        • 接触：
      • Nanchang、中国、330006
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触：
  • 保加利亚
      • Panagyurishte、保加利亚、4500
      • Pleven、保加利亚、5800
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
      • Taoyuan County、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital(Linkou)
        • 接触：
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、大韩民国、03722
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 接触：
      • Erlangen、德国、91054
      • Gauting、德国、82131
      • Großhansdorf、德国、22927
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 接触：
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • 接触：
      • Chiba, Kashiwa、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
        • 接触：
      • Miyagi, Sendai、日本、980-0873
        • 招聘中
        • Sendai Kousei Hospital
        • 接触：
      • Osaka, Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute
        • 接触：
      • Osaka, OsakaSayama、日本、589-8511
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
        • 接触：
      • Tokyo, Koto-ku、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • 接触：
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
      • Leuven、比利时、3000
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36607
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90067
      • San Francisco、California、美国、94143
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 接触：
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
      • London、英国、WC1E 6AG
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1350-352
      • Porto、葡萄牙、4100-180
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
      • Malaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico de Valencia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁且至少达到签署知情同意书 (ICF) 时年龄大于 18 岁的国家/地区的法定同意年龄的男性或女性参与者。
  2. 在进入试验之前，根据国际协调委员会-良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。

  3. 经组织学或细胞学证实，具有以下组织学的癌症：

    • 小细胞肺癌 (SCLC)
    • 肺外神经内分泌癌 (epNEC)（默克尔细胞癌 (MCC)、甲状腺髓样癌 (MTC) 和神经内分泌前列腺癌 (NEPC) 除外）
    • 肺大细胞神经内分泌癌 (LCNEC) 具有上述任何类型的混合组织学肿瘤的患者只有在神经内分泌癌/小肿瘤细胞成分占主导地位并且至少占整个肿瘤组织的 50% 时才符合资格。

    患者必须在标准护理治疗后出现进展或复发

    • SCLC：经过至少两种先前的治疗，包括至少一种基于铂的方案
    • epNEC/LCNEC：经过至少一种含铂方案后
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1。
  5. BI 764532 首次给药前 21 天内根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v 1.1 定义的可测量病变。
  6. 存档肿瘤组织样本的可用性。
  7. 协议中定义的适当器官功能。
  8. 与先前抗癌疗法相关的所有毒性均已解决 = 试验治疗给药前不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级（脱发和周围神经病变除外，它们必须是 CTCAE 2 级，闭经/月经失调可能是任何等级）。
  9. 育龄妇女 (WOCBP) 和有生育能力的男性必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果持续使用，每年的失败率低于 1%并且正确。 参与者信息中提供了符合这些标准的避孕方法清单和使用期限说明

排除标准：

  1. 未经治疗或有症状的脑转移。 接受过治疗且稳定的脑转移的参与者符合以下条件即可：

    • 脑转移瘤的放疗或手术至少在 BI 764532 首次给药前 2 周完成。
    • 患者停用类固醇至少 7 天（允许生理剂量的类固醇），并且患者停用抗癫痫药物至少 7 天或服用稳定剂量的抗癫痫药物治疗恶性中枢神经系统 (CNS) 疾病.
  2. 软脑膜疾病的存在。
  3. 间质性肺病或非感染性肺炎（任何级别）的活动/既往病史。
  4. 经历过严重的、危及生命的免疫介导的不良事件或输液相关反应的参与者，包括那些在接受免疫肿瘤药物治疗时导致永久停药的参与者。

  5. 既往抗癌治疗：

    • 在 BI 764532 首次给药前 4 周内或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过任何其他抗癌药物治疗的患者。
    • 在首次给予 BI 764532 前 2 周内接受过包括全脑照射在内的大范围放疗的患者。
  6. 以前使用 Delta 样配体 3 (DLL3) 靶向 T 细胞接合剂或细胞疗法进行治疗。
  7. 在 BI 764532 首次给药前 7 天内诊断出免疫缺陷或全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 允许生理性替代类固醇。
  8. 根据方案定义的先前抗肿瘤治疗未解决的毒性。 进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量组 1
药品：BI 764532，配方 1
BI 764532，配方 1
药品：BI 764532，配方 2
BI 764532，配方 2
实验性的：剂量组 2
药品：BI 764532，配方 1
BI 764532，配方 1
药品：BI 764532，配方 2
BI 764532，配方 2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应 (OR)，定义为确认完全反应 (CR) 或确认部分反应 (PR) 的最佳总体反应
大体时间：长达 23 个月
根据 RECIST v 1.1 由研究者评估，从治疗开始之日到疾病进展、死亡的最早日期，或在后续抗癌治疗开始、失访或撤回同意之前的最后一次可评估肿瘤评估。
长达 23 个月
治疗期间发生的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：长达 23 个月
长达 23 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于研究者评估的客观缓解 (DOR) 持续时间
大体时间：长达 23 个月
DOR 被定义为从首次记录的确认 OR 到确认 OR 的患者出现疾病进展或死亡的最早日期的时间。
长达 23 个月
基于研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 23 个月
PFS 定义为从治疗开始到根据 RECIST v 1.1 肿瘤进展或任何原因死亡的最早日期，以先发生者为准。
长达 23 个月
疾病控制 (DC)，定义为基于研究者评估的 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应
大体时间：长达 23 个月
其中最佳总体反应根据 RECIST v 1.1 定义，从第一次治疗给药到最早的疾病进展、死亡或在后续抗癌治疗开始前的最后一次可评估肿瘤评估、失访或撤回同意
长达 23 个月
总生存期 (OS)，定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间
大体时间：长达 23 个月
长达 23 个月
EORTC QLQ-C30 身体机能领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线时，第 23 个月

欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ-C30) QLQ-C30 由 30 个问题组成。 它结合了多项量表和单项措施。 其中包括一个全球健康状况/生活质量 (QoL) 量表、五个功能量表、三个症状量表和六个用于评估呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难的单项。

所有量表和单项测量的分数范围从 0 到 100。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平。 全球健康状况/QoL 的高分代表高 QoL。 症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
基线时，第 23 个月
EORTC QLQ-C30 角色功能域得分相对于基线的变化
大体时间：基线时，第 23 个月
基线时，第 23 个月
在治疗期间发生导致研究药物停药的治疗紧急 AE
大体时间：长达 23 个月
长达 23 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月25日

初级完成 (估计的)

2024年9月25日

研究完成 (估计的)

2025年7月3日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月22日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1438-0005
  • 2023-504247-13-00 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1292-4406 (注册表标识符：UTN, WHO registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间框架”部分的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站上列出的条款请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

发布结构化结果后，在美国和欧盟完成产品和适应症的所有监管活动，并在主要手稿被接受发表后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 并在签署法律协议时。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

BI 764532，配方 1的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Ecuador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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