기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 후 만성 비부비동염 환자에서 Betamethasone Dipropionate Nasal Cream의 부비강 내 도포가 효과
2024년 11월 10일 업데이트: Oticara Australia PTY LTD
부비동 점막에 Betamethasone Dipropionate Nasal Cream(BMDP CREAM)을 1회(단일) 적용할 때의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨 연구에서 코르티코스테로이드 베타메타손 디프로피오네이트 비강 크림 0.0644%(0.05% 베타메타손에 해당)의 단일 용량은 만성 비부비동염(CRS) 상태가 최적이 아닌 FESS 후 환자의 부비동 점막에 내시경 안내에 따라 투여됩니다. 현재의 치료 기준에 따라.
이 치료의 안전성과 이점은 환자가 보고한 증상과 부비동 점막의 내시경 평가를 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oticara Clinical
- 전화번호: +1 279-217-0054
- 이메일: contact@oticara.com
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2153
- 모병
- Oticara Investigational Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Oticara Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Oticara Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6163
- 모병
- Oticara Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이비인후과 전문의(ENT)가 표준 치료의 일환으로 최대 의료 요법을 받고 있는 임상적으로 CRS 진단을 받은 성인 환자.
- 등록하기 최소 6개월 전에 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)을 받은 경우.
- 각 콧구멍에 대해 최대 점수 중 0, 1 또는 2의 내시경 비용종 점수 - (여기서 0= 폴립 없음, 1= 중비도의 작은 폴립이 중비갑개 하연 아래까지 도달하지 않음, 2 = 중비갑개 경계 아래에 도달하는 비용종, 3= 하비갑개 하부 경계에 도달하는 큰 비용종 또는 중비갑개 내측 비용종, 4= 하비강을 거의 완전히 막는 큰 비용종) ( Gevaert 외, 2023).
- 내시경 검사를 통해 확립된 대로 투약을 위한 육안으로 보이는 중비갑개 및 사골동에 대한 접근.
- 참가자는 스크리닝 및 전처리 시 질병 중증도 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 > 2를 가져야 합니다.
- 체중: 스크리닝 방문 시 최소 체중 >=40kg(kg) 및 BMI ≤ 39.
- 가임 가능성이 있는 개인은 적절한 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 임신할 계획을 세워서는 안 됩니다.
- 정보에 입각한 동의: 서면 동의를 제공할 의향과 연구에 참여하고 준수할 의향.
- 18세 이상 80세 미만.
제외 기준:
- 베타메타손 디프로피오네이트, 모메타손 또는 국소 마취에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 피험자.
- 비강 이상, 질병 또는 요법 적용을 방해하는 이식된 장치가 있는 피험자.
- 이 연구의 이전 등록.
- 현재 전신 코르티코스테로이드를 받고 있거나 이전 4주 동안 전신 코르티코스테로이드를 받았거나 생물학적 요법을 받고 있는 피험자.
- 녹내장 또는 백내장의 병력이 있거나 스크리닝 또는 전처리 시 비정상 안압(IOP)을 갖는 피험자(비정상 IOP는 21mmHg 초과로 정의됨).
- 급성 부비동염이 있는 피험자.
- 알려진 면역결핍이 있는 피험자.
- 당뇨병이 있는 피험자(유형 1).
- 낭포성 섬유증이 있는 피험자.
- 임신한 피험자 또는 임신을 시도하거나 현재 수유중인 피험자는 인간 임신에 미치는 영향을 알 수 없습니다.
- 정신 질환, 치매 또는 의사소통 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자.
- 지난 12개월 이내에 쿠싱병 진단을 받은 피험자.
- 심한 비중격 편위 및/또는 중비갑개의 이전 전체 절제.
- 연구자의 의견으로는 참가자를 배제해야 하는 임의의 실험실 이상 또는 근본적인 의학적 상태.
- 조사자가 결정한 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Betamethasone Dipropionate 비강 크림 0.0644% 처리
Betamethasone Dipropionate Nasal Cream 0.0644%는 미리 채워진 주사기와 어플리케이터를 사용하여 내시경의 안내에 따라 부비동의 염증 조직에 국소적으로 적용됩니다.
부비동 양쪽에 최대 5g(총 10g).
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크림은 내시경 안내에 따라 부비동에 직접 국소 적용을 용이하게 하기 위해 주사기와 어플리케이터 장치에 미리 채워져 있습니다.
Betamethasone Dipropionate Nasal Cream 0.0644%는 미리 채워진 주사기와 어플리케이터를 사용하여 내시경의 안내에 따라 부비동의 염증 조직에 국소적으로 적용됩니다.
부비동 양쪽에 최대 5g(총 10g).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4CSS(4-Cardinal Symptom Score) 기준선을 3주차로 변경합니다.
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 4주
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투약 전(평균 7일) 일일 평균 점수 및 종료 전 7일(투약 후 2주에서 3주 사이)의 평균 일일 점수의 변화. 참가자는 매일 4-Cardinal Symptom 점수(4CSS)를 기록합니다. 0-5의 리커트 척도; 여기서 0= 문제 없음 - 5= 가능한 한 문제가 심함, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 4주
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SNOT-22 기준선을 3주차로 변경합니다.
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 4주
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참가자는 기준선 및 3주차에 Sino-nasal Outcome Test(SNOT-22) 설문지를 작성하고 분석은 코 증상 하위 영역에 초점을 맞춥니다.
SNOT-22는 리커트 척도 0-5에서 22가지 증상을 측정합니다. 여기서 0= 문제 없음 - 5= 가능한 한 문제가 심함, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
총점이 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 평균 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부비동 점막에 대한 BMDP 크림 1회 적용의 안전성.
기간: 연구 완료를 통한 사전 동의, 평균 3주
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아침 혈청 코티솔 수치, 글루코스 수치, 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 다른 화학 또는 혈액학 결과의 치료 긴급 변화, 안압 및 BMDP 크림 적용 관련 부작용의 모니터링.
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연구 완료를 통한 사전 동의, 평균 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OT-007B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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