Effekten av intrasinuspåføring av betametasondipropionat nesekrem på pasienter med kronisk rhinosinusitt etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter med en klinisk bekreftet diagnose av CRS av en otolaryngolog (ENT) som gjennomgår maksimal medisinsk behandling som en del av deres standardbehandling.
• Etter å ha gjennomgått funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) minst 6 måneder før påmelding.
• For hvert nesebor, en endoskopisk nesepolyppskåre på 0, 1 eller 2 av en maksimal poengsum på - (hvor 0= Ingen polypper, 1= små polypper i den midterste kjøttkanten som ikke når under den nedre grensen til den midtre turbinaten , 2 = nesepolypper som når under grensen til den midterste turbinatet, 3= store nesepolypper som når nedre kant av den nedre turbinatet eller nesepolypper medialt til den midtre turbinaten, 4= store nesepolypper som forårsaker nesten fullstendig obstruksjon av den nedre nesehulen) ( Gevaert et al, 2023).
• Synlige midterste turbinater og tilgang til de etmoide bihulene for dosering som etablert via endoskopisk undersøkelse.
• Deltakerne må ha > 2 på sykdoms alvorlighetsgrad visuell analog skala (VAS) ved screening og forbehandling.
• Kroppsvekt: Minimum kroppsvekt >=40 kilo (kg) og BMI på ≤ 39 ved screeningbesøket.
• Personer i fertil alder må bruke adekvate prevensjonsmetoder og ikke planlegge å bli gravid under studien.
• Informert samtykke: Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å delta i og etterleve studien.
• Alder ≥18 men <80 år.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for betametasondipropionat, mometason eller lokal anestesi.
• Personer med sino-nasale abnormiteter, sykdom eller implantert utstyr som forhindrer anvendelsen av terapien.
• Tidligere påmelding til denne studien.
• Personer som for tiden får systemisk kortikosteroid eller har fått systemisk kortikosteroid i løpet av de siste 4 ukene eller som mottar biologisk behandling.
• Personer med en historie med glaukom eller grå stær eller har et unormalt intraokulært trykk (IOP) ved screening eller forbehandling (unormal IOP er definert som større enn 21 mm Hg).
• Personer med akutt bihulebetennelse.
• Personer med kjent immunsvikt.
• Personer med diabetes (type 1).
• Personer med cystisk fibrose.
• Gravide forsøkspersoner eller forsøkspersoner som prøver å bli gravide eller for tiden ammer, da effekten på graviditet hos mennesker er ukjent.
• Forsøkspersoner som ikke kan gi et informert samtykke på grunn av psykiske lidelser, demens eller kommunikasjonsvansker.
• Personer med diagnosen Cushings sykdom i løpet av de siste 12 månedene.
• Alvorlig septumavvik og eller tidligere total reseksjon av midtturbinatet.
• Enhver laboratorieavvik eller underliggende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening bør ekskludere deltakeren.
• Forsøkspersoner som neppe vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav som bestemt av etterforskeren.