Влияние интрасинусного применения назального крема дипропионата бетаметазона на пациентов с хроническим риносинуситом после функциональной эндоскопической хирургии пазух (FESS)

Критерии включения:

• Взрослые пациенты с клинически подтвержденным диагнозом СВК отоларингологом (ЛОР), проходящие максимальную медикаментозную терапию в рамках стандарта лечения.
• Прохождение функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS) не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
• Для каждой ноздри оценка эндоскопических полипов носа 0, 1 или 2 из максимальной оценки - (где 0 = нет полипов, 1 = небольшие полипы в среднем носовом проходе, не достигающие нижнего края средней носовой раковины, 2 = полипы носа, достигающие границы средней носовой раковины, 3= большие полипы носа, достигающие нижнего края нижней носовой раковины или полипы носа медиальнее средней носовой раковины, 4= большие полипы носа, вызывающие почти полную обструкцию нижней носовой полости) ( Геварт и др., 2023).
• Видимые средние носовые раковины и доступ к решетчатым пазухам для дозирования, установленные при эндоскопическом исследовании.
• Участники должны иметь > 2 баллов по визуальной аналоговой шкале тяжести заболевания (ВАШ) при скрининге и до лечения.
• Масса тела: минимальная масса тела >=40 кг и ИМТ ≤ 39 на скрининговом визите.
• Лица детородного возраста должны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью и не планировать беременность во время исследования.
• Информированное согласие: готовность дать письменное информированное согласие и готовность участвовать в исследовании и соблюдать его.
• Возраст ≥18, но <80 лет.

Критерий исключения:

• Субъекты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к бетаметазона дипропионату, мометазону или местной анестезии.
• Субъекты с синоназальными аномалиями, заболеваниями или имплантированными устройствами, препятствующими применению терапии.
• Предыдущая регистрация в этом исследовании.
• Субъекты, получающие в настоящее время системные кортикостероиды или получавшие системные кортикостероиды в предшествующие 4 недели, или получающие биологическую терапию.
• Субъекты с историей глаукомы или катаракты или имеющие аномальное внутриглазное давление (ВГД) при скрининге или предварительном лечении (аномальное ВГД определяется как более 21 мм рт.ст.).
• Субъекты с острым синуситом.
• Субъекты с известным иммунодефицитом.
• Субъекты с диабетом (тип 1).
• Субъекты с муковисцидозом.
• Беременные субъекты или субъекты, пытающиеся забеременеть или в настоящее время кормящие грудью, поскольку влияние на беременность человека неизвестно.
• Субъекты, которые не могут дать информированное согласие из-за психического заболевания, деменции или трудностей с общением.
• Субъекты с диагнозом болезни Кушинга в течение предыдущих 12 месяцев.
• Тяжелое искривление перегородки и/или предшествующая тотальная резекция средней носовой раковины.
• Любая лабораторная аномалия или основное заболевание, которые, по мнению исследователя, должны исключать участника.
• Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования, установленные исследователем.