Het effect van intra-sinustoepassing van betamethasondipropionaat-neuscrème op patiënten met chronische rhinosinusitis Postfunctionele endoscopische sinuschirurgie (FESS)

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten met een klinisch bevestigde diagnose van CRS door een otolaryngoloog (KNO) die maximale medische therapie ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard.
• Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) hebben ondergaan.
• Voor elk neusgat, een endoscopische neuspoliepenscore van 0, 1 of 2 op een maximale score van - (waarbij 0= geen poliepen, 1= kleine poliepen in de middelste gehoorgang die niet onder de onderste rand van de middelste neusschelp reiken, 2 = neuspoliepen die tot onder de rand van de middelste neusschelp reiken, 3= grote neuspoliepen die de onderste rand van de onderste neusschelp bereiken of neuspoliepen mediaal van de middelste neusschelp, 4= grote neuspoliepen die de onderste neusholte bijna volledig verstoppen) ( Gevaert et al, 2023).
• Zichtbare middelste neusschelpen en toegang tot de ethmoid sinussen voor dosering zoals vastgesteld via endoscopisch onderzoek.
• Deelnemers moeten een > 2 hebben op de visueel analoge schaal (VAS) van de ernst van de ziekte bij screening en voorbehandeling.
• Lichaamsgewicht: Een minimaal lichaamsgewicht >=40 kilogram (kg) en een BMI van ≤ 39 bij het screeningsbezoek.
• Personen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemethodes gebruiken en mogen tijdens het onderzoek niet van plan zijn zwanger te worden.
• Geïnformeerde toestemming: Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan het onderzoek.
• Leeftijd ≥18 maar <80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor betamethasondipropionaat, mometason of lokale anesthesie.
• Proefpersonen met sino-nasale afwijkingen, ziekte of geïmplanteerde apparaten die de toepassing van de therapie verhinderen.
• Eerdere inschrijving voor deze studie.
• Proefpersonen die momenteel systemische corticosteroïden krijgen of in de voorgaande 4 weken systemische corticosteroïden hebben gekregen of biologische therapie krijgen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van glaucoom of cataract of met een abnormale intraoculaire druk (IOD) bij screening of voorbehandeling (abnormale IOD wordt gedefinieerd als hoger dan 21 mm Hg).
• Proefpersonen met acute sinusitis.
• Proefpersonen met bekende immunodeficiëntie.
• Proefpersonen met diabetes (type 1).
• Proefpersonen met cystische fibrose.
• Zwangere proefpersonen of proefpersonen die zwanger proberen te worden of momenteel borstvoeding geven, aangezien het effect op de zwangerschap bij de mens niet bekend is.
• Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege een psychische aandoening, dementie of communicatieproblemen.
• Proefpersonen met een diagnose van de ziekte van Cushing in de afgelopen 12 maanden.
• Ernstige afwijking van het septum en/of eerdere totale resectie van de middelste neusschelp.
• Elke laboratoriumafwijking of onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer zou moeten uitsluiten.
• Onderwerpen die waarschijnlijk niet voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zoals bepaald door de onderzoeker.