Die Wirkung der intrasinusalen Anwendung von Betamethasondipropionat-Nasencreme bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten mit einer klinisch bestätigten CRS-Diagnose durch einen HNO-Arzt, die sich im Rahmen ihrer Standardversorgung einer maximalen medizinischen Therapie unterziehen.
• Sie haben sich mindestens 6 Monate vor der Einschreibung einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unterzogen.
• Für jedes Nasenloch ein endoskopischer Nasenpolypen-Score von 0, 1 oder 2 bei einem maximalen Score von - (wobei 0 = keine Polypen, 1 = kleine Polypen im mittleren Gehörgang, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel reichen, 2). = Nasenpolypen, die bis unter den Rand der mittleren Nasenmuschel reichen, 3= große Nasenpolypen, die bis zum unteren Rand der unteren Nasenmuschel reichen oder Nasenpolypen medial der mittleren Nasenmuschel, 4= große Nasenpolypen, die eine fast vollständige Obstruktion der unteren Nasenhöhle verursachen) ( Gevaert et al., 2023).
• Sichtbare mittlere Nasenmuscheln und Zugang zu den Siebbeinhöhlen zur Dosierung gemäß endoskopischer Untersuchung.
• Die Teilnehmer müssen beim Screening und vor der Behandlung einen Wert > 2 auf der visuellen Analogskala (VAS) für den Krankheitsschweregrad haben.
• Körpergewicht: Ein Mindestkörpergewicht >=40 Kilogramm (kg) und ein BMI von ≤ 39 beim Screening-Besuch.
• Personen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmethoden anwenden und dürfen während der Studie keine Schwangerschaft planen.
• Einverständniserklärung: Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und deren Einhaltung.
• Alter ≥18, aber <80 Jahre.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Betamethasondipropionat, Mometason oder topischer Anästhesie.
• Personen mit Sinus-Nasen-Anomalien, Krankheiten oder implantierten Geräten, die die Anwendung der Therapie verhindern.
• Frühere Einschreibung in diese Studie.
• Probanden, die derzeit systemische Kortikosteroide erhalten oder in den letzten 4 Wochen systemische Kortikosteroide erhalten haben oder eine biologische Therapie erhalten.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Glaukom oder Katarakt oder Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Behandlung einen abnormalen Augeninnendruck (IOD) haben (ein abnormaler Augeninnendruck ist definiert als mehr als 21 mm Hg).
• Patienten mit akuter Sinusitis.
• Personen mit bekannter Immunschwäche.
• Personen mit Diabetes (Typ 1).
• Patienten mit Mukoviszidose.
• Schwangere Personen oder Personen, die versuchen, schwanger zu werden, oder derzeit stillende Personen, da die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen nicht bekannt sind.
• Probanden, die aufgrund einer psychischen Erkrankung, Demenz oder Kommunikationsschwierigkeiten keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.
• Probanden mit einer Cushing-Krankheitsdiagnose innerhalb der letzten 12 Monate.
• Schwere Septumdeviation und/oder vorangegangene Totalresektion der mittleren Muschel.
• Jegliche Laboranomalie oder zugrunde liegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte.
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die vom Prüfer festgelegten Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhalten.