El efecto de la aplicación intrasinusal de crema nasal de dipropionato de betametasona en pacientes con rinosinusitis crónica poscirugía endoscópica sinusal funcional (FESS)

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos con un diagnóstico clínicamente confirmado de CRS por un otorrinolaringólogo (ENT) sometidos a terapia médica máxima como parte de su estándar de atención.
• Haberse sometido a una cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) al menos 6 meses antes de la inscripción.
• Para cada fosa nasal, una puntuación de pólipo nasal endoscópico de 0, 1 o 2 de una puntuación máxima de - (donde 0 = sin pólipos, 1 = pólipos pequeños en el meato medio que no llegan por debajo del borde inferior del cornete medio, 2 = pólipos nasales que llegan por debajo del borde del cornete medio, 3= pólipos nasales grandes que llegan al borde inferior del cornete inferior o pólipos nasales mediales al cornete medio, 4= pólipos nasales grandes que causan una obstrucción casi completa de la cavidad nasal inferior) ( Gevaert et al, 2023).
• Cornetes medios visibles y acceso a los senos etmoidales para la dosificación según lo establecido por examen endoscópico.
• Los participantes deben tener un > 2 en la escala analógica visual (EVA) de gravedad de la enfermedad en la selección y el pretratamiento.
• Peso corporal: Un peso corporal mínimo >=40 kilogramos (kg) y un IMC de ≤ 39 en la visita de selección.
• Las personas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no planear quedar embarazadas durante el estudio.
• Consentimiento informado: Voluntad de dar consentimiento informado por escrito y voluntad de participar y cumplir con el estudio.
• Edad ≥18 pero <80 años.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al dipropionato de betametasona, mometasona o anestesia tópica.
• Sujetos con anomalías sinonasales, enfermedad o dispositivos implantados que impidan la aplicación de la terapia.
• Inscripción previa en este estudio.
• Sujetos que actualmente reciben corticosteroides sistémicos o han recibido corticosteroides sistémicos en las 4 semanas anteriores o que reciben terapia biológica.
• Sujetos con antecedentes de glaucoma o cataratas o que tengan una presión intraocular (PIO) anormal en la selección o antes del tratamiento (la PIO anormal se define como mayor de 21 mm Hg).
• Sujetos con sinusitis aguda.
• Sujetos con inmunodeficiencia conocida.
• Sujetos con diabetes (Tipo 1).
• Sujetos con fibrosis quística.
• Sujetos embarazados o sujetos que intentan quedarse embarazados o que actualmente están amamantando, ya que se desconoce el efecto sobre el embarazo humano.
• Sujetos que no pueden dar un consentimiento informado debido a una enfermedad mental, demencia o dificultades de comunicación.
• Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Cushing en los 12 meses anteriores.
• Desviación septal severa y/o resección total previa del cornete medio.
• Cualquier anormalidad de laboratorio o condición médica subyacente que, en opinión del Investigador, deba excluir al participante.
• Sujetos que probablemente no cumplirán con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio según lo determine el investigador.