Effekten av intrasinusapplicering av betametasondipropionat näskräm på patienter med kronisk rinosinusit efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)

Inklusionskriterier:

• Vuxna patienter med en kliniskt bekräftad diagnos av CRS av en otolaryngolog (ENT) som genomgår maximal medicinsk terapi som en del av deras standardvård.
• Efter att ha genomgått funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) minst 6 månader före inskrivningen.
• För varje näsborre, en endoskopisk näspolyppoäng på 0, 1 eller 2 av ett maximalt poängvärde på - (där 0= Inga polyper, 1= små polyper i mitten av mitten som inte når under den nedre gränsen för den mellersta turbinaten , 2 = näspolyper som når under gränsen för den mellersta turbinatet, 3= stora näspolyper som når den nedre gränsen av den nedre turbinaten eller näspolyper medialt till den mellersta turbinaten, 4= stora näspolyper som orsakar nästan fullständig obstruktion av den nedre näshålan) ( Gevaert et al, 2023).
• Synliga mellanturbiner och tillgång till etmoida bihålor för dosering enligt endoskopisk undersökning.
• Deltagarna måste ha > 2 på sjukdomens severity visual analoge scale (VAS) vid screening och förbehandling.
• Kroppsvikt: En minsta kroppsvikt >=40 kilogram (kg) och ett BMI på ≤ 39 vid screeningbesöket.
• Individer i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel och inte planera att bli gravida under studien.
• Informerat samtycke: Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att delta i och följa studien.
• Ålder ≥18 men <80 år.

Exklusions kriterier:

• Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikationer mot betametasondipropionat, mometason eller topisk anestesi.
• Patienter med sino-nasala abnormiteter, sjukdom eller implanterad utrustning som förhindrar tillämpningen av behandlingen.
• Tidigare registrering i denna studie.
• Patienter som för närvarande får systemisk kortikosteroid eller har fått systemisk kortikosteroid under de senaste 4 veckorna eller som får biologisk behandling.
• Patienter med glaukom eller grå starr i anamnesen eller har ett onormalt intraokulärt tryck (IOP) vid screening eller förbehandling (onormal IOP definieras som större än 21 mm Hg).
• Försökspersoner med akut bihåleinflammation.
• Försökspersoner med känd immunbrist.
• Patienter med diabetes (typ 1).
• Personer med cystisk fibros.
• Gravida försökspersoner eller försökspersoner som försöker bli gravida eller för närvarande ammar eftersom effekten på mänsklig graviditet är okänd.
• Försökspersoner som inte kan ge ett informerat samtycke på grund av psykisk ohälsa, demens eller kommunikationssvårigheter.
• Försökspersoner med diagnosen Cushings sjukdom inom de senaste 12 månaderna.
• Allvarlig septumavvikelse och eller tidigare total resektion av mittturbinatet.
• Varje laboratorieavvikelse eller underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta deltagaren.
• Försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, begränsningar och krav som bestämts av utredaren.