Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dozatokowej aplikacji kremu do nosa dipropionianu betametazonu na pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych po operacji endoskopowej zatok (FESS)

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Oticara Australia PTY LTD
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednej (jednorazowej) aplikacji kremu do nosa z dipropionianem betametazonu (BMDP CREAM) na błonę śluzową zatok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym badaniu pojedyncza dawka kortykosteroidu dipropionianu betametazonu w kremie do nosa 0,0644% (co odpowiada 0,05% betametazonu) zostanie podana pod kontrolą endoskopową na błonę śluzową zatok u pacjentów po FESS, u których stan przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) jest suboptymalny w ramach obecnego standardu opieki. Bezpieczeństwo i korzyści z tego leczenia będą monitorowane na podstawie zgłaszanych przez pacjentów objawów i endoskopowej oceny błony śluzowej zatok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • Rekrutacyjny
        • Oticara Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Oticara Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Oticara Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6163
        • Rekrutacyjny
        • Oticara Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem CRS przez otolaryngologa (laryngologa) poddani maksymalnemu leczeniu zachowawczemu w ramach standardowej opieki.
  • Przeszli czynnościową endoskopową operację zatok (FESS) co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Dla każdego nozdrza endoskopowy wynik polipów nosa 0, 1 lub 2 z maksymalnego wyniku - (gdzie 0 = brak polipów, 1 = małe polipy w przewodzie środkowym, nie sięgające poniżej dolnej krawędzi małżowiny nosowej środkowej, 2 = polipy nosa sięgające poniżej granicy małżowiny nosowej środkowej, 3 = duże polipy nosa sięgające dolnego brzegu małżowiny nosowej dolnej lub polipy nosa przyśrodkowe do małżowiny nosowej środkowej, 4 = duże polipy nosa powodujące prawie całkowitą niedrożność dolnej części jamy nosowej) ( Gevaert i in., 2023).
  • Widoczne małżowiny środkowe i dostęp do zatok sitowych w celu dawkowania ustalony w badaniu endoskopowym.
  • Uczestnicy muszą mieć > 2 w wizualnej skali analogowej (VAS) nasilenia choroby podczas badania przesiewowego i przed leczeniem.
  • Masa ciała: Minimalna masa ciała >=40 kilogramów (kg) i BMI ≤ 39 podczas wizyty przesiewowej.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji i nie planować zajścia w ciążę podczas badania.
  • Świadoma zgoda: Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć uczestniczenia w badaniu i przestrzegania go.
  • Wiek ≥18, ale <80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do dipropionianu betametazonu, mometazonu lub znieczulenia miejscowego.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami zatokowo-nosowymi, chorobą lub wszczepionymi urządzeniami, które uniemożliwiają zastosowanie terapii.
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
  • Osoby obecnie otrzymujące ogólnoustrojowy kortykosteroid lub otrzymywały ogólnoustrojowy kortykosteroid w ciągu ostatnich 4 tygodni lub otrzymujące terapię biologiczną.
  • Pacjenci z historią jaskry lub zaćmy lub z nieprawidłowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) podczas badania przesiewowego lub przed leczeniem (nieprawidłowe IOP definiuje się jako większe niż 21 mm Hg).
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem zatok.
  • Osoby ze stwierdzonym niedoborem odporności.
  • Pacjenci z cukrzycą (Typ 1).
  • Osoby z mukowiscydozą.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią, ponieważ wpływ na ciążę u ludzi jest nieznany.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu choroby psychicznej, demencji lub trudności w komunikacji.
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby Cushinga w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ciężkie odchylenie przegrody i/lub wcześniejsza całkowita resekcja małżowiny nosowej środkowej.
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne lub podstawowe schorzenia, które w opinii badacza powinny wykluczyć uczestnika.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać procedur badawczych, ograniczeń i wymagań określonych przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem do nosa z dipropionianem betametazonu 0,0644% Leczenie
Krem do nosa z dipropionianem betametazonu 0,0644% nakłada się miejscowo na zmienioną zapalnie tkankę zatok przy użyciu ampułko-strzykawki i aplikatora pod kontrolą endoskopu. Do 5 g na każdą stronę zatoki (łącznie 10 g).
Urządzenie: Ampułko-strzykawka i aplikator
Krem jest wstępnie napełniony strzykawką i aplikatorem, aby ułatwić miejscową aplikację bezpośrednio do zatoki pod kontrolą endoskopową.
Lek: Krem do nosa z dipropionianem betametazonu 0,0644%
Krem do nosa z dipropionianem betametazonu 0,0644% nakłada się miejscowo na zmienioną zapalnie tkankę zatok przy użyciu ampułko-strzykawki i aplikatora pod kontrolą endoskopu. Do 5 g na każdą stronę zatoki (łącznie 10 g).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 4-kardynalnej punktacji objawów (4CSS) od punktu początkowego do tygodnia 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania, średnio 4 tygodnie
Zmiana średniego dziennego wyniku przed dawkowaniem (średnio z 7 dni) i średniego dziennego wyniku z 7 dni przed wyjściem (pomiędzy 2 a 3 tygodniem po podaniu). Uczestnicy codziennie oceniają swój wynik 4-kardynalnych objawów (4CSS) w skali Likerta 0-5; gdzie 0 = brak problemu - 5 = problem tak poważny, jak to tylko możliwe, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do ukończenia badania, średnio 4 tygodnie
Zmiana wartości wyjściowej SNOT-22 do tygodnia 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania, średnio 4 tygodnie
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz testu zatokowo-nosowego (SNOT-22) na początku badania i w 3. tygodniu, analiza skupi się na subdomenie objawów nosowych. SNOT-22 mierzy 22 objawy w skali Likerta od 0 do 5; gdzie 0 = brak problemu - 5 = problem tak poważny, jak to tylko możliwe, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa do ukończenia badania, średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jednej aplikacji kremu BMDP na błonę śluzową zatok.
Ramy czasowe: Świadoma zgoda po ukończeniu badania, średnio 3 tygodnie
Monitorowanie porannych stężeń kortyzolu w surowicy, stężeń glukozy, związanych z leczeniem zmian w innych wynikach biochemicznych lub hematologicznych uznanych przez badacza za istotne klinicznie, ciśnienia wewnątrzgałkowego i zdarzeń niepożądanych związanych z aplikacją kremu BMDP.
Świadoma zgoda po ukończeniu badania, średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oticara Australia PTY LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OT-007B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj