농촌 지역 사회에서 보철 제공 개선: 간병인 지원을 통한 사지 스캔
하지 절단이 있는 퇴역 군인의 의수 소켓이 더 이상 맞지 않거나 수리할 수 없을 정도로 손상된 경우 새 의수 소켓이 보증됩니다. 새로운 소켓을 제공하려면 VA 의료 센터 또는 대체 보철 클리닉에서 멀리 떨어진 시골 지역에 거주하는 재향 군인에게 높은 여행 부담과 잠재적인 전염병 노출 스트레스를 줄 수 있는 여러 임상 방문이 필요합니다. 이 연구는 잘 맞는 보철물을 얻기 위해 전통적으로 필요한 대면 방문 중 하나를 도우미의 도움을 받아 원격으로 수행할 수 있는지 확인하려고 합니다. 조사관은 훈련되지 않은 개인(도우미)이 저렴하고 사용하기 쉬운 디지털 기술을 사용하여 절단단의 모양을 캡처하여 적어도 하나는 클리닉에서 전통적인 핸드 캐스팅 방법을 사용하여 보철 기사가 제작한 것입니다.
이 연구의 기대 결과는 적어도 현재 치료 기준에 맞는 보철물을 제공하면서 재향 군인의 여행 부담을 줄이는 증거 기반 보철 제작 프로세스입니다. 결과적으로 재향군인, 특히 농촌 지역에 거주하는 사람들을 위한 보철 제공이 확실히 개선되었습니다.
이 결정을 내리기 위해 조사관은 두 가지 특정 목표로 피험자 간 실험을 수행합니다. 2개의 연구 소켓 사이의 적합도의 차이를 결정하기 위해 조사관은 환자가 보고한 결과와 절단단의 말단부에 적용된 압력 측정값을 모두 사용합니다.
구체적인 목표 1: 연구 보조원의 도움으로 모양이 캡처된 보철 소켓을 착용한 피험자가 보고한 결과가 적어도 보철 기사가 모양을 캡처한 소켓을 착용한 피험자가 보고한 결과만큼 좋은지 확인합니다. 수사관은 무릎 아래 절단이 있는 퇴역 군인과 연구 도우미를 모집하여 인간 대상 실험에 참여할 것을 제안합니다. 참가자는 무작위로 배정되어 학습 도우미 지원 및 디지털 방법으로 만든 보철물 또는 전통적인 방법을 사용하여 보철 기사가 전적으로 제작한 보철물에 맞을 것입니다. 환자가 보고한 결과 지표는 연구 시작 시(기준선) 피험자가 여전히 처방된 소켓을 착용하고 있는 동안과 연구 보철물을 2주 동안 착용한 후 다시 수집됩니다.
특정 목표 2: 디지털 방법을 사용하여 연구 도우미 지원으로 모양을 캡처한 보철 소켓에 맞는 개인 그룹에서 측정한 말단 절단단 압력이 보철에 맞는 개인 그룹에서 측정한 것보다 나쁘지 않은지 확인 전통적인 방법을 사용하여 보철 기사가 모양을 캡처한 소켓. 위에서 간략히 설명한 인간 피험자 절차와 동시에 조사자는 특정 목표 1에서 각 피험자가 사용하는 두 개의 보철 소켓의 복제품(사본)을 제작할 것을 제안합니다. 새로운 센서는 절단단의 말단부에 가해지는 압력을 측정할 수 있는 이중 소켓에 내장될 것입니다. 처방된 소켓과 연구 소켓 모두에 대해 서 있거나 걷는 동안 말단 절단단 압력의 측정은 연구 시작(기준선) 및 2주 후에 다시 수집됩니다.
조사관의 실험 데이터는 디지털 기술을 사용하여 도우미가 절단단 형상 캡처를 사용하여 전통적인 핸드 캐스팅 기술을 사용하여 보철 기사가 만든 보철 소켓만큼 적어도 맞는 보철 소켓을 만드는 데 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
모든 재향 군인의 1/3은 VA 의료 센터에서 멀리 떨어진 시골 지역 사회에 살고 있습니다. 하지 절단을 한 퇴역 군인이 새로운 보철 소켓이 필요한 경우 직접 임상 방문에 참석하는 것이 어려울 수 있습니다. 가설이 뒷받침되면 이 연구는 디지털 기술을 임상 실습의 일부로 사용하는 것을 뒷받침하는 증거를 제공하여 잘 맞는 보철물을 제작하는 데 필요한 대면 임상 방문 중 하나에 대한 대안으로 원격 학습 도우미를 사용할 수 있게 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 기술의 발전, 즉 절단단 형태를 캡처하는 디지털 방법이 개선된 접근성 및 서비스 제공의 추가 이점과 함께 잘 맞는 보철 소켓 치료 표준을 충족할 수 있는지 확인하는 것입니다. 보철 제공에 대한 현재 관리 표준은 재향 군인과 보철 기사 간의 여러 번의 직접 임상 방문을 필요로 합니다. 새로운 소켓이 필요할 때마다 절단단 모양 캡처, 소켓 피팅 확인 및 최종 소켓 전달을 위한 별도의 방문이 필요합니다. VA 시설에서 멀리 떨어진 시골 지역에 거주하는 재향 군인의 경우 이러한 임상 방문에 참석하는 것과 관련된 문제는 상당한 부담이 될 수 있습니다. 이 연구는 디지털 방법을 사용하여 학습 도우미의 도움을 받아 절단단 형상 캡처 방문을 원격으로 수행할 수 있는지 확인하고자 합니다.
하지 절단을 한 퇴역 군인에게 보철물을 제공할 때 가장 중요한 관심사는 잘 맞는지 확인하는 것입니다. 잘 맞지 않는 보철 소켓은 드물게 착용하거나 전혀 착용하지 않습니다. 잘 맞는 것을 얻는 것은 과정입니다. 참전용사는 잘 맞는 보철물을 착용했을 때 그것을 알고, 보철기사는 그것을 보았을 때 그것을 압니다(반응성 충혈의 부족). 환자가 보고한 결과는 보철 기사가 체크 소켓이 어떻게 느끼는지와 인지된 불편함의 위치에 대해 환자로부터 피드백을 요청하는 중요한 역할을 합니다. 이 비공식적인 접근 방식은 정성적 조사 도구로 드물게 보완됩니다. 절단단의 원위 말단 조직이 불편함이나 부상 없이 체중 부하를 거의 지탱할 수 없기 때문에 과도한 말단 말단 압력을 줄이거나 제거하는 것도 필수적입니다. 그러나 말단 절단단 압력을 직접 측정할 수 있는 장비는 시중에서 구할 수 없습니다.
조사관은 디지털 스캐너를 사용하여 학습 보조원이 원격으로 모양을 캡처한 의수 소켓이 전통적인 핸드 캐스팅 방법을 사용하여 의수 기술자가 직접 캡처한 의수 소켓과 적어도 맞는지 여부를 결정할 것을 제안합니다. 그렇다면 도우미가 있는 시골 재향 군인은 임상 방문을 포기할 수 있습니다. 이 결정을 내리기 위해 조사관은 두 가지 특정 목표로 피험자 간 실험을 수행할 것을 제안합니다.
특정 목표 1: 디지털 방법을 사용하여 연구 도우미 지원으로 모양을 캡처한 인공 보철 소켓에 맞는 개인 그룹이 보고한 환자 보고 결과가 최소한 다른 그룹의 개인이 보고한 결과만큼 좋은지 확인합니다. 전통적인 방법을 사용하여 보철 기사가 모양을 캡처한 보철 소켓. 수사관은 일방적 경골절단(n=20)과 연구 도우미(n=20)가 있는 외래 참전용사를 대상 간 실험에 참여하도록 모집할 것을 제안합니다. 참가자는 무작위로 배정되어 학습 도우미 지원 및 디지털 방법으로 만든 보철물 또는 전통적인 방법을 사용하여 보철 기사가 전적으로 제작한 보철물에 맞을 것입니다. 환자가 보고한 결과 지표는 연구가 시작될 때 피험자가 여전히 처방된 소켓(기준선)을 착용하고 있는 동안과 연구 보철물을 2주 동안 착용한 후 다시 수집됩니다.
특정 목표 2: 디지털 방법을 사용하여 연구 도우미 지원으로 모양을 캡처한 보철 소켓에 맞는 개인 그룹에서 측정한 말단 절단단 압력이 보철에 맞는 개인 그룹에서 측정한 것보다 나쁘지 않은지 확인 전통적인 방법을 사용하여 보철 기사가 모양을 캡처한 소켓. 특정 목표 1의 인간 피험자 절차에 추가하여 조사자는 각 피험자에 대해 두 개의 복제 보철 소켓을 제작할 것을 추가로 제안합니다. 하나는 피험자의 규정된 소켓 복제본이고 다른 하나는 특정 목표에서 피험자에게 무작위로 할당된 연구 소켓 복제본입니다. 1. 이 이중 소켓의 말단부에 새로운 압력 센서가 내장됩니다. 피험자가 여전히 처방된 소켓을 착용하고 있는 동안(기준선), 그리고 연구 보철물을 2주 동안 착용한 후 다시 서 있을 때와 걸을 때 말단 절단단 압력을 측정합니다.
제안된 연구는 잘 맞는 보철물을 제작하는 데 필요한 임상 방문 중 하나를 생략하는 것이 가능한지 여부를 발견할 것입니다. 이 연구가 특히 VA 의료 센터나 대체 서비스 제공자로부터 멀리 떨어진 시골 지역에 거주하는 퇴역 군인에게 보철물 제공에 기술 사용을 발전시키는 것이 조사관의 희망입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편측 경골 절단
- 보철물을 착용하고 최소 6개월 이상 사용함
- 하루 평균 4시간 이상 의지 착용
- 소켓 바닥에 볼트로 고정되는 보철물이 있습니다.
- 절단 후 최소 1년 이상이어야 합니다.
- 러닝머신에서 걸을 수 있음
- 적격하고 이용 가능한 학습 도우미가 있습니다.
제외 기준:
- 현재 보철물과의 부적합한 맞춤 및 서스펜션 및 임상 리소스로는 달성할 수 없음
- 절단단의 현재 피부 자극 또는 부상
- 보행 능력을 방해하는 골관절염, 부상 또는 통증
- 현재 수감 중
- 임신한
- 참여에 동의하기에 부적절한 인지 기능 또는 언어 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간병인 소켓
참가자는 디지털 방법(즉, 3D 스캐너)을 사용하여 연구 도우미가 모양을 캡처한 보철 소켓을 착용합니다.
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연구 도우미가 디지털 방법(즉, 3D 스캐너)을 사용하여 모양을 캡처한 보철 소켓입니다.
소켓 치수를 설명하는 디지털 파일은 보철 소켓이 제조될 중앙 제조 시설로 전송됩니다.
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실험적: 의지 소켓
참가자는 전통적인 손 주조 방법을 사용하여 보철 기사가 모양을 캡처한 보철 소켓을 착용합니다.
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전통적인 손 주조 방법을 사용하여 보철 기사가 모양을 캡처한 보철 소켓입니다.
핸드 캐스트는 긍정적인 모델을 만들기 위해 석고로 채워질 것입니다.
의지 소켓은 열가소성 재료를 사용하여 포지티브 모델 위에 제작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소켓 편안함 점수(SCS)
기간: 참가자가 가정, 지역 사회 및 작업 환경에서 연구 보철물을 착용하는 2주간의 적응 기간 후.
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참가자는 11점 척도에서 소켓의 편안함을 평가합니다. 여기서 0과 10은 각각 상상할 수 있는 가장 불편한 소켓과 가장 편안한 소켓을 나타냅니다.
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참가자가 가정, 지역 사회 및 작업 환경에서 연구 보철물을 착용하는 2주간의 적응 기간 후.
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종합적인 하지 절단 소켓 조사(CLASS) 안정성 점수
기간: 참가자가 가정, 지역 사회 및 작업 환경에서 연구 보철물을 착용하는 2주간의 적응 기간 후.
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참가자는 보철물을 착용할 때의 안정성을 4점 척도로 평가합니다. 여기서 1은 매우 동의하지 않음을 나타내고 4는 앉거나 서거나 걷거나 계단을 오르내릴 때 소켓에서 안정적이고 균형 잡힌 느낌을 받는다는 데 매우 동의합니다.
안정성 점수는 수여된 점수/가능한 총 점수의 백분율로 보고됩니다.
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참가자가 가정, 지역 사회 및 작업 환경에서 연구 보철물을 착용하는 2주간의 적응 기간 후.
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종합적인 하지 절단 소켓 조사(CLASS) 서스펜션 점수
기간: 참가자가 가정, 지역 사회 및 작업 환경에서 연구 보철물을 착용하는 2주간의 적응 기간 후.
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참가자는 4점 척도에서 보철 서스펜션의 보안을 평가합니다. 여기서 1은 매우 동의하지 않음을 나타내고 4는 그들이 앉거나 서거나 걷거나 오르내릴 때 과도한 움직임 없이 소켓에서 안전하다고 느낀다는 데 강력하게 동의함을 나타냅니다. 계단.
정지 점수는 부여된 점수/가능한 총 점수의 백분율로 보고됩니다.
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참가자가 가정, 지역 사회 및 작업 환경에서 연구 보철물을 착용하는 2주간의 적응 기간 후.
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종합적인 하지 절단 소켓 조사(CLASS) 편안함 점수
기간: 참가자가 가정, 지역 사회 및 작업 환경에서 연구 보철물을 착용하는 2주간의 적응 기간 후.
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참가자는 보철물을 착용할 때의 편안함을 4점 척도로 평가합니다. 1점은 크게 동의하지 않음을 나타내고 4점은 앉거나 서거나 걷거나 계단을 오르내릴 때 소켓에서 편안함을 느낀다는 데 강력하게 동의함을 나타냅니다.
Comfort 점수는 수여 점수/가능한 총 점수의 백분율로 보고됩니다.
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참가자가 가정, 지역 사회 및 작업 환경에서 연구 보철물을 착용하는 2주간의 적응 기간 후.
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선단 잔압
기간: 참가자가 가정, 지역 사회 및 작업 환경에서 연구 보철물을 착용하는 2주간의 적응 기간 후.
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압력 변환기는 참가자가 60초 동안 서 있는 동안 말단 절단단 압력을 기록합니다.
기압 데이터(60초 시행)의 처음과 마지막 15초는 잘리고 각 시행(3회 반복 시행)의 중간 30초부터 평균 압력을 계산합니다.
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참가자가 가정, 지역 사회 및 작업 환경에서 연구 보철물을 착용하는 2주간의 적응 기간 후.
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보행 말단 절단단 압력
기간: 참가자가 가정, 지역 사회 및 작업 환경에서 연구 보철물을 착용하는 2주간의 적응 기간 후.
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압력 변환기는 참가자가 60초 동안 자신이 선택한 속도로 러닝머신을 걷는 동안 말단 절단단 압력을 기록합니다.
보행 압력 데이터(60초 시행)의 처음과 마지막 15초는 잘리고 평균 압력은 각 시행(3회 반복 시행)의 중간 30초부터 계산됩니다.
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참가자가 가정, 지역 사회 및 작업 환경에서 연구 보철물을 착용하는 2주간의 적응 기간 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F4276-R
- 1676634 (기타 식별자: gov.irbnet.org)
- I01RX004276 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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