Mejora de la provisión de prótesis en comunidades rurales: escaneo de extremidades con asistencia del cuidador
Cuando el encaje protésico de un Veterano con amputación de una extremidad inferior ya no calza o está dañado sin posibilidad de reparación, se garantiza un nuevo encaje protésico. La provisión de un nuevo encaje requiere múltiples visitas clínicas que pueden suponer una gran carga de viaje y un posible estrés por exposición a una pandemia en los veteranos que viven en comunidades rurales lejos de los centros médicos de VA o clínicas protésicas alternativas. Esta investigación busca determinar si una de las visitas presenciales que tradicionalmente se necesitan para obtener una prótesis bien ajustada se puede realizar de forma remota con la asistencia de un ayudante. Los investigadores buscan descubrir si una persona no capacitada (un ayudante) puede utilizar tecnología digital económica y fácil de usar para capturar la forma de un muñón y ver si se puede usar para fabricar un encaje protésico que se ajuste al menos tan bien como uno fabricado por un protésico utilizando métodos tradicionales de yeso manual en la clínica.
El resultado esperado de esta investigación es un proceso de fabricación de prótesis basado en la evidencia que reduce la carga de viaje de los veteranos y al mismo tiempo proporciona una prótesis que se ajusta al menos tan bien como el estándar de atención actual. El resultado es una clara mejora en la provisión de prótesis para Veteranos, particularmente para aquellos que viven en comunidades rurales.
Para tomar esta determinación, los investigadores realizarán un experimento entre sujetos con dos objetivos específicos. Para determinar las diferencias en la bondad de ajuste entre los dos encajes del estudio, los investigadores utilizarán tanto los resultados informados por el paciente como las mediciones de la presión aplicada al extremo distal del muñón.
Objetivo específico 1: Determinar si los resultados informados por los pacientes, por los sujetos que usan un encaje protésico cuya forma fue capturada con la ayuda del ayudante del estudio, son al menos tan buenos como los informados por los sujetos que usan un encaje cuya forma fue capturada por un protésico. Los investigadores proponen reclutar veteranos con una amputación por debajo de la rodilla y sus ayudantes de estudio para participar en un experimento con sujetos humanos. Los participantes serán asignados al azar y se les colocará una prótesis hecha con la ayuda de un asistente de estudio y métodos digitales, o una hecha completamente por un protésico usando métodos tradicionales. Las métricas de resultados informadas por el paciente se recopilarán mientras el sujeto aún lleva puesto el encaje prescrito al comienzo del estudio (línea de base) y nuevamente después de llevar la prótesis del estudio durante dos semanas.
Objetivo específico 2: Determinar si la presión del muñón del extremo distal, medida en un grupo de personas a las que se les colocó un encaje protésico cuya forma se capturó con la ayuda de un ayudante de estudio utilizando métodos digitales, no es peor que la medida en un grupo de personas a las que se les colocó una prótesis encaje cuya forma fue capturada por un protésico usando métodos tradicionales. Simultáneamente con los procedimientos de sujetos humanos descritos brevemente anteriormente, los investigadores proponen fabricar duplicados (copias) de los dos encajes protésicos utilizados por cada sujeto en el objetivo específico 1. Se incrustará un nuevo sensor en estos encajes duplicados que pueden medir la presión aplicada al extremo distal del muñón. Las mediciones de la presión del muñón del extremo distal mientras está de pie y caminando, tanto para los encajes prescritos como para los del estudio, se recopilarán al comienzo del estudio (línea de base) y nuevamente después de dos semanas.
Los datos de los experimentos de los investigadores se utilizarán para determinar si la captura de la forma del muñón por parte de un ayudante mediante tecnologías digitales se puede utilizar para fabricar encajes protésicos que se ajusten al menos tan bien como los realizados por un protésico utilizando técnicas tradicionales de moldeo a mano.
Un tercio de todos los veteranos viven en comunidades rurales lejos de los centros médicos de VA. Cuando los veteranos con una amputación de una extremidad inferior necesitan un encaje protésico nuevo, asistir a las visitas clínicas en persona puede ser un desafío. Si se respaldan las hipótesis, esta investigación proporcionará evidencia para respaldar el uso de la tecnología digital como parte de la práctica clínica, lo que permitirá una alternativa remota, habilitada para ayudar en el estudio, a una de las visitas clínicas en persona necesarias para fabricar una prótesis que se ajuste bien.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es determinar si los avances en la tecnología, es decir, los métodos digitales para capturar la forma del muñón, pueden cumplir con el estándar de cuidado del encaje protésico con los beneficios adicionales de un mejor acceso y prestación de servicios. El estándar actual de atención para la provisión de prótesis requiere múltiples visitas clínicas en persona entre el Veterano y su protésico. Cada vez que se necesita un nuevo encaje, se requieren visitas separadas para la captura de la forma del muñón, la verificación del ajuste del encaje y la colocación definitiva del encaje. Para los veteranos que viven en comunidades rurales lejos de las instalaciones de VA, los desafíos asociados con asistir a estas visitas clínicas pueden ser una carga importante. Esta investigación busca determinar si la visita de captura de la forma del muñón se puede realizar de forma remota con la ayuda de un ayudante de estudio utilizando métodos digitales.
Una de las principales preocupaciones cuando se proporciona una prótesis a un veterano con amputación de un miembro inferior es obtener un buen ajuste. Los encajes protésicos que se ajustan mal se usan con moderación o no se usan en absoluto. Obtener un buen ajuste es un proceso. Los veteranos lo saben cuando usan una prótesis bien ajustada y los protésicos lo saben cuando lo ven (falta de hiperemia reactiva). Los resultados informados por el paciente juegan un papel importante, ya que el protésico solicita comentarios del paciente sobre cómo se siente el encaje de verificación y la ubicación de cualquier molestia percibida. Este enfoque informal rara vez se complementa con instrumentos de encuestas cualitativas. Reducir o eliminar la presión excesiva en el extremo distal también es esencial, ya que los tejidos del extremo distal del muñón rara vez pueden soportar cargas de peso corporal sin molestias ni lesiones. Sin embargo, no hay disponible comercialmente ningún instrumento para medir directamente las presiones del muñón del extremo distal.
Los investigadores proponen determinar si un encaje protésico, cuya forma es capturada de forma remota por un ayudante de estudio usando un escáner digital, se ajusta al menos tan bien como un encaje protésico cuya forma es capturada en persona por un protésico usando métodos tradicionales de fundición a mano. Si es así, entonces los Veteranos rurales con un ayudante podrían renunciar a una visita clínica. Para hacer esta determinación, los investigadores proponen realizar un experimento entre sujetos con dos objetivos específicos.
Objetivo específico 1: Determinar si los resultados informados por los pacientes, informados por un grupo de personas a las que se les ajusta un encaje protésico cuya forma se capturó con la ayuda de un ayudante del estudio utilizando métodos digitales, son al menos tan buenos como los informados por un grupo diferente de personas a las que se les ajusta una prótesis. encaje protésico cuya forma fue capturada por un protésico usando métodos tradicionales. Los investigadores proponen reclutar veteranos ambulatorios con amputación transtibial unilateral (n=20) y sus ayudantes de estudio (n=20) para participar en un experimento entre sujetos. Los participantes serán asignados al azar y se les colocará una prótesis hecha con la ayuda de un asistente de estudio y métodos digitales, o una hecha completamente por un protésico usando métodos tradicionales. Las métricas de resultados informadas por el paciente se recopilarán mientras el sujeto aún lleva puesto el encaje prescrito (línea de base) al comienzo del estudio y nuevamente después de llevar la prótesis del estudio durante dos semanas.
Objetivo específico 2: Determinar si la presión del muñón del extremo distal, medida en un grupo de personas a las que se les colocó un encaje protésico cuya forma se capturó con la ayuda de un ayudante de estudio utilizando métodos digitales, no es peor que la medida en un grupo de personas a las que se les colocó una prótesis encaje cuya forma fue capturada por un protésico usando métodos tradicionales. Además de los procedimientos con sujetos humanos del objetivo específico 1, los investigadores proponen además fabricar dos encajes protésicos duplicados para cada sujeto: un duplicado del encaje prescrito del sujeto y un duplicado del encaje del estudio asignado aleatoriamente al sujeto en el objetivo específico 1. Incrustado en el extremo distal de estos encajes duplicados habrá un nuevo sensor de presión. La presión del muñón del extremo distal al estar de pie y caminar se medirá mientras el sujeto todavía lleva puesto el encaje prescrito (línea de base) y de nuevo después de llevar la prótesis del estudio durante dos semanas.
La investigación propuesta descubrirá si es posible prescindir de una de las visitas clínicas necesarias para fabricar una prótesis que se ajuste bien. Los investigadores esperan que esta investigación promueva el uso de la tecnología en el aprovisionamiento de prótesis, particularmente para los veteranos que viven en comunidades rurales lejos de los centros médicos de VA o proveedores de servicios alternativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación transtibial unilateral
- Le colocaron una prótesis y la usó durante al menos 6 meses.
- Llevar la prótesis una media de 4 horas o más al día
- Tiene una prótesis que se atornilla a la parte inferior del encaje.
- Tener al menos un año después de la amputación
- Capaz de caminar en una caminadora
- Tener un ayudante de estudio elegible y disponible
Criterio de exclusión:
- Ajuste y suspensión inadecuados con la prótesis actual y no se puede lograr con recursos clínicos
- Irritación actual de la piel o lesión en el muñón
- Osteoartritis, lesión o dolor que interfiere con la capacidad para caminar
- actualmente encarcelado
- Embarazada
- Función cognitiva o dominio del lenguaje inadecuados para dar su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toma de cuidador
Los participantes usarán un encaje protésico cuya forma fue capturada por un ayudante del estudio utilizando métodos digitales (es decir, un escáner 3D).
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Un encaje protésico cuya forma fue capturada por un ayudante de estudio utilizando métodos digitales (es decir, un escáner 3D).
El archivo digital que describe las dimensiones del encaje se enviará a una instalación de fabricación central donde se fabricará el encaje protésico.
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Experimental: Encaje protésico
Los participantes usarán un encaje protésico cuya forma fue capturada por un protésico utilizando métodos tradicionales de fundición manual.
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Un encaje protésico cuya forma fue capturada por un protésico utilizando métodos tradicionales de colado manual.
El yeso manual se rellenará con yeso para crear un modelo positivo.
Se fabricará un encaje protésico sobre el modelo positivo utilizando materiales termoplásticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de comodidad del zócalo (SCS)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa la prótesis de estudio en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
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Los participantes califican la comodidad de su encaje en una escala de 11 puntos donde 0 y 10 representan el encaje más incómodo y cómodo imaginable, respectivamente.
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Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa la prótesis de estudio en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
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Puntaje de estabilidad de la Encuesta integral de encaje de amputados de extremidades inferiores (CLASS)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa la prótesis de estudio en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
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Los participantes califican su estabilidad cuando usan su prótesis en una escala de 4 puntos donde 1 indica que están muy en desacuerdo y 4 indica que están muy de acuerdo en que se sienten estables y equilibrados en su encaje cuando están sentados, de pie, caminando o subiendo o bajando escaleras.
La puntuación de Estabilidad se informa como un porcentaje de la puntuación otorgada/puntuación total posible.
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Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa la prótesis de estudio en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
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Puntaje de suspensión de la Encuesta integral de encaje de amputados de extremidades inferiores (CLASS)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa la prótesis de estudio en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
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Los participantes califican su seguridad con la suspensión protésica en una escala de 4 puntos donde 1 indica que están totalmente en desacuerdo y 4 indica que están totalmente de acuerdo en que se sienten seguros en su encaje sin movimientos excesivos cuando están sentados, de pie, caminando o subiendo/descendiendo. escaleras.
El puntaje de Suspensión se reporta como un porcentaje del puntaje otorgado/puntaje total posible.
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Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa la prótesis de estudio en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
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Puntuación de comodidad de la Encuesta integral de encaje de amputados de extremidades inferiores (CLASS)
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa la prótesis de estudio en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
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Los participantes califican su comodidad cuando usan su prótesis en una escala de 4 puntos donde 1 indica que están totalmente en desacuerdo y 4 indica que están totalmente de acuerdo en que se sienten cómodos en su encaje cuando están sentados, de pie, caminando o subiendo o bajando escaleras.
La puntuación de Comodidad se informa como un porcentaje de la puntuación otorgada/la puntuación total posible.
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Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa la prótesis de estudio en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
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Presión residual del extremo distal de pie
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa la prótesis de estudio en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
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Un transductor de presión registrará la presión del muñón del extremo distal mientras el participante permanece de pie durante 60 segundos.
Los primeros y últimos quince segundos de los datos de presión de pie (60 segundos de prueba) se truncarán y la presión media se calculará a partir de los 30 segundos intermedios de cada prueba (3 pruebas repetidas).
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Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa la prótesis de estudio en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
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Presión del muñón del extremo distal para caminar
Periodo de tiempo: Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa la prótesis de estudio en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
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Un transductor de presión registrará la presión del muñón del extremo distal mientras el participante camina en una cinta rodante a la velocidad seleccionada por él mismo durante 60 segundos.
Los primeros y últimos quince segundos de los datos de presión al caminar (intento de 60 segundos) se truncarán y la presión media se calculará a partir de los 30 segundos intermedios de cada intento (3 intentos repetidos).
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Después de un período de aclimatación de dos semanas en el que el participante usa la prótesis de estudio en el hogar, la comunidad y los entornos laborales.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F4276-R
- 1676634 (Otro identificador: gov.irbnet.org)
- I01RX004276 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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