- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05884203
Forbedring af proteser i landdistrikter: Scanning af lemmer med plejepersonale
Når protesefatningen på en veteran med amputation af underekstremiteterne ikke længere passer eller er beskadiget uden reparation, er en ny protesefatning berettiget. Tilvejebringelsen af en ny stikkontakt kræver flere kliniske besøg, som kan placere en høj rejsebyrde og potentiel pandemisk eksponeringsstress på veteraner, der bor i landdistrikter langt fra VA Medical Centers eller alternative proteseklinikker. Denne forskning søger at afgøre, om et af de personlige besøg, der traditionelt er nødvendige for at opnå en veltilpasset protese, kan udføres eksternt med hjælp fra en hjælper. Efterforskerne søger at finde ud af, om en utrænet person (en hjælper) kan anvende billig, nem at bruge digital teknologi til at fange formen af en resterende lem for at se, om den kan bruges til at fremstille en protesefatning, der passer mindst lige så godt som en fremstillet af en proteselæge ved hjælp af traditionelle, håndstøbningsmetoder i klinikken.
Det forventede resultat af denne forskning er en evidensbaseret protesefremstillingsproces, der reducerer veteranernes rejsebyrde og samtidig giver en protese, der passer mindst lige så godt som den nuværende plejestandard. Resultatet er en klar forbedring af proteser til veteraner, især for dem, der bor i landdistrikter.
For at træffe denne bestemmelse vil efterforskerne udføre et forsøg mellem emner med to specifikke mål. For at bestemme forskelle i god pasform mellem de to undersøgelsessokler vil efterforskerne bruge både patientrapporterede resultater og målinger af trykket påført den distale ende af det resterende lem.
Specifikt mål 1: Bestem, om patientrapporterede resultater af forsøgspersoner, der bærer en protesefatning, hvis form blev fanget med undersøgelseshjælperassistance, er mindst lige så gode som dem, der rapporteres af forsøgspersoner, der bærer en fatning, hvis form blev fanget af en proteselæge. Efterforskerne foreslår at rekruttere veteraner med amputation under knæet og deres undersøgelseshjælpere til at deltage i et forsøg med mennesker. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt og passe med enten en protese lavet med studiehjælperassistance og digitale metoder, eller en lavet udelukkende af en proteselæge efter traditionelle metoder. Patientrapporterede udfaldsmålinger vil blive indsamlet, mens forsøgspersonen stadig bærer den foreskrevne sokkel i begyndelsen af undersøgelsen (baseline), og igen efter at have båret undersøgelsesprotesen i to uger.
Specifikt mål 2: Bestem, om det resterende endetryk i den distale ende, målt fra en gruppe af individer, der passer med en protesefatning, hvis form blev fanget med undersøgelseshjælper ved hjælp af digitale metoder, ikke er værre end dem, der er målt fra en gruppe af individer, der passer med en protese fatning, hvis form blev fanget af en proteselæge ved hjælp af traditionelle metoder. Sideløbende med de menneskelige forsøgsprocedurer, der kort er beskrevet ovenfor, foreslår efterforskerne at fremstille duplikater (kopier) af de to protesefatninger, der bruges af hvert individ i specifikt mål 1. En ny sensor vil blive indlejret i disse dobbelte fatninger, som kan måle trykket påført den distale ende af det resterende lem. Målinger af resttryk i den distale ende, mens du står og går, for både de foreskrevne stik og undersøgelsessoklerne vil blive indsamlet i begyndelsen af undersøgelsen (baseline) og igen efter to uger.
Dataene fra efterforskernes eksperimenter vil blive brugt til at afgøre, om en hjælpers formoptagelse af resterende lemmer ved hjælp af digitale teknologier kan bruges til at lave protesefatninger, der passer mindst lige så godt som dem, der er lavet af en proteser ved hjælp af traditionelle håndstøbningsteknikker.
En tredjedel af alle veteraner bor i landdistrikter langt fra VA Medical Centers. Når veteraner med amputation af underekstremiteterne har brug for en ny protesefatning, kan det være en udfordring at deltage i kliniske besøg. Hvis hypoteserne understøttes, vil denne forskning give bevis for at understøtte brugen af digital teknologi som en del af klinisk praksis, hvilket muliggør et fjerntliggende, studiehjælperaktiveret alternativ til et af de personlige kliniske besøg, der er nødvendige for at fremstille en veltilpasset protese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at afgøre, om fremskridt inden for teknologi, nemlig digitale metoder til at fange resterende lemmerform, kan opfylde den veltilpassede protesefatningsstandard med de ekstra fordele af forbedret adgang og serviceydelse. Den nuværende standard for pleje til protesebehandling kræver flere, personlige kliniske besøg mellem veteranen og deres proteselæge. Separate besøg for indfangning af resterende lemmerform, kontrol af fatningspasning og endelig levering af fatning er påkrævet, hver gang en ny fatning er nødvendig. For veteraner, der bor i landdistrikter langt fra VA-faciliteter, kan udfordringerne forbundet med at deltage i disse kliniske besøg være en betydelig byrde. Denne forskning søger at afgøre, om besøget til indfangning af resterende lemmerform kan udføres eksternt ved hjælp af en undersøgelseshjælper ved hjælp af digitale metoder.
Af største bekymring, når du giver en protese til en veteran med amputation af underekstremiteterne, er at opnå en god pasform. Protesefatninger, der sidder dårligt, bæres enten sparsomt eller slet ikke. At opnå en god pasform er en proces. Veteraner ved det, når de bærer en velsiddende protese, og proteselæger ved det, når de ser det (manglende reaktiv hyperæmi). Patientrapporterede resultater spiller en vigtig rolle, hvor proteselægen anmoder om feedback fra patienten om, hvordan checksocket føles, og placeringen af ethvert opfattet ubehag. Denne uformelle tilgang suppleres sjældent med kvalitative undersøgelsesinstrumenter. Reduktion eller eliminering af overdreven distale endetryk er også afgørende, da de distale endevæv i det resterende lem sjældent kan understøtte kropsvægtbelastninger uden ubehag eller skade. Der er dog intet instrument til direkte måling af resttryk i den distale ende, der er kommercielt tilgængeligt.
Efterforskerne foreslår at fastslå, om en protesefatning, hvis form opfanges på afstand af en studiehjælper ved hjælp af en digital scanner, passer mindst lige så godt som en protesefatning, hvis form fanges personligt af en proteselæge ved hjælp af traditionelle håndstøbningsmetoder. Hvis det gør det, kan landdistriktsveteraner med en hjælper undlade et klinisk besøg. For at træffe denne bestemmelse foreslår efterforskerne at udføre et forsøg mellem emner med to specifikke formål.
Specifikt mål 1: Bestem, om patientrapporterede resultater, rapporteret af en gruppe af individer, passer med en protesefatning, hvis form blev fanget med undersøgelseshjælper ved hjælp af digitale metoder, er mindst lige så gode som dem, der er rapporteret af en anden gruppe af individer, passer med en protesefatning, hvis form blev fanget af en proteselæge ved hjælp af traditionelle metoder. Efterforskerne foreslår at rekruttere ambulante veteraner med ensidig transtibial amputation (n=20) og deres undersøgelseshjælpere (n=20) til at deltage i et forsøg mellem emner. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt og passe med enten en protese lavet med studiehjælperassistance og digitale metoder, eller en lavet udelukkende af en proteselæge efter traditionelle metoder. Patientrapporterede udfaldsmålinger vil blive indsamlet, mens forsøgspersonen stadig bærer den foreskrevne sokkel (baseline) i begyndelsen af undersøgelsen, og igen efter at have båret undersøgelsesprotesen i to uger.
Specifikt mål 2: Bestem, om det resterende endetryk i den distale ende, målt fra en gruppe af individer, der passer med en protesefatning, hvis form blev fanget med undersøgelseshjælper ved hjælp af digitale metoder, ikke er værre end dem, der er målt fra en gruppe af individer, der passer med en protese fatning, hvis form blev fanget af en proteselæge ved hjælp af traditionelle metoder. Ud over de humane forsøgspersoners procedurer i Specifikt Mål 1, foreslår efterforskerne yderligere at fremstille to duplikatprotesefatninger for hvert forsøgsperson: en duplikat af forsøgspersonens som foreskrevne sokkel og en duplikat af undersøgelsessokkelen tilfældigt tildelt til forsøgspersonen i Specific Aim 1. Indlejret i den distale ende af disse dobbelte fatninger vil der være en ny tryksensor. Resttryk i den distale ende, mens han står og går, vil blive målt, mens forsøgspersonen stadig bærer den foreskrevne sokkel (baseline), og igen efter at have båret undersøgelsesprotesen i to uger.
Den foreslåede forskning vil finde ud af, om det er muligt at give afkald på et af de kliniske besøg, der er nødvendige for at fremstille en velsiddende protese. Det er efterforskernes håb, at denne forskning vil fremme brugen af teknologi til levering af proteser, især til veteraner, der bor i landdistrikter langt fra VA Medical Centers eller alternative tjenesteudbydere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral transtibial amputation
- Har været fit med en protese og brugt den i mindst 6 måneder
- Bær protesen i 4 eller flere timer i gennemsnit om dagen
- Har en protese, der boltes fast i bunden af fatningen
- Være mindst et år efter amputation
- Kan gå på løbebånd
- Hav en kvalificeret og tilgængelig studiehjælper
Ekskluderingskriterier:
- Forkert pasform og ophæng med nuværende protese, og man kan ikke opnås med kliniske ressourcer
- Aktuel hudirritation eller skade på resterende lemmer
- Slidgigt, skade eller smerte, der forstyrrer gangevnen
- I øjeblikket fængslet
- Gravid
- Utilstrækkelig kognitiv funktion eller sprogfærdighed til at give samtykke til deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Caregiver stikkontakt
Deltagerne vil bære en protesefatning, hvis form blev fanget af en studiehjælper ved hjælp af digitale metoder (dvs. en 3D-scanner).
|
En protesefatning, hvis form blev fanget af en studiehjælper ved hjælp af digitale metoder (dvs. 3D-scanner).
Den digitale fil, der beskriver fatningsdimensionerne, sendes til en central fremstillingsfacilitet, hvor protesefatningen vil blive fremstillet.
|
|
Eksperimentel: Protetiker stikkontakt
Deltagerne vil bære en protesefatning, hvis form er fanget af en proteselæge ved hjælp af traditionelle, håndstøbte metoder.
|
En protesefatning, hvis form blev fanget af en proteselæge ved hjælp af traditionelle, håndstøbningsmetoder.
Håndafstøbningen vil blive fyldt med gips for at skabe en positiv model.
En protesefatning vil blive fremstillet over den positive model ved hjælp af termoplastiske materialer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Efter en to ugers tilvænningsperiode, hvor deltageren bærer studieprotesen i hjemmet, lokalsamfundet og arbejdsmiljøet.
|
Deltagerne vurderer komforten i deres stik på en 11-punkts skala, hvor 0 og 10 repræsenterer henholdsvis den mest ubehagelige og den mest komfortable stikkontakt, man kan forestille sig.
|
Efter en to ugers tilvænningsperiode, hvor deltageren bærer studieprotesen i hjemmet, lokalsamfundet og arbejdsmiljøet.
|
|
Omfattende undersøgelse af underekstremitets-amputeringssocket (KLASSE) stabilitetsscore
Tidsramme: Efter en to ugers tilvænningsperiode, hvor deltageren bærer studieprotesen i hjemmet, lokalsamfundet og arbejdsmiljøet.
|
Deltagerne vurderer deres stabilitet, når de bærer deres protese på en 4-punkts skala, hvor 1 angiver, at de er meget uenige, og 4 angiver, at de er meget enige i, at de føler sig stabile og afbalancerede i deres sokkel, når de sidder, står, går eller går op/ned af trapper.
Stabilitetsscoren indberettes som en procentdel af tildelt score / samlet mulig score.
|
Efter en to ugers tilvænningsperiode, hvor deltageren bærer studieprotesen i hjemmet, lokalsamfundet og arbejdsmiljøet.
|
|
Omfattende undersøgelse af underekstremitets amputerede socket (KLASSE) suspensionsscore
Tidsramme: Efter en to ugers tilvænningsperiode, hvor deltageren bærer studieprotesen i hjemmet, lokalsamfundet og arbejdsmiljøet.
|
Deltagerne vurderer deres sikkerhed med deres proteseophæng på en 4-punkts skala, hvor 1 angiver, at de er meget uenige, og 4 angiver, at de er meget enige i, at de føler sig trygge i deres sokkel uden overdreven bevægelse, når de sidder, står, går eller stiger op/ned. trappe.
Suspensionsscoren indberettes som en procentdel af tildelt score / samlet mulig score.
|
Efter en to ugers tilvænningsperiode, hvor deltageren bærer studieprotesen i hjemmet, lokalsamfundet og arbejdsmiljøet.
|
|
Omfattende undersøgelse af underekstremitets-amputeringssocket (KLASSE) komfortscore
Tidsramme: Efter en to ugers tilvænningsperiode, hvor deltageren bærer studieprotesen i hjemmet, lokalsamfundet og arbejdsmiljøet.
|
Deltagerne vurderer deres komfort, når de bærer deres protese på en 4-punkts skala, hvor 1 angiver, at de er meget uenige, og 4 angiver, at de er meget enige i, at de føler sig godt tilpas i deres sokkel, når de sidder, står, går eller går op/ned af trapper.
Comfort-scoren rapporteres som en procentdel af tildelt score / samlet mulig score.
|
Efter en to ugers tilvænningsperiode, hvor deltageren bærer studieprotesen i hjemmet, lokalsamfundet og arbejdsmiljøet.
|
|
Stående distale ende resttryk
Tidsramme: Efter en to ugers tilvænningsperiode, hvor deltageren bærer studieprotesen i hjemmet, lokalsamfundet og arbejdsmiljøet.
|
En tryktransducer vil registrere det distale ende-residdeltryk, mens deltageren står i 60 sekunder.
De første og sidste femten sekunder af stående trykdata (60 sekunders forsøg) vil blive afkortet, og middeltrykket vil blive beregnet ud fra de midterste 30 sekunder af hvert forsøg (3 gentagne forsøg).
|
Efter en to ugers tilvænningsperiode, hvor deltageren bærer studieprotesen i hjemmet, lokalsamfundet og arbejdsmiljøet.
|
|
Gående distale ende resterende lemmertryk
Tidsramme: Efter en to ugers tilvænningsperiode, hvor deltageren bærer studieprotesen i hjemmet, lokalsamfundet og arbejdsmiljøet.
|
En tryktransducer vil registrere det resterende ekstreme tryk i den distale ende, mens deltageren går på et løbebånd med deres selvvalgte hastighed i 60 sekunder.
De første og sidste femten sekunder af gangtrykdataene (60 sekunders forsøg) vil blive afkortet, og middeltrykket vil blive beregnet ud fra de midterste 30 sekunder af hvert forsøg (3 gentagne forsøg).
|
Efter en to ugers tilvænningsperiode, hvor deltageren bærer studieprotesen i hjemmet, lokalsamfundet og arbejdsmiljøet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn K Klute, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- F4276-R
- 1676634 (Anden identifikator: gov.irbnet.org)
- I01RX004276 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .